Behandling af Graves’ øjensygdom med diclofenac eller simvastatin hos patienter med mild til moderat sygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Graves oftalmopati, som er en øjensygdom der kan opstå hos personer med Graves sygdom. Graves oftalmopati påvirker øjnene og kan forårsage symptomer som hævelse, rødme, tørhed og ændringer i øjnenes udseende. Deltagere i studiet vil enten modtage behandling med diklofenak, som er et smertestillende og betændelseshæmmende lægemiddel, behandling med simvastatin, som normalt bruges til at sænke kolesterol men også kan have betændelseshæmmende egenskaber, eller ingen yderligere behandling udover standardbehandlingen.

Formålet med studiet er at evaluere aktiviteten af Graves oftalmopati og fremskridtet til svær Graves oftalmopati hos patienter med mild til moderat sygdom. Studiet vil følge deltagerne i 6 måneder for at se, hvordan de forskellige behandlinger påvirker sygdommens forløb. Under studiet vil læger måle aktiviteten af øjensygdommen ved hjælp af forskellige metoder og vurdere, om tilstanden forværres til en mere alvorlig form.

Deltagerne vil blive undersøgt regelmæssigt med øjenlægeundersøgelser og forskellige tests. Dette inkluderer måling af øjnenes tilstand, livskvalitet og blodprøver for at overvåge sygdommens aktivitet. Studiet vil også bruge en særlig scanningsmetode kaldet optisk kohærensstomografi til at måle tykkelsen af bindehinden i øjnene. Alle deltagere skal have stabil skjoldbruskkirtelfunktion før de kan deltage i studiet.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt til en af tre behandlingsgrupper gennem tilfældig udvælgelse. Du kan enten få diclofenac diethylamin (et lægemiddel, der reducerer betændelse), simvastatin (et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke kolesterol, men som også kan have betændelsesdæmpende effekt), eller ingen yderligere behandling udover din normale behandling for Graves’ sygdom.

Graves’ oftalmopati er en øjensygdom, der kan opstå i forbindelse med Graves’ sygdom, hvor øjnene bliver påvirkede af betændelse.

2 Start af behandling

Hvis du tildeles diclofenac diethylamin, vil du få udleveret dette lægemiddel til anvendelse på øjnene. Den specifikke dosering og hyppighed vil blive forklaret af sundhedspersonalet.

Hvis du tildeles simvastatin, vil du få udleveret tabletter til indtagelse gennem munden. Den nøjagtige dosering og hvor ofte du skal tage dem, vil blive instrueret af dit behandlingsteam.

Hvis du tildeles til kontrolgruppen, vil du fortsætte med din normale behandling for Graves’ sygdom uden yderligere lægemidler til øjensymptomerne.

3 Løbende overvågning i de første 3 måneder

Du vil komme til regelmæssige besøg, hvor dit behandlingsteam vil vurdere din kliniske aktivitetsscore (CAS). Dette er en måde at måle, hvor aktiv betændelsen i dine øjne er ved at se på symptomer som rødme, hævelse og smerter.

Der vil blive taget blodprøver for at måle TRAb (antistoffer, der påvirker skjoldbruskkirtlen) og TPOAb (andre antistoffer relateret til skjoldbruskkirtel-sygdom).

Du vil få målt bindehindenes tykkelse ved hjælp af en teknik kaldet optisk kohærenstomografi. Dette er en skanningsmetode, der kan vise ændringer i øjets væv uden at være ubehagelig.

4 3-måneders vurdering

Efter 3 måneder vil du komme til en omfattende undersøgelse, hvor dit behandlingsteam vil vurdere, hvordan din tilstand har udviklet sig.

Der vil igen blive taget blodprøver til måling af TRAb og TPOAb for at se, om der er sket ændringer i disse værdier.

Bindehindenes tykkelse vil blive målt igen for at sammenligne med de tidligere målinger.

5 Fortsættelse af behandling i måned 4-6

Du vil fortsætte med den samme behandling, som du fik tildelt i starten af undersøgelsen.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at overvåge din tilstand gennem regelmæssige besøg og vurderinger af din kliniske aktivitetsscore.

6 Afslutning efter 6 måneder

Efter 6 måneders behandling vil du komme til en afsluttende vurdering, hvor dit behandlingsteam vil måle din kliniske aktivitetsscore for at se, om der er sket forbedringer.

