Behandling af blodforgiftning og lungebetændelse hos patienter med Pseudomonas aeruginosa eller Enterobacterales ved brug af ceftazidim og avibactam.

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af alvorlige infektioner som blodforgiftning, lungebetændelse erhvervet på hospitalet og ventilator-associeret lungebetændelse. Disse tilstande skyldes bakterier kaldet Pseudomonas aeruginosa eller carbapenemase-producerende Enterobacterales. Formålet med studiet er at undersøge effekten af hurtig diagnosticering kombineret med tidlig brug af medicinen Zavicefta, som indeholder stofferne ceftazidime og avibactam, sammenlignet med den nuværende standardbehandling.

I løbet af undersøgelsen vil nogle deltagere modtage Zavicefta givet som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen føres direkte ind i en blodåre. Andre deltagere vil modtage anden form for antibiotika, som er medicin mod bakterier, herunder penicilliner, fluorquinoloner, tetracykliner eller trimethoprim. Behandlingen og de hurtige testmetoder vil blive fulgt nøje for at se, hvordan de påvirker patienternes helbredelse og hospitalets tid.

1 behandling med testmedicin

Du modtager Zavicefta, som indeholder de aktive stoffer ceftazidime og avibactam.

Medicinen gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at den føres direkte ind i en blodåre gennem et drop.

Dosis for denne behandling er 7,5 mg.

2 behandling med sammenligningsmedicin

Alternativt modtager du en af de standardbehandlinger, der anvendes i det nuværende sundhedsvæsen.

Denne behandling består af forskellige typer antibiotika (medicin mod bakterier), som gives som intravenøs brug eller intravenøs infusion.

3 opfølgning og observation

Der foretages løbende vurderinger af din helbredstilstand efter de første prøver er taget.

Helbredet vurderes specifikt på dag 7 og dag 14 for at se, om der er tegn på stabilisering af hjerte- og lungefunktion.

Der foretages overvågning af dit forløb frem til dag 28 og dag 60 for at holde øje med forskellige helbredsmæssige parametre og sygdomsforløb.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en voksen person på over 18 år.
Du er i risiko for at have en infektion i blodet, lungebetændelse erhvervet på hospitalet (en infektion man får, mens man er indlagt) eller ventilator-associeret lungebetændelse (en lungebetændelse, der opstår, når man ligger i en respirator, som er en maskine, der hjælper med at trække vejret).
Infektionen skal skyldes bestemte bakterier kaldet Pseudomonas aeruginosa eller carbapenem-resistente Enterobacterales (dette er typer af bakterier, som er svære at bekæmpe med almindelig medicin).
Dine bloddyrkninger (en test, hvor man undersøger en blodprøve for at se, om der er bakterier) skal vise tegn på Gram-negative baciller (en bestemt gruppe af stavformede bakterier).
Du har mistanke om lungebetændelse erhvervet på hospitalet eller ventilator-associeret lungebetændelse, og dine respirationsprøver (prøver fra luftvejene, f.eks. opsamlet slim) viser Gram-negative bakterier ved en Gram-farvning (en metode, man bruger i et laboratorium til at farve bakterier, så man kan se dem i et mikroskop).
Du skal give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du skal læse og underskrive en erklæring om, at du har forstået projektet og ønsker at deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis man er i en tilstand af refraktært shock, hvilket betyder, at kroppen er i en så alvorlig tilstand af lavt blodtryk, at den ikke reagerer på den normale behandling, eller hvis man har andre sygdomme, der gør, at man ikke forventes at leve længere end 48 timer.
Hvis blodforgiftelsen (en infektion i blodet) menes at skyldes et vaskulært kateter (et lille rør, der er sat ind i en blodåre), og dette rør ikke kan fjernes.
Hvis behandlingen ikke har til formål at helbrede selve infektionen.
Hvis man har en infektion, der kræver en længerevarende behandling med antibiotika (medicin, der dræber bakterier) i mere end 2 uger.
Hvis man er indsat i et fængsel eller en anden form for lukket institution.
Hvis man har deltaget i dette specifikke forsøg inden for de seneste 60 dage.
Hvis man har deltaget i et andet forsøg med medicin, der er under afprøvning, inden for de seneste 30 dage eller inden for en periode, hvor medicinen stadig er aktiv i kroppen.
Hvis den behandlende læge vurderer, at det ikke er i patientens bedste interesse at deltage i forsøget.
Hvis man er gravid eller ammer.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione S.r.l.	Palermo	Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
Afdvjth Uwgsx Swfzfbmaf Lgemvh Dj Bdpefjn	Bologna	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer endnu ikke	01.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zavicefta gives patienten en kombination af to forskellige typer medicin, der arbejder sammen om at bekæmpe svære bakterieinfektioner ved at forhindre bakterierne i at udvikle modstandskraft mod behandlingen.

Bloodstream Infection – En infektion, hvor bakterier trænger ind i blodbanen og spreder sig i kroppen. Denne tilstand opstår, når mikroorganismer overvinder kroppens naturlige forsvar og cirkulerer i blodet. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og påvirke forskellige organer i hele kroppen. Ventilator-Associated Pneumonia – En type lungebetændelse, der opstår hos patienter, som er tilkoblet en respirator. Infektionen starter ofte i de nedre luftveje på grund af indføring af udstyr gennem halsen. Tilstanden udvikler sig gradvist, mens patienten er afhængig af maskinelle hjælpemidler til vejrtrækning. Hospital-Acquired Pneumonia – En lungeinfektion, som rammer patienter, efter de er blevet indlagt på et hospital. Det er en infektion, som ikke var til stede eller under udvikling ved indlæggelsestidspunktet. Sygdommen kan sprede sig i lungevævet og forværre patientens åndedræt.

Forsøgs-ID:

2024-520067-13-00

Protokolkode:

22-002

NCT ID:

NCT05979545

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling af blodforgiftning og lungebetændelse hos patienter med Pseudomonas aeruginosa eller Enterobacterales ved brug af ceftazidim og avibactam.

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?