Behandling af bivirkninger efter immunterapi med fotofærese – en ny metode til at hjælpe immunsystemet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er en undersøgelse af en behandling kaldet ekstrakorporeal fotofærese for patienter, der har udviklet immunrelaterede bivirkninger efter immunterapi mod kræft. Immunrelaterede bivirkninger opstår, når immunsystemet angriber kroppens egne organer som en følge af behandling med immunterapi. Disse bivirkninger kan påvirke forskellige organer og omfatter colitis (tarmbetændelse), hepatitis (leverbetændelse), pneumonitis (lungebetændelse) og dermatitis (hudbetændelse). Ekstrakorporeal fotofærese er en procedure, hvor patientens blod behandles uden for kroppen med lys og specielle stoffer, før det føres tilbage til patienten.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ekstrakorporeal fotofærese som behandling for immunrelaterede bivirkninger, der ikke har responderet på behandling med steroider. Undersøgelsen inkluderer patienter, som tidligere har fået behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 antistoffer, som er typer af immunterapi. Patienterne skal have udviklet immunrelaterede bivirkninger, der ikke har forbedret sig efter behandling med steroider eller maksimalt én yderligere behandling.

Under undersøgelsen vil patienterne modtage ekstrakorporeal fotofærese-behandlinger over en periode på flere uger. Forskerne vil følge patienterne nøje for at måle behandlingens sikkerhed og effektivitet ved at vurdere, hvorvidt de immunrelaterede bivirkninger forbedres. Undersøgelsen vil også se på, hvor hurtigt patienterne responderer på behandlingen, hvor længe responset varer, og hvor lang tid der går, før andre immunundertrykkende behandlinger kan stoppes helt. Dette er en fase 1/2 undersøgelse, hvilket betyder, at den både vil teste sikkerheden og den indledende effektivitet af behandlingen.

1 Screeningsperiode

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet.

Der vil blive taget blodprøver, herunder en graviditetstest hvis du er kvinde i den fødedygtige alder. Graviditetstesten skal være negativ inden for 1 uge før behandlingen starter.

Din ECOG performance status vil blive vurderet – dette er en skala fra 0-2, der måler din daglige funktionsevne og aktivitetsniveau.

Du skal kunne forstå og tale dansk på skrift og mundtligt.

Du skal have modtaget behandling med immunterapi (anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 antistoffer) inden for de sidste 24 måneder på grund af kræft.

2 Behandlingsstart med ekstrakorporal fotofærese

Du vil modtage behandling med ekstrakorporal fotofærese (ECP). Dette er en behandling, hvor dit blod tages ud af kroppen, behandles med et lægemiddel og UV-lys, og derefter returneres til din krop.

Behandlingen gives til patienter, der har immun-relaterede bivirkninger efter immunterapi, såsom betændelse i tarmen (colitis), leveren (hepatitis), lungerne (pneumonitis) eller huden (dermatitis).

Du skal have forsøgt behandling med mindst 1 mg pr. kg kropsvægt dagligt af prednisolon (et steroid-lægemiddel) i 72 timer uden forbedring, før ECP-behandlingen kan starte.

Du må maksimalt have modtaget én ekstra behandling (fx infliximab ved tarmbetændelse) efter steroidbehandling, før ECP starter.

3 Behandling med methoxsalen

Under ECP-behandlingen vil der blive anvendt methoxsalen (handelsnavnet UVADEX).

Methoxsalen er en opløsning med en koncentration på 20 mikrogram pr. ml, der bruges til at modificere din blodfraktion.

Dette lægemiddel gør dine blodceller følsomme over for UV-lys, så de kan behandles effektivt under fotofærese-processen.

4 Opfølgning efter 6 uger

Efter 6 ugers behandling vil lægen vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at måle objektiv respons rate – dette betyder, hvor godt din tilstand har reageret på behandlingen baseret på målbare kriterier.

Lægen vil dokumentere eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger, du har oplevet.

5 Opfølgning efter 12 uger

Efter 12 ugers behandling vil der igen blive foretaget en vurdering af din respons på behandlingen.

Der vil blive målt, hvor lang tid det har taget at opnå respons på behandlingen.

Lægen vil vurdere, hvor længe din kliniske respons varer.

6 Langtidsopfølgning

Din overlevelse vil blive fulgt i 1 år efter, at ECP-behandlingen er afsluttet.

Der vil blive målt, hvor lang tid det tager, før du kan stoppe helt med andre immunundertrykkende lægemidler.

Under hele studieperioden og i op til 5 måneder efter skal mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, bruge kondom ved enhver seksuel kontakt.

Du må ikke donere blod, sæd eller sperm under deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, mand eller kvinde
  • Du skal kunne tale og skrive dansk godt nok til at forstå studiet
  • Du skal kunne og ville underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår og godkender at deltage i studiet
  • Du skal kunne møde op til de planlagte besøg og følge behandlingsplanen
  • Du skal have modtaget behandling med immunterapi (medicin der styrker immunsystemet mod kræft) inden for de sidste 2 år. Disse behandlinger hedder anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4
  • Du skal have immun-relaterede bivirkninger (problemer forårsaget af immunterapi) som ikke er blevet bedre efter behandling med prednisolon (et steroid-lægemiddel) i mindst 72 timer
  • Dine bivirkninger skal være en af følgende:
    • Tyktarmsbetændelse: mindst 4 flere afføringer om dagen end normalt
    • Leverbetændelse: forhøjede leverenzymer i blodet (mindst 3 gange højere end normalt)
    • Lungebetændelse: forandringer på røntgenbilleder der påvirker mere end én lungelap eller mindst 25% af lungerne, samt nye symptomer som hoste, åndenød eller brystsmerter
    • Hudproblemer: rødt udslæt der dækker mindst 30% af kroppen med moderate eller svære symptomer
  • Du må højst have fået én ekstra behandling efter steroid-behandlingen
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for en uge før behandlingen starter
  • Hvis du er en mand der har sex med kvinder der kan blive gravide, skal du bruge kondom under studiet og i 5 måneder efter
  • Du må ikke donate blod, sæd eller sperm mens du deltager i studiet
  • Kvinder må ikke amme
  • Din funktionsstatus (hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være 0, 1 eller 2 på en skala hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder at du kan gå rundt og passe dig selv, men ikke kan arbejde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke immunrelaterede bivirkninger (kroppens immunsystem angriber normale væv) forårsaget af immunterapi
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der kan gøre behandlingen farlig
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor immunsystemet angriber kroppen) fra før, der ikke er relateret til immunterapi
  • Du tager medicin, der påvirker immunsystemet stærkt, undtagen den behandling du får for dine bivirkninger
  • Du har problemer med blodets evne til at størkne
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for behandlinger, der ligner denne
  • Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din sikkerhed under behandlingen
  • Du deltager allerede i andre kliniske undersøgelser, der kan påvirke denne behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Uehhsfvnhxknrojacquvd Eihts Ans Essen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
27.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ekstrakorporal fotofærese (ECP)
Ekstrakorporal fotofærese er en særlig behandling, hvor patientens blod tages ud af kroppen og behandles uden for kroppen. Under behandlingen blandes blodet med et stof, der gør de hvide blodceller følsomme over for lys. Derefter udsættes blodet for UV-lys, som ændrer de hvide blodceller på en måde, der kan hjælpe immunsystemet med at fungere bedre. Efter behandlingen føres det behandlede blod tilbage til patienten. Denne behandling bruges i studiet til at hjælpe patienter, som har udviklet alvorlige bivirkninger fra kræftbehandling med immunterapi, og som ikke har fået hjælp af steroidbehandling.

Immunrelaterede bivirkninger – Dette er en gruppe af tilstande, der opstår, når immunsystemet bliver overaktiveret af visse kræftbehandlinger kaldet immuncheckpoint-hæmmere. Disse bivirkninger kan påvirke forskellige organer i kroppen, fordi immunsystemet begynder at angribe kroppens egne sunde væv. Tilstanden udvikler sig, når behandlingen stimulerer immunsystemet så meget, at det mister evnen til at skelne mellem kræftceller og normale celler. Dette fører til betændelse og skade på forskellige organer afhængigt af, hvor immunsystemet retter sit angreb hen.

Kolitis – Dette er en betændelsestilstand i tyktarmen, hvor tarmvæggen bliver hævet og irriteret. Tilstanden begynder ofte med milde symptomer som løs afføring og mavesmerter, men kan udvikle sig til mere alvorlige problemer. Betændelsen påvirker tarmens evne til at absorbere væske og næringsstoffer ordentligt. Over tid kan tarmvæggen blive mere beskadiget, hvis betændelsen ikke kontrolleres.

Pneumonitis – Dette er en betændelsestilstand i lungerne, hvor lungevævet bliver hævet og irriteret. Tilstanden starter typisk med tør hoste og åndenød, især ved fysisk aktivitