Behandling med lægemidlerne pembrolizumab og lenvatinib mod tilbagevendende brisseltumor (thymisk karcinom og B3-thymom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to sjældne kræfttyper, der påvirker thymus, som er et lille organ bag brystbenet. Sygdommene kaldes thymisk karcinom og B3-thymom, og de opstår når celler i thymus vokser ukontrolleret. Thymus er normalt vigtig for immunsystemets udvikling. Studiets formål er at undersøge hvor godt en kombination af to lægemidler virker hos patienter, der tidligere har fået behandling for disse kræftformer, men hvor sygdommen er vendt tilbage eller blevet værre.

Behandlingen består af en kombination af pembrolizumab og lenvatinib. Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne. Lenvatinib er et målrettet lægemiddel, der blokerer signaler som kræftceller bruger til at vokse og danne nye blodkar. Begge lægemidler gives gennem en slange direkte ind i blodårerne på hospitalet. Under studiet vil patienterne modtage regelmæssige scanninger og blodprøver for at følge, hvordan behandlingen virker og overvåge eventuelle bivirkninger.

Studiet vil måle hvor mange patienter, der ikke oplever forværring af deres sygdom efter fem måneder med behandling. Desuden vil forskerne undersøge hvor mange patienter, der får mindre tumorer, hvor længe behandlingen virker, og hvor sikker kombinationen er. Patienterne vil blive fulgt tæt af læger gennem hele forløbet for at sikre den bedst mulige behandling og håndtering af eventuelle bivirkninger.

1 Indledende undersøgelser og bekræftelse

Du vil få foretaget omfattende undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din knoglemarv og organfunktion.

Der vil blive taget billeder af dit bryst og øvre mave med CT-scanning eller MRI-scanning inden for 28 dage før du starter i studiet. Hvis det er nødvendigt, vil der også blive taget billeder af din hjerne.

Du vil få taget en blodprøve for at teste for acetylcholin receptor antistoffer for at udelukke en sygdom kaldet myasthenia gravis. Denne test skal være udført inden for 6 måneder før screening.

Der vil blive indsamlet væv fra din tumor til forskning, enten fra tidligere biopsier eller ved at tage en ny biopsi af tumorvæv.

2 Start af behandling

Du vil modtage to forskellige lægemidler som en del af denne behandling: pembrolizumab og lenvatinib.

Pembrolizumab gives som en infusion direkte i din blodåre. Dette lægemiddel kommer i en koncentration på 25 mg/mL og gives som en opløsning til infusion.

Lenvatinib gives som kapsler, som du skal tage gennem munden.

Behandlingen starter efter at alle indledende undersøgelser er gennemført og bekræfter, at du er egnet til studiet.

3 Løbende behandling og overvågning

Under behandlingen vil du få regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget regelmæssige billeder for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen ifølge RECIST 1.1 kriterier, som er standardretningslinjer for at måle tumorændringer.

Din læge vil overvåge dig for bivirkninger i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0, som er et standardsystem for at klassificere bivirkninger.

Behandlingen fortsætter, medmindre din sygdom forværres betydeligt, eller du oplever alvorlige bivirkninger.

4 Evaluering efter 5 måneder

Efter 5 måneder af behandling vil der blive foretaget en vigtig evaluering for at se, om din sygdom er forblevet stabil eller er forbedret.

Dette er det primære tidspunkt, hvor forskerne vil måle, hvor mange patienter der ikke har oplevet sygdomsprogression på dette tidspunkt.

Du vil få taget nye billeder for at sammenligne med dem fra før behandlingsstart.

5 Fortsættelse af behandling og langvarig opfølgning

Hvis behandlingen virker og er veltoleret, vil du fortsætte med at modtage både pembrolizumab og lenvatinib.

Din læge vil fortsætte med at overvåge dig for tegn på sygdomsprogression og eventulle bivirkninger.

Der vil blive foretaget regelmæssige evalueringer for at måle, hvor længe behandlingen fortsætter med at være effektiv.

6 Opfølgning efter behandling

Selvom behandlingen stoppes, vil forskerne fortsætte med at følge din tilstand for at indsamle information om din samlede overlevelse.

