Behandling af neuroendokrine tumorer med 177Lu-DOTATOC: Undersøgelse af ny målrettet strålebehandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af neuroendokrine tumorer og andre typer kræft, der har positive SSTR-receptorer, herunder fæokromocytomer og paragangliomer. SSTR-receptorer er specielle proteiner på overfladen af kræftceller, som kan bruges til at målrette behandlingen. Studiet anvender en behandling kaldet 177Lu-DOTATOC, som er en form for radioaktiv medicin, der kan binde sig til SSTR-receptorerne på kræftcellerne og dermed levere stråling direkte til tumoren.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv 177Lu-DOTATOC behandlingen er hos patienter med SSTR-positive tumorer. Under studiet vil deltagerne modtage flere behandlinger med den radioaktive medicin over en periode. Før behandlingen starter, vil patienterne få foretaget forskellige undersøgelser, herunder PET-CT scanninger med 68Ga-peptid, som hjælper lægerne med at se, om tumoren har nok SSTR-receptorer til at behandlingen kan være effektiv. PET-CT er en særlig type scanning, der kombinerer to forskellige billedtagningsmetoder for at give et detaljeret billede af kroppen.

Under behandlingsforløbet vil patienterne blive overvåget nøje med regelmæssige undersøgelser for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Nogle patienter kan fortsætte med deres nuværende behandling med somatostatinanalogver, som er medicin, der kan hjælpe med at kontrollere symptomer fra neuroendokrine tumorer. Studiet vil også følge patienternes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer, der måler, hvordan de har det fysisk og følelsesmæssigt under behandlingen.

1 forundersøgelse og accept

Du vil gennemgå en grundig lægelig vurdering for at bekræfte, at din tumortype er egnet til behandlingen. Dette inkluderer bekræftelse af at din tumor har specielle receptorer kaldet sstr2-receptorer, som behandlingen kan målrette mod.

Du vil få foretaget en PET/CT-scanning med 68Ga-peptid, som viser, hvor godt din tumor optager det radioaktive stof. Kun hvis din tumor viser god optagelse (grad 3 eller 4 på Krenning-skalaen) i de fleste læsioner, kan du fortsætte med behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, at dine nyre-, lever- og blodtal er tilstrækkelige til behandlingen.

2 første behandlingscyklus

Du vil modtage din første infusion med lutetium (177Lu) edotreotide, som er et radioaktivt lægemiddel, der gives direkte i blodbanen gennem en vene.

Infusionen gives som en opløsning, der langsomt dryppes ind i din blodstrøm over en periode på flere timer.

Du vil blive overvåget nøje under og efter behandlingen for eventuelle bivirkninger eller reaktioner.

3 opfølgning efter første cyklus

I de første 30 dage efter behandlingen vil du blive overvåget for akutte bivirkninger, som er reaktioner der opstår kort efter behandlingen.

Du skal udfylde et livskvalitetsskema (EORTC QLQ-C30), som hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine blodtal, nyre- og leverfunktion.

4 efterfølgende behandlingscyklusser

Du vil modtage yderligere infusioner med lutetium (177Lu) edotreotide i intervaller, som din læge bestemmer baseret på din respons og tilstand.

Før hver ny behandlingscyklus vil du få taget blodprøver og gennemgå en lægelig vurdering for at sikre, at du stadig er egnet til behandlingen.

Du skal fortsætte med at udfylde livskvalitetsskemaer ved starten af hver behandlingscyklus.

5 første effektvurdering

Efter den første planlagte behandlingsperiode vil du få foretaget scanninger for at vurdere, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Lægerne vil bruge RECIST 1.1-kriterier til at vurdere, om tumoren er blevet mindre, er stabil eller er vokset.

Denne vurdering er vigtig for at afgøre, om behandlingen virker for dig og om den skal fortsættes.

6 langvarig overvågning

Efter din sidste behandling vil du blive fulgt i op til 6 måneder for at overvåge for sene bivirkninger, som er reaktioner der kan opstå længe efter behandlingen.

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger og blodprøver for at kontrollere din tumorstatus og generelle helbred.

Lægerne vil fortsætte med at registrere information om din sygdom og dit velbefindende for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.

7 afslutning af undersøgelsen

Du vil modtage et sidste livskvalitetsskema, som du skal udfylde ved behandlingens afslutning.

Lægerne vil fortsætte med at følge dit helbred og sygdomsstatus som en del af den normale opfølgning efter behandlingen.

Alle data fra din deltagelse vil blive analyseret sammen med andre deltageres data for at vurdere behandlingens samlet effekt og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge højeffektiv prævention (meget sikre præventionsmetoder) fra screeningsbesøget og indtil 6 måneder efter den sidste behandling
  • Hvis du er mand, og din kvindelige partner kan blive gravid, skal I begge bruge to acceptable præventionsmetoder (hvoraf den ene skal være kondom) fra screeningsbesøget og indtil 6 måneder efter den sidste behandling
  • Du skal være villig til og i stand til at give dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse) til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en bekræftet diagnose gennem vævsundersøgelse eller celleundersøgelse af neuroendokrine tumorer (særlige typer kræft) eller andre tumortyper, der er sst2-positive (som kan reagere på behandlingen). For hjernetumorer og visse andre tumortyper kan du blive optaget, selv hvis vævsundersøgelse ikke er mulig, hvis CT- eller MRI-scanninger tydeligt viser kræft, og PET-CT-scanning bekræfter sst2-positivitet
  • Du skal have målbar sygdom ifølge særlige kriterier, eller sygdom der kan evalueres, selv om den ikke kan måles præcist
  • Du kan have ethvert sygdomsstadie, men vil kun blive behandlet, hvis PET-CT-scanningen viser betydelig optagelse i tumoren ifølge en særlig skala (kun grad 3 eller 4 i de fleste af dine læsioner)
  • Din sygdom skal have udviklet sig i løbet af de sidste 12 måneder på trods af standardbehandling, eller du skal have klinisk progression (forværring af symptomer)
  • Du kan være i behandling med somatostatin-analoger (medicin der hæmmer visse hormoner) eller ej – hvis du er i behandling, fortsættes samme dosis
  • Din forventede levetid skal være mere end 6 måneder
  • Din funktionsstatus skal være god nok (ECOG score på højst 2, hvilket betyder du kan tage vare på dig selv i hverdagen)
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af:
    • Blodtal: hæmoglobin mindst 9 g/dL, neutrofile celler (hvide blodlegemer) mindst 1,5 x 10⁹/L, blodplader mindst 100 x 10⁹/L
    • Leverfunktion: bilirubin (galdestof) højst 1,5 gange normalværdien, leverenzymer (ALT og AST) under 2,5 gange normalværdien (under 5 gange hvis du har levermetastaser)
    • Nyrefunktion: kreatinin under 2 mg/dL og/eller nyrefiltration over 50 ml/min

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 12 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis dit blodtal er for lavt – dette betyder, at du ikke har nok røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader i dit blod
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet somatostatinanaloge og ikke kan stoppe med at tage det – dette er medicin, der bruges til at kontrollere symptomer fra din tumor
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer vil påvirke din sikkerhed under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at forstå og underskrive samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Iipuhnft Rprynnvbn Puw Lx Sykigx Daz Tafxrk Dlii Anegkcf Izjw Szhwmj Meldola Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

177Lu-DOTATOC er en specialiseret form for strålebehandling, der bruges til at behandle tumorer, som har særlige receptorer på deres overflade kaldet somatostatinreceptorer. Dette lægemiddel består af en radioaktiv substans kaldet lutetium-177, som er bundet til en molekyle, der kan finde og binde sig til disse receptorer på kræftcellerne. Når lægemidlet injiceres i kroppen, rejser det gennem blodbanen og finder tumorcellerne, hvor det afgiver målrettet stråling direkte til kræften. Denne behandling gør det muligt at levere strålebehandling præcist til tumorområderne, mens det sparer det sunde væv omkring tumoren.

Neuroendokrin tumor – En neuroendokrin tumor er en type cancer, der opstår i celler, som producerer hormoner og befinder sig i forskellige organer rundt om i kroppen. Disse tumorer kan udvikle sig langsomt eller hurtigt afhængigt af deres placering og type. De kan forekomme i mange forskellige organer, herunder bugspytkirtlen, lungerne, tarmen og andre steder i kroppen. Tumorerne har ofte evnen til at producere forskellige hormoner, hvilket kan påvirke kroppens normale funktioner. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen over tid. Symptomerne varierer afhængigt af, hvor tumoren befinder sig, og hvilke hormoner den producerer.

Fæokromocytom – Fæokromocytom er en sjælden tumor, der opstår i binyrebarken og producerer store mængder af stresshormoner som adrenalin og noradrenalin. Tumoren forårsager ofte anfald med højt blodtryk, hovedpine, svedtendens og hjertebanken. Disse anfald kan opstå pludseligt og vare fra få minutter til flere timer. Sygdommen kan også give vedvarende forhøjet blodtryk mellem anfaldene. I de fleste tilfælde er tumorerne godartede, men de kan også være ondartede og sprede sig til andre dele af kroppen.

Paragangliom – Paragangliom er en tumor, der ligner fæokromocytom, men opstår i nerveceller uden for binyrerne. Disse tumorer kan udvikle sig i forskellige dele af kroppen, herunder i hovedet, halsen, brystet eller maven. Ligesom fæokromocytom kan paragangliomer producere stresshormoner og forårsage lignende symptomer med højt blodtryk og anfald. Tumorerne kan være både godartede og ondartede. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år. Nogle paragangliomer producerer ikke hormoner og opdages derfor først, når de bliver store nok til at presse på omkringliggende væv.

Bronkopulmonær neuroendokrin tumor – Bronkopulmonær neuroendokrin tumor er en type lungecancer, der opstår i de neuroendokrine celler i lungerne. Disse tumorer kan vokse langsomt eller hurtigt afhængigt af deres specifikke type. De kan producere forskellige hormoner, som påvirker kroppens normale funktioner. Sygdommen kan sprede sig til lymfeknuder i brystet eller til andre organer. Symptomerne kan omfatte hoste, åndenød og brystsmerter. Nogle patienter oplever også symptomer relateret til hormonproduktion, såsom rødme i ansigtet og diarré.

Forsøgs-ID:
2024-519183-40-00
Protokolkode:
IRST100.60
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan til patienter med avanceret binyrebarktumor, paragangliom, bugspytkirteltumor eller andre tumorer relateret til VHL-sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4