Der vil blive vurderet, om din tilstand er udviklet til svær Graves’ oftalmopati, hvilket betyder mere alvorlige øjensymptomer, der kan kræve intensiv behandling.

Du vil få målt bindehindenes tykkelse en sidste gang for at sammenligne med tidligere målinger.

Der vil blive taget en afsluttende blodprøve til måling af TRAb og TPOAb.

Du vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om din livskvalitet for at vurdere, hvordan tilstanden har påvirket dit daglige liv.

Dit behandlingsteam vil også undersøge for nye markører, der kan hjælpe med at forstå aktiv oftalmopati bedre.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
Du skal have aktiv mild til moderat Graves øjensygdom – dette betyder en øjensygdom forbundet med skjoldbruskkirtel-problemer, hvor øjnene er påvirkede på en let til middel alvorlig måde
Du skal have mindst et tegn på mild øjenpåvirkning som beskrevet i en international klassifikation kaldet NO SPECS klasse 2a og b
Dine øjne må ikke være presset mere end 24 mm ud fra deres normale position – dette måles som eksoftalmus, hvilket betyder fremstående øjne
Din øjensygdom skal have varet mindre end 18 måneder, som du selv husker det
Du skal have Graves sygdom – en sygdom der påvirker skjoldbruskkirtlen – og din skjoldbruskkirtel skal fungere normalt både klinisk og i blodprøver
Din skjoldbruskkirtel skal være normal på en af følgende måder:
Efter at du er stoppet med medicin mod overaktiv skjoldbruskkirtel
Efter at du har fået medicin mod overaktiv skjoldbruskkirtel i mindst 2 måneder
Mindst 6 måneder efter at du har fået radiojod-behandling – en særlig behandling der bruger radioaktivt jod til at behandle skjoldbruskkirtlen
Efter at du har fået fjernet hele skjoldbruskkirtlen ved operation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har svær Graves’ øjenlidelse, hvilket betyder at dine øjensymptomer er meget alvorlige og kræver mere intensiv behandling
Du kan ikke være med, hvis du allerede får behandling med lægemidler, der kan påvirke studieresultaterne
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for diclofenac (et smertestillende og betændelsesdæmpende lægemiddel) eller simvastatin (et kolesterolsænkende lægemiddel)
Du kan ikke være med i studiet, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer eller andre alvorlige sygdomme, der kan påvirkes af studiemedicinen
Du kan ikke være med, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieforløbet og møderne
Du kan ikke være med, hvis du har deltaget i et andet medicinsk studie inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har tidligere haft dårlige reaktioner på lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer	02.01.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Diclofenak er et smertestillende og betændelsesdæmpende lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet NSAID’er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler). I denne undersøgelse anvendes diclofenak til at behandle Graves’ øjensygdom ved at reducere betændelse og hævelse omkring øjnene. Lægemidlet virker ved at blokere stoffer i kroppen, der forårsager betændelse og smerte.

Simvastatin er et lægemiddel, der normalt bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet statiner. I denne undersøgelse testes simvastatin for at se, om det kan hjælpe med at behandle Graves’ øjensygdom. Forskerne undersøger, om simvastatins egenskaber ud over kolesterolsænkning også kan have en gavnlig effekt på betændelsen og forløbet af øjensygdommen.

Graves’ oftalmopati – En øjensygdom der opstår som komplikation til Graves’ sygdom, en autoimmun lidelse der påvirker skjoldbruskkirtlen. Sygdommen medfører betændelse og hævelse af musklerne og vævet omkring øjnene. Dette kan forårsage øjnene til at skyde frem fra øjenhulerne, og patienterne kan opleve dobbeltsyn, øjentørhed og problemer med at lukke øjenlådene helt. Tilstanden kan variere fra milde symptomer til mere alvorlige tilfælde med betydelig påvirkning af synet og øjnenes bevægelighed. Sygdommen udvikler sig typisk i faser med en aktiv inflammatorisk periode efterfulgt af en mere stabil fibrotisk fase.

Forsøgs-ID:

2024-517833-42-00

Protokolkode:

GO-DS

NCT ID:

NCT03131726

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling af Graves’ øjensygdom med diclofenac eller simvastatin hos patienter med mild til moderat sygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?