Dette hjælper med at forstå de langsigtede effekter af behandlingskombinationen hos patienter med din type cancer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have en bekræftet diagnose af B3-thymom (en type tumor i brystkirtlen) eller thymuscarcinoma (kræft i brystkirtlen), som er vendt tilbage eller spredt sig
Din sygdom kan ikke behandles med helbredende kirurgi eller strålebehandling
Du skal tidligere have fået mindst én behandling med platin-baseret kemoterapi (en type kræftbehandling) for fremskreden sygdom, og sygdommen skal være blevet værre under eller efter denne behandling
Hvis du tidligere har fået platin-baseret kemoterapi før eller efter operation, skal behandlingen være afsluttet inden for 6 måneder før deltagelse i studiet
Du skal have målbare læsioner (tumorer der kan måles på scanninger) ifølge internationale retningslinjer
Din sygdom skal være dokumenteret som værende blevet værre på scanninger inden for de sidste 28 dage
Du skal have en ECOG performance status på 0-1 (dette måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
Du skal have normal funktion af knoglemarv og organer ifølge specifikke laboratorieværdier
Du skal teste negativ for Myasthenia Gravis (en sygdom der påvirker musklerne) ved en blodprøve taget inden for 6 måneder før screeningsbesøget
Du skal kunne give en vævsprøve fra din tumor til forskning, enten fra tidligere operationer eller ved ny biopsi
Du skal kunne og ville underskrive et informeret samtykke før studiestart
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis
Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med immunkontrolpunkthæmmere (medicin der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft) inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling som kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige autoimmune sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der dæmper immunsystemet i høje doser
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsproblemer eller øget risiko for blødning
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at sluge eller optage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå studieoplysningerne eller give informeret samtykke
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga	Orbassano	Italien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Irwhepmk Brynqkhj	Bordeaux	Frankrig
Aygrjhtsiw Pkwbklml Hpiacfod Di Mahcuxgws	Marseille	Frankrig
Hhoahcbk Dm Lb Scepv Cmws I Sqsj Pui	Barcelona	Spanien
Fgmdkodts Pwwa Lz Igmkfivbgknct Bszqyiwef Dix Hvklszze Uauqtotbpjqho Li Pjh	Madrid	Spanien
Cjbjbi Ocvas Lafzkwr	Lille	Frankrig
Hzdzedmb Uebxennkktjdg dk A Cwsluj	A Coruña	Spanien
Imjqkrab Cvhpe	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	13.05.2022
Italien	rekrutterer ikke	13.05.2022
Spanien	rekrutterer ikke	13.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne bremse kan immunsystemet bedre bekæmpe kræften. Pembrolizumab gives som en indsprøjtning direkte i blodårerne.

Lenvatinib er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere flere forskellige proteiner, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig. Det forhindrer særligt dannelsen af nye blodkar, som kræfttumorer har brug for for at få næring og ilt. Lenvatinib tages som kapsler gennem munden. Dette lægemiddel hjælper med at bremse kræftens vækst og spredning.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk Thymuskarcinom – En ondartet kræftform, der opstår i thymus, en lille kirtel placeret bag brystbenet. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i thymus undergår ukontrolleret vækst og danner ondartede tumorer. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Når sygdommen er metastatisk, betyder det, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted i thymus til fjerne organer eller væv. Sygdommen forværres typisk over tid, med øget tumorvækst og potentiel påvirkning af omgivende strukturer. Symptomerne kan omfatte brystsmerter, hoste og vejrtrækningsbesvær på grund af tumorens placering i brystkassen.

B3-Thymom – En type tumor, der udvikler sig i thymus-kirtlen og klassificeres som den mest aggressive form af thymomer. Denne sygdom opstår, når celler i thymus begynder at vokse unormalt og danner en masse. B3-thymo mer har tendens til at være mere invasive end andre typer thymomer og kan trænge ind i omgivende væv og strukturer. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over måneder eller år, men har større sandsynlighed for at sprede sig sammenlignet med mindre aggressive thymom-typer. Patienter kan opleve symptomer som brystsmerter, hoste eller vejrtrækningsproblemer. Tilstanden kan også være forbundet med autoimmune sygdomme som myasthenia gravis.

Forsøgs-ID:

2023-508001-25-00

Protokolkode:

MedOPP341

NCT ID:

NCT04710628

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling med lægemidlerne pembrolizumab og lenvatinib mod tilbagevendende brisseltumor (thymisk karcinom og B3-thymom)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?