Behandling af mareridt hos patienter med posttraumatisk stresslidelse: Undersøgelse af clonidin og doxazosin sammenlignet med placebo

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) med fokus på mareridt som et symptom. To lægemidler bliver testet: clonidin og doxazosin, som begge tilhører en gruppe af medicin kaldet alfa-adrenerge midler. Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om disse lægemidler er mere effektive end placebo til at reducere mareridt hos personer med PTSD.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne modtage enten clonidin (0,075-0,375 mg), doxazosin (1-10 mg) eller placebo. Medicinen gives som kapsler, der skal tages gennem munden. Behandlingen varer i alt 12 uger, hvor lægemiddeldosen gradvist bliver justeret for at finde den mest effektive og bedst tolererede dosis for hver enkelt deltager.

Under hele forløbet vil deltagerne blive bedt om at føre søvndagbog og deltage i regelmæssige undersøgelser, hvor deres PTSD-symptomer, særligt mareridtenes hyppighed og intensitet, bliver vurderet. Derudover vil man også undersøge, hvordan behandlingen påvirker deltagernes generelle søvnkvalitet, depression og livskvalitet.

1 Opstart af behandling

Du starter med at modtage en placebo-kapsel i den første uge

Kapslen skal tages oralt én gang dagligt

Denne indledende periode hjælper med at etablere en baseline for dine symptomer

2 Hovedbehandlingsperiode

Fra uge 2 til 11 vil du modtage enten:

Clonidin (75 mikrogram tabletter)

Doxazosin (starter med 1 mg, kan øges op til 10 mg)

– eller placebo

Medicinen skal tages oralt én gang dagligt

Doseringen kan blive justeret baseret på din respons til behandlingen

3 Opfølgningsbesøg

Du skal deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg i løbet af de 10 uger

Ved besøgene vil der blive foretaget vurderinger af:

– Dine mareridt (hyppighed og intensitet)

– Din generelle søvnkvalitet

– Dine PTSD-symptomer

Du skal også udfylde en søvndagbog gennem hele forløbet

4 Afsluttende evaluering

Efter 10 uger afsluttes behandlingen

Der foretages en sidste omfattende vurdering af:

– Din overordnede tilstand

– Ændringer i dine mareridt og PTSD-symptomer

– Din søvnkvalitet og generelle livskvalitet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltagere skal have en diagnose af posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD) med en samlet score på mindst 26 på CAPS-5 skalaen, som er et værktøj til at måle PTSD-symptomer
  • Personer skal opleve mindst to mareridt om ugen med en intensitetsscore på mindst 2 og en CAPS-IV B2 score på mindst 5
  • Deltagere skal være mellem 18 og 65 år gamle
  • Der kræves skriftligt samtykke fra deltageren
  • Deltageren skal være i stand til at forstå behandlingens karakter og mulige bivirkninger
  • Kvindelige deltagere må ikke amme
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin eller blod)
  • Alle deltagere skal bruge sikker prævention
  • Deltagere skal have været på stabil medicinsk behandling i mindst 4 uger før studiets start, eller i mindst fem gange medicinens halveringstid. Der må ikke have været ændringer i dosering eller behandlingshyppighed

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlig hjertesygdom eller uregelmæssig hjerterytme kan ikke deltage
  • Personer der tager blodtrykssænkende medicin kan ikke være med
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med svær depression eller selvmordstanker kan ikke deltage
  • Personer med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder kan ikke deltage
  • Personer der modtager anden psykiatrisk behandling kan ikke deltage
  • Personer med lavt blodtryk (systolisk tryk under 90) kan ikke deltage
  • Personer der er allergiske over for clonidin eller doxazosin kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Central Institute of Mental Health Mannheim Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uvlvbxislx Mfossqc Cjvmza Hshvljyazavtnxfxx Hamborg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
17.06.2022

Forsøgssteder

Clonidin er et lægemiddel, der påvirker nervesystemet og bruges til at behandle mareridt hos personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det hjælper med at reducere stress og angst ved at påvirke hjernens signalstoffer. Dette lægemiddel kan hjælpe med at forbedre søvnkvaliteten og mindske hyppigheden af mareridt.

Doxazosin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at behandle forhøjet blodtryk, men har også vist sig at være gavnligt ved behandling af PTSD-relaterede mareridt. Det virker ved at blokere visse stressrelaterede signaler i hjernen og kan hjælpe med at reducere natlige mareridt og forbedre søvnkvaliteten hos personer med PTSD.

Undersøgte sygdomme:

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) – En psykisk tilstand der kan udvikle sig efter en person har været udsat for eller været vidne til en traumatisk begivenhed. Tilstanden kendetegnes ved genoplevelser af den traumatiske hændelse gennem påtrængende minder, mareridt og flashbacks. Personer med PTSD kan opleve søvnforstyrrelser, koncentrationsbesvær og følelsesmæssig distance fra andre mennesker. De kan reagere kraftigt på pludselige lyde eller bevægelser og ofte undgå situationer, steder eller aktiviteter, der minder om den traumatiske oplevelse. Følelsesmæssige reaktioner kan omfatte angst, irritabilitet og en konstant følelse af at være på vagt.

Forsøgs-ID:
2024-517537-40-00
Protokolkode:
ClonDO
NCT ID:
NCT05360953
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hydrocortisons effekt på sikkerhedsindlæring hos patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og forstyrrelser i HPA-aksen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Afprøvning af MDMA-støttet terapi til behandling af svær PTSD hos patienter, hvor tidligere behandling ikke har virket

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland