Behandling af knoglemarvskræft (myelom) hos yngre patienter: Sammenligning af forskellige behandlingsmetoder baseret på restsygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af multipelt myelom, som er en type blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er celler i immunsystemet, der normalt producerer antistoffer til at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom vokser disse celler ukontrolleret og kan skade knogler og andre organer. Studiet tester forskellige behandlingsstrategier ved hjælp af kombinationer af medicin kaldet isatuximab, karfilzomib, revlimid og dexamethason, samt lenalidomid og iberdomid. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandlingsstrategi der bedst kan fjerne alle spor af kræftceller i kroppen.

Alle patienter i studiet vil først modtage den samme indledende behandling med medicinkombinationen. Efter denne fase vil patienterne blive inddelt i forskellige grupper baseret på, om der stadig kan findes kræftceller i deres krop ved hjælp af meget følsomme tests kaldet MRD-tests, som står for minimal restsygdom. MRD-tests kan opdage selv meget små mængder kræftceller, der måske ikke kan ses med almindelige undersøgelser. Patienter, hvor ingen kræftceller kan findes efter den indledende behandling, vil blive tilfældigt fordelt til enten at få yderligere medicin eller at gå videre til højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation. Højdosis kemoterapi er en meget intensiv behandling, der ødelægger kræftceller, men også påvirker sunde celler, derfor bruges patientens egne stamceller til at hjælpe kroppen med at hele efter behandlingen.

Patienter, hvor der stadig findes kræftceller efter den indledende behandling, vil blive tilfældigt fordelt til at få enten én eller to stamcelletransplantationer. En tandem transplantation betyder, at patienten får to stamcelletransplantationer kort efter hinanden. Under hele studiet vil patienterne blive overvåget nøje med blodprøver og andre undersøgelser for at se, hvor godt behandlingen virker. Alle patienter vil også modtage vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid efter deres transplantation eller placebo for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

1 indledende behandling med fire lægemidler

Du vil modtage en kombination af fire lægemidler kaldet isatuximab, carfilzomib, lenalidomide og dexamethason. Denne behandling kaldes Isa-KRD.

Isatuximab gives som infusion (drop) direkte i en vene. Carfilzomib gives også som infusion. Lenalidomide tages som kapsler gennem munden. Dexamethason tages som tabletter gennem munden.

Du vil få denne behandling i flere cyklusser. Hver cyklus varer i en bestemt periode, og antallet af cyklusser afhænger af, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

2 test for minimal resterende sygdom

Efter den indledende behandling vil du få taget blodprøver og andre prøver for at teste for minimal resterende sygdom (MRD). Dette betyder, at lægen checker, om der stadig er kræftceller tilbage i din krop.

MRD-testen bruges til at måle meget små mængder af kræftceller, som ikke kan ses med normale tests. Testen kan opdage én kræftcelle blandt en million normale celler.

Resultatet af denne test bestemmer, hvilken behandling du får næste gang.

3a behandling baseret på MRD-testresultat – hvis negativ

Hvis din MRD-test er negativ (ingen kræftceller fundet), vil du blive tilfældigt tildelt til en af to grupper.

Gruppe A: Du fortsætter med yderligere cyklusser af Isa-KRD behandlingen (isatuximab, carfilzomib, lenalidomide og dexamethason).

Gruppe B: Du går direkte videre til højdosis kemoterapi og stamcelletransplantation.

Stamcelletransplantation betyder, at dine egne stamceller bliver taget ud af kroppen, frosset ned, og derefter givet tilbage til dig efter højdosis kemoterapi.

3b behandling baseret på MRD-testresultat – hvis positiv

Hvis din MRD-test er positiv (kræftceller fundet), vil du blive tilfældigt tildelt til en af to grupper.

Gruppe C: Du får én stamcelletransplantation efter højdosis kemoterapi.

Gruppe D: Du får to stamcelletransplantationer efter højdosis kemoterapi. Den anden transplantation kaldes en tandem transplantation.

4 indsamling af stamceller

Før stamcelletransplantationen skal dine egne stamceller indsamles fra dit blod. Stamceller er særlige celler, der kan udvikle sig til alle typer blodceller.

Du vil få medicin, der får dine stamceller til at bevæge sig fra knoglemarven ud i blodet. Derefter tages stamcellerne ud af dit blod gennem en maskine og opbevares frosset, indtil de skal bruges.

5 højdosis kemoterapi og stamcelletransplantation

Du vil modtage højdosis kemoterapi for at ødelægge så mange kræftceller som muligt. Denne behandling vil også påvirke dine normale blodceller.

Efter kemoterapien får du dine egne stamceller tilbage gennem en infusion. Stamcellerne vil hjælpe med at genopbygge dit immunforsvar og din blodproduktion.

Hvis du er i gruppe D, vil hele denne proces blive gentaget en gang mere med en anden transplantation.

6 vedligeholdelsesbehandling

Efter transplantationen vil du få vedligeholdelsesbehandling for at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Du kan få lenalidomide kapsler eller iberdomide kapsler som vedligeholdelsesbehandling. Disse lægemidler hjælper med at holde kræftcellerne under kontrol.

Vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes i en længere periode for at give den bedst mulige langsigtede kontrol med sygdommen.

7 løbende overvågning og opfølgning

Du vil få regelmæssige kontroller og blodprøver for at overvåge din tilstand og tjekke for bivirkninger.

MRD-tests vil blive gentaget på bestemte tidspunkter for at måle, hvor godt behandlingen virker.

Opfølgningen fortsætter i flere år for at overvåge din sundhed og kontrollere, om sygdommen forbliver under kontrol.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, og du kan trække dit samtykke tilbage når som helst
  • Du skal have en nyligt diagnosticeret sygdom kaldet multipelt myelom (en type blodkræft), som giver symptomer og opfylder specifikke medicinske kriterier
  • Din sygdom skal kunne måles gennem blod- eller urinprøver med bestemte værdier
  • Du skal være egnet til intensiv behandling og stamcelletransplantation (en behandling hvor dine egne stamceller bruges til at genetablere dit immunsystem)
  • Din ECOG performance status skal være 2 eller derunder (dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier for forskellige stoffer som hæmoglobin (jernstof i blodet), neutrofiler (en type hvide blodlegemer), lever- og nyrefunktion, og blodplader
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under behandlingen og i en periode derefter
  • Hvis du er en mand, skal du bruge kondom og undgå at få børn under behandlingen og i en periode derefter
  • Mænd må ikke donere sæd under behandlingsperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre former for kræftbehandling end den, der er specificeret i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder sygdomme i hjertet eller blodkarrene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede infektioner, det vil sige infektioner som ikke kan behandles effektivt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær leverpåvirkning, som betyder at din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyrepåvirkning, som betyder at dine nyrer ikke kan rense blodet tilstrækkeligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har anden aktiv kræft, som betyder andre kræftformer der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom, som betyder at dit immunforsvar angriber dine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som påvirker dit immunforsvar, det vil sige dit krops naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiatriske tilstande som forhindrer dig i at forstå studiet eller give dit samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Frankrig
Centre Hospitalier Blois Simone Veil Blois Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Hopital D’Instruction Des Armees Percy Clamart Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
CHU Helora La Louvière Belgien
Centre Hospitalier De Perigueux Périgueux Frankrig
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Frankrig
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Frankrig
Centre Hospitalier De Bourg-En-Bresse Bourg-en-Bresse Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Quentin Saint-Quentin Frankrig
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
Grand Hopital De L Est Francilien Meaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Groupe Hospitalier du Havre – Hôpital Jacques Monod Montivilliers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Oncoradio Centre Oncogard Nîmes Frankrig
L’Hopital Alexandra Lepeve Dunkerque Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Frankrig
Cgzkdhmwy Uobtaluavmykat Sjjwgomnr Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Cicpsa Lxvg Bedktm Lyon Frankrig
Cbkkim Hmetwqnuexa Utnegfxfolbjc Rutka Reims Frankrig
Csdrwp Hbwcbmqyvoa Ydcw Lg Fgtv Saint-Brieuc Frankrig
Asy Lcbwkfoy Tdichzrbbr Ionhezaw Ruuomf Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cza dnpmgbgmsmebjn Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cfmfhf Hrlstohuqcj Razryzhg Djkyuefxmozety Angers Frankrig
Cowqzv Hwchoiipiem Uytakpsfysaru Dt Dkgpt Dijon Frankrig
Csynyi Hcjnnjpunbm Ea Ueexocvvpelpv De Lfxgjtr Limoges Frankrig
Cggrxj Hxlwaxcjmgl Rablnpzf Unmzmmksymhmq Dr Toldx Tours Frankrig
Bgtddosy Uqfpneozyv Hsyaqpgd Czlsds Besançon Frankrig
Arygnpphza Puuwxlki Hmoapoyj Dv Pjcor Paris Frankrig
Isyjwzye dk Canlasfykhzi Hdfprzzzbve Uynqynwmrokvc dw Sajsf Eyphmos (ysdhwpk Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Iqvzwmkd Pniqluvectchjsn Cjollc Ckjaza Marseille Frankrig
Hscjnleh Ujltalbqjpzpbe Stabzdkjan &jfjnbo Hedmrdu da Hwosipiqbrm Strasbourg Frankrig
Ihviflyr Cbvtm Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
08.12.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
08.12.2021

Forsøgssteder

Isatuximab er et monoklonalt antistof, der er designet til at målrette og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til specifikke proteiner på overfladen af myelomceller og hjælper immunsystemet med at ødelægge disse kræftceller. Det gives som en infusion direkte i blodbanen.

Carfilzomib er et målrettet kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet proteasomhæmmere. Det virker ved at blokere specielle enzymer inde i kræftcellerne, som disse celler har brug for for at overleve. Når disse enzymer blokeres, dør kræftcellerne. Dette lægemiddel gives som en infusion i blodbanen.

Revlimid er et immunmodulerende lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker på flere måder – det kan forhindre kræftceller i at vokse, blokere dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for, og styrke immunsystemets evne til at angribe kræftceller. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden.

Dexamethason er et steroidlægemiddel, der har kraftige betændelseshæmmende egenskaber. I kræftbehandling bruges det til at hjælpe med at dræbe kræftceller og reducere bivirkninger fra andre kræftlægemidler. Det kan også hjælpe med at forbedre patientens appetit og energiniveau. Dette lægemiddel kan tages som tabletter eller gives som injektion.

Myelomatose – Myelomatose er en type blodkræft, der påvirker plasmaceller, som er specialiserede hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved denne sygdom bliver plasmacellerne onormale og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. De syge celler producerer unormale proteiner kaldet paraproteiner, som kan ophobes i blodet og urinen. Sygdommen påvirker ofte flere områder af knoglemarven samtidig, hvilket er grunden til navnet “multipel”. De onormale plasmaceller fortrænger sunde blodceller og kan beskadige knogler, nyrer og andre organer. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over måneder eller år.

Forsøgs-ID:
2024-513889-19-00
Protokolkode:
MIDAS:IFM 2020-02
NCT ID:
NCT04934475
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge