Behandling med afføring fra raske donorer til patienter med resistente tarmbakterier – test af to forskellige doser

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af personer, som bærer multiresistente bakterier i tarmen uden at være syge af dem. Multiresistente Enterobacteriaceae er en gruppe bakterier, som er blevet modstandsdygtige over for mange almindelige antibiotika, hvilket gør dem svære at behandle, hvis de forårsager infektioner. Disse bakterier kan leve i tarmen uden at give symptomer, men de kan udgøre en risiko for fremtidige infektioner, især hos personer med svækket immunforsvar. Studiet vil teste en behandling, der kombinerer antibiotika med fækal mikrobiota transplantation (FMT), som er en procedure, hvor sunde bakterier fra en donors afføring overføres til patientens tarm for at genoprette den naturlige bakteriebalance.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt det er at bruge antibiotika sammen med høje doser af individuelt tilpasset FMT i kapsler til at fjerne de multiresistente bakterier fra tarmen efter 30 dage. Deltagerne vil blive inddelt i forskellige grupper, som vil modtage forskellige behandlingsplaner. Nogle grupper vil få standardbehandling, mens andre vil få en mere skræddersyet tilgang, hvor donoren til FMT-behandlingen vælges specifikt baseret på den enkeltes bakterieprofil. Behandlingen gives som frosne kapsler, der tages gennem munden, og kombineres med en antibiotikakur.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige prøver og undersøgelser for at se, om behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Der vil blive taget afføringsprøver for at måle ændringer i tarmbakterierne og kontrollere, om de multiresistente bakterier er forsvundet. Forskerne vil også overvåge deltagernes generelle helbred, herunder risikoen for infektioner og hospitalsindlæggelser i perioden efter behandlingen. Dette vil hjælpe med at forstå, om den nye behandlingsmetode er sikker og effektiv til at reducere risikoen for fremtidige infektioner med multiresistente bakterier.

1 antibiotisk behandling

Du vil modtage en antibiotisk behandling for at forberede din tarm til den efterfølgende behandling.

Behandlingen består af colistin sulfate (colistinsulfat) og vancomycin (vancomycin), som er antibiotika der hjælper med at reducere de resistente bakterier i din tarm.

Disse lægemidler gives som kapsler, som du skal tage gennem munden.

2 afkapslet fækal mikrobiota transplantation

Efter den antibiotiske behandling vil du modtage intestifix, som er frosne kapsler indeholdende fækal mikrobiota.

Disse kapsler indeholder nyttige bakterier fra raske donorer, som skal hjælpe med at genoprette den normale bakteriebalance i din tarm.

Kapslerne skal tages gennem munden som almindelige medicinkapsler.

Du vil modtage enten en høj dosis eller en standarddosis af disse kapsler, afhængigt af hvilken gruppe du placeres i.

3 kontrol efter 4 dage

Fire dage efter behandlingens start vil der blive taget prøver for at undersøge bakterierne i din tarm.

Dette sker gennem afgivelse af en afføringsprøve eller en rektal podning.

Prøverne bruges til at følge ændringerne i din tarmbakteriesammensætning.

4 kontrol efter 12 dage

Tolv dage efter behandlingens start vil der igen blive taget prøver fra din tarm.

Dette følger samme procedure som dag 4 med afføringsprøve eller rektal podning.

Formålet er at fortsætte overvågningen af bakterieændringerne i din tarm.

5 hovedkontrol efter 30 dage

Tredive dage efter behandlingens start vil der blive foretaget den vigtigste undersøgelse.

Der vil blive taget prøver for at kontrollere, om de multiresistente bakterier (bakterier der ikke påvirkes af almindelige antibiotika) stadig er til stede i din tarm.

Dette er det primære målepunkt for undersøgelsen, hvor det vurderes om behandlingen har været effektiv.

Prøverne tages på samme måde som tidligere gennem afføringsprøve eller rektal podning.

6 opfølgning efter 90 dage

Halvfems dage efter behandlingens start vil der blive foretaget en sidste kontrol.

Der vil blive taget prøver for at undersøge den langsigtede effekt af behandlingen.

Din sundhedstilstand vil blive fulgt for at registrere eventuelle infektioner eller andre helbredsproblemer.

Dette inkluderer overvågning af eventuelle hospitalsindlæggelser eller andre alvorlige hændelser.

7 sikkerhedsovervågning gennem hele forløbet

Gennem hele de 30 dage vil eventuelle bivirkninger (uønskede effekter af behandlingen) blive registreret og vurderet.

Du vil blive spurgt om eventuelle nye symptomer eller helbredsproblemer.

Alle sikkerhedsdata vil blive sammenlignet mellem de forskellige behandlingsgrupper for at vurdere sikkerheden af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have bakterier i tarmen som er resistente over for flere typer antibiotika. Disse bakterier kaldes multidrug-resistente Enterobacteriaceae, som betyder tarmbakterier der ikke kan behandles med mange forskellige antibiotika. Dette skal være bekræftet ved en prøve (rektal podning eller afføringsprøve) taget inden for 14 dage før du starter i studiet
  • Du skal være i risiko for at få infektion med de resistente bakterier, og du skal opfylde mindst ét af følgende krav:
  • Du skal allerede have haft mindst to infektioner inden for de sidste 6 måneder eller tre infektioner inden for de sidste 12 måneder
  • ELLER du skal have et svækket immunsystem (dit krops naturlige forsvar mod sygdomme er nedsat) på grund af en eller flere af følgende årsager:
  • Du har fået transplanteret et organ og tager mindst 2 forskellige lægemidler for at forhindre afstødning
  • Du har fået CAR-T-celle behandling (en særlig type kræftbehandling) eller stamcelletransplantation inden for de sidste 100 dage til 2 år
  • Du har en medfødt sygdom der gør dit immunsystem svagt, såsom DiGeorge syndrom eller Wiskott-Aldrich syndrom
  • Du tager medicin der svækker dit immunsystem, herunder:
  • Binyrebarkhormon (som prednison) i en dosis på mindst 20 mg dagligt i mindst 14 dage i træk inden for de sidste 30 dage, eller du tager det lige nu
  • Medicin mod kræft, medicin efter organtransplantation, eller andre lægemidler der påvirker immunsystemet betydeligt
  • Du har alvorlig nyresygdom og har været i dialyse (kunstig nyrerensning) i mindst 6 måneder
  • Du har HIV-infektion og dit CD4+ cellettal (et mål for immunsystemets styrke) er under 200 celler per kubik millimeter blod, bekræftet inden for de sidste 6 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der kræver behandling på hospitalet lige nu
  • Du kan ikke deltage, hvis du har taget antibiotika inden for de sidste 14 dage før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en immundefekt, hvilket betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt og ikke kan bekæmpe infektioner ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom immunsuppressiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig tarmsygdom som inflammatorisk tarmsygdom, der betyder at din tarm er kronisk betændt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en fækal mikrobiota transplantation før, hvilket er en behandling hvor man overfører afføringsbakterier fra en rask person
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været indlagt på hospitalet inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan synke kapsler eller har problemer med at tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kolostomi eller ileostomi, hvilket betyder at du har fået lavet en åbning i maven, så afføring kommer ud gennem en pose på maven i stedet for gennem endetarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de antibiotika, der bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Uypjlptjrx Mgtzqoo Clwuqc Hxvxcqcwcuugipyvs Hamborg Tyskland
Uyetviyaah Hpfyxbzr Crirrjr Köln Tyskland
Glrrcl Ulqgratmxl Fwefenjgx Frankfurt am Main Tyskland
Uujwiqqddvbhagmvwmiwo Mbyzjxsi Awp Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.11.2025

Forsøgssteder

Fækal mikrobiota transplantation (FMT) er en behandling, hvor man overfører sunde tarmbakterier fra en rask donor til en patient. De sunde bakterier kommer i form af frosne kapsler, som patienten sluger. Disse kapsler indeholder en blanding af gavnlige bakterier, der kan hjælpe med at genoprette den naturlige balance af bakterier i tarmen. I dette studie bruges FMT til at hjælpe med at fjerne farlige, resistente bakterier fra patientens tarm ved at erstatte dem med sunde bakterier.

Antibiotika induktionsbehandling er en særlig type antibiotikabehandling, der bruges i begyndelsen af studiet. Denne behandling er designet til at forberede patientens tarm på at modtage de nye, sunde bakterier. Antibiotika induktionsbehandlingen hjælper med at reducere antallet af skadelige, resistente bakterier i tarmen, så de sunde bakterier fra FMT-kapslerne har bedre muligheder for at etablere sig og vokse i tarmen.

Multiresistente Enterobacteriaceae-infektioner – Dette er infektioner forårsaget af en gruppe bakterier kaldet Enterobacteriaceae, som har udviklet resistens over for flere forskellige typer antibiotika. Disse bakterier lever normalt i tarmen hos mennesker og dyr, men kan forårsage sygdom når de spreder sig til andre dele af kroppen. Bakterierne kan være resistente over for mange forskellige antibiotika samtidig, hvilket gør dem svære at behandle. Infektionen kan opstå forskellige steder i kroppen, herunder urinveje, lunger, blod eller sår. Bakterierne kan også bære sig i tarmen uden at forårsage symptomer, men kan stadig overføres til andre personer. Denne type bakterier udgør en særlig udfordring, fordi de kan spredes mellem mennesker og udvikle yderligere resistens over tid.

Forsøgs-ID:
2024-519748-34-00
Protokolkode:
RESET-MDR
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland