Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling af kraftige smerter efter arm- eller benskade med sufentanil under tungen på skadestuen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af moderat til svær smerte hos patienter, der kommer på skadestuen efter at have pådraget sig et traume på arm eller ben. Et traume betyder en skade eller et uheld, der har påført kroppen fysisk skade. Studiet sammenligner to forskellige måder at behandle smerter på: den nuværende standardbehandling på skadestuen og behandling med sufentanil, som er et stærkt smertestillende lægemiddel. Sufentanil gives under tungen, hvor det optages hurtigt i kroppen gennem mundslimhinden.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvor effektivt sufentanil er til at lindre smerter sammenlignet med den almindelige behandling, der gives på skadestuen i dag. Deltagerne i studiet vil få målt deres smerteniveau ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte. Disse målinger vil blive foretaget flere gange i løbet af tre timer efter behandlingens start for at se, hvordan smerterne udvikler sig over tid.

Under studiet vil læger også overvåge patienternes almene tilstand ved at måle blodtryk, puls, iltmætning i blodet og åndedrætsfrekvens for at sikre, at behandlingen er sikker. Eventuelle bivirkninger som lavt blodtryk, langsom puls, vejrtrækningsbesvær, svedtendens, søvnighed, kvalme, opkastning eller svimmelhed vil blive registreret. Efter tre timer vil patienterne blive spurgt om, hvor tilfredse de er med den behandling, de har fået, på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder meget utilfreds og 10 betyder meget tilfreds.

1 Initial vurdering og baseline målinger

Ved ankomst til akutafdelingen vil du gennemgå en grundig vurdering af din tilstand. Lægen vil kontrollere, at du opfylder kravene til undersøgelsen, herunder at din smerte skyldes monotraumatisk skade på arm eller ben – det betyder skade forårsaget af en enkelt hændelse.

Dit smertetal vil blive målt ved hjælp af en talskala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte. Dit smertetal skal være 4 eller højere for at deltage.

Lægen vil måle dine vitale parametre – det inkluderer blodtryk, puls, iltmætning i blodet og åndedrætsfrekvens. Disse målinger kaldes T0-målinger og fungerer som udgangspunkt for undersøgelsen.

2 Start af smertebehandling

Du vil modtage enten Dzuveo 30 mikrogram sublingual tablet eller standardbehandling afhængigt af, hvilken gruppe du bliver tildelt. Sublingual betyder, at tabletten placeres under tungen og opløses der.

Hvis du får Dzuveo-tabletten, skal den placeres under tungen, hvor den vil opløses og absorberes gennem slimhinden. Dette giver en hurtig smertelindring.

Hvis du får standardbehandling, kan det være forskellige smertestillende midler som ketoprofen, morfin, paracetamol med codein, tramadol eller nefopam givet som injektion eller infusion.

3 15 minutters kontrol

Præcis 15 minutter efter start af behandlingen (T0+15 min) vil sundhedspersonalet måle dit smertetal igen ved hjælp af den samme talskala fra 0 til 10.

Dine vitale parametre vil også blive kontrolleret igen for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Personalet vil observere dig for eventuelle bivirkninger som lavt blodtryk, langsom puls, vejrtrækningsbesvær, svedtendens, døsighed, kvalme eller svimmelhed.

4 30 minutters kontrol

Ved T0+30 minutter gentages smertemålingen og kontrollen af dine vitale parametre.

Sundhedspersonalet vil fortsætte med at overvåge dig for bivirkninger og dokumentere eventuelle ændringer i din tilstand.

5 45 minutters kontrol

Ved T0+45 minutter foretages endnu en måling af dit smertetal og dine vitale parametre.

Den løbende overvågning for bivirkninger fortsætter, og eventuelle ændringer dokumenteres.

6 60 minutters kontrol – primært slutpunkt

Ved T0+60 minutter måles dit smertetal igen. Dette tidspunkt er særligt vigtigt, da det er det primære slutpunkt for undersøgelsen – det betyder hovedmålet for at vurdere behandlingens effekt.

Dine vitale parametre kontrolleres, og overvågningen for bivirkninger fortsætter.

7 120 minutters opfølgning

Ved T0+120 minutter (2 timer efter behandlingsstart) foretages endnu en smertemåling og kontrol af vitale parametre.

Denne opfølgning hjælper med at vurdere den længerevarende effekt af behandlingen.

8 Afslutning og evaluering

Ved T0+180 minutter (3 timer efter behandlingsstart) foretages den sidste smertemåling og kontrol af vitale parametre.

Du vil blive bedt om at vurdere din tilfredshed med behandlingen på en skala fra 0 (‘Meget utilfreds’) til 10 (‘Meget tilfreds’).

Du vil også blive bedt om at besvare spørgsmål om din oplevelse af det testede produkt og den overordnede smertebehandling gennem et evalueringsskema.

Dette afslutter din deltagelse i den kliniske undersøgelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en voksen patient
  • Du skal have oplevet traume (skade) på dit ben eller din arm
  • Du skal have monotraumatisk smerte i armen eller benet – det betyder smerte fra én enkelt skade
  • Din smerte skal være mindst 4 på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
  • Din Glasgow-score skal være 15 – det er en test der måler dit bevidsthedsniveau og viser at du er helt vågen og orienteret
  • Din iltmætning skal være over 95% når du trækker vejret i almindelig luft – det betyder at dit blod har nok ilt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har skader på både ben og arme samtidigt
  • Du kan ikke deltage hvis du har flere forskellige skader på kroppen på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis din skade ikke involverer arme eller ben
  • Du kan ikke deltage hvis du har kroniske smerter, det vil sige langvarige smerter der har været til stede i lang tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har lette smerter – undersøgelsen er kun for personer med moderate til svære smerter, hvilket betyder smerter der er ret kraftige
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for sufentanil, som er det smertestillende medicin der undersøges
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med din vejrtrækning
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin der kan påvirke dit nervesystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sublingual sufentanil er et stærkt smertestillende lægemiddel, der gives under tungen. Det tilhører en gruppe af medicin kaldet opioider, som bruges til at behandle stærke smerter. I dette studie bliver medicinen testet til at hjælpe patienter, der kommer på skadestuen med moderate til svære smerter efter en enkelt skade eller ulykke. Medicinen virker hurtigt, fordi den optages direkte gennem mundhulen og ikke behøver at gå gennem maven først. Den bliver sammenlignet med den normale smertestillende behandling, som normalt gives på skadestuen.

Trauma til øvre eller nedre ekstremitet – Dette er en fysisk skade, der opstår på grund af ydre påvirkning på arme eller ben. Traumet kan variere fra mindre til alvorlige skader, der påvirker knogler, muskler, sener, led eller blodkar. Skaden kan opstå pludseligt ved ulykker, fald eller anden kraftpåvirkning. Afhængigt af traumets alvor kan der opstå hævelse, smerter og nedsat funktion i det påvirkede område. Traumet kan påvirke bevægeligheden og den normale funktion af armen eller benet. Helingsprocessen afhænger af skadernes omfang og placering.

Forsøgs-ID:
2024-519217-64-00
Protokolkode:
RBHP 2024 MOUSTAFA
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Effekten af suprainguinal fascia iliaca kompartment blokade med ropivacain, natriumklorid og gadoterinsyre hos raske frivillige med hoftesmerter

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark