Behandlingsstudie med lægemiddelkombination for patienter med tyktarmskræft i stadium III og højrisiko stadium II efter operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tyktarmskræft i stadie III og høj-risiko stadie II. Studiet fokuserer på at bruge en særlig blodprøve kaldet væskebiopsi, som kan påvise kræftceller i blodet efter operation. Denne metode skal hjælpe med at bestemme den bedste behandling for hver enkelt patient efter operation.

Behandlingen i studiet omfatter forskellige kræftmediciner, herunder capecitabin i tabletform samt oxaliplatin, fluorouracil og irinotecan, som gives direkte i blodårerne gennem drop. Disse lægemidler bruges i forskellige kombinationer afhængigt af resultaterne fra væskebiopsierne. Formålet er at undersøge, om denne tilgang kan hjælpe med at identificere patienter, som forbliver kræftfri i to år efter operationen.

Patienterne vil få taget regelmæssige blodprøver gennem studieperioden for at overvåge eventuelle tegn på kræftceller i blodet. Behandlingen kan vare op til seks måneder, og patienterne vil blive fulgt nøje for at sikre, at de tåler medicinen godt. Der vil også være regelmæssige undersøgelser for at kontrollere, om sygdommen kommer tilbage.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en indledende vurdering for at bekræfte, at du opfylder alle krav for at deltage i studiet.

Der vil blive taget en blodprøve (væskebiopsi) før operationen.

2 Operation og vævsanalyse

Du vil gennemgå en operation for tyktarmskræft.

Der vil blive udtaget en vævsprøve fra tumoren til analyse.

3 Behandlingsforløb

Du vil modtage forskellige former for kemoterapi:

Capecitabin som tabletter til indtagelse gennem munden

Oxaliplatin som drop i en blodåre

Fluorouracil som injektion eller drop i en blodåre

Irinotecan som drop i en blodåre

4 Opfølgende kontroller

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge sygdommen.

Din helbredstilstand vil blive vurderet løbende gennem undersøgelser.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

5 Afsluttende vurdering

Din helbredstilstand vil blive vurderet efter 2 og 3 år.

Der vil være en endelig opfølgning efter 5 år for at vurdere det samlede behandlingsresultat.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i Pegasus-forsøget
  • Alder 18 år eller derover
  • Bekræftet diagnose af tyktarmskræft stadie III eller T4N0 stadie II placeret mindst 12 cm fra endetarmsåbningen og over bughinden, bekræftet ved kikkertundersøgelse og operation
  • Tilgængeligt tumorvævsprøve fra den oprindelige operation (FFPE-væv)
  • Tilgængelighed af blodprøve taget før operationen
  • Accept af at gennemgå alle planlagte væskebiopsier (blodprøver til analyse)
  • ECOG-funktionsstatus 0-1 (betyder at patienten enten er fuldt aktiv eller kun let begrænset i anstrengende aktiviteter)
  • Normal organfunktion
  • Kvinder i den fertile alder skal tage en graviditetstest og være villige til at bruge sikker prævention under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med MSI-positiv tyktarmskræft (en særlig type tyktarmskræft) kan ikke deltage
  • Personer der har metastaser (spredning af kræft til andre organer) ved diagnosen kan ikke deltage
  • Patienter der ikke kan gennemgå en operation kan ikke deltage
  • Personer med andre aktive kræftsygdomme ud over tyktarmskræft kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der ikke er i stand til at give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser der kan påvirke deres deltagelse kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med i denne undersøgelse
  • Patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller andre svære medicinske tilstande kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Instituto de Investigacion Sanitaria Fundacion para la Investigacion del Hospital Clinico de Valencia-INCLIVA Valencia Spanien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Izfqudfj Cxjmwk Dzabzuzmnignhtsuh L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hphkjclh Vtag dfcyvzcb Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
03.07.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
03.07.2020

Forsøgssteder

Da der ikke er angivet specifikke lægemidler i kildematerialet, vil jeg forklare, at denne kliniske undersøgelse fokuserer på en diagnostisk metode kaldet “liquid biopsy” (flydende biopsi) frem for specifikke lægemidler.

Denne undersøgelse handler om at bruge blodprøver til at overvåge kræftpatienter efter operation for tyktarmskræft. Metoden bruger en særlig teknik, hvor man undersøger blodprøver for cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for at kunne vurdere, om kræftbehandlingen har været vellykket.

Dette er ikke en lægemiddelundersøgelse, men snarere en undersøgelse af en diagnostisk metode, der kan hjælpe læger med at beslutte den bedste behandling for patienter efter operation for tyktarmskræft i stadie III og høj-risiko stadie II.

Tyktarmskræft – En form for kræft, der udvikler sig i tyktarmen, som er den sidste del af fordøjelsessystemet. Sygdommen begynder typisk som små godartede polypper, der over tid kan udvikle sig til kræftsvulster. Kræften starter i tarmens slimhinde og kan gradvist vokse gennem tarmvæggen. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år. Tyktarmskræft inddeles i forskellige stadier, der beskriver hvor udbredt sygdommen er. Symptomerne kan omfatte ændringer i afføringsmønsteret, mavesmerter og blod i afføringen.

Forsøgs-ID:
2024-517704-10-00
NCT ID:
NCT04259944
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination med oxaliplatin og mitomycin til behandling af fremskreden tyktarmskræft hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af aspirin og metformin sammen med kemoterapi før operation hos patienter med fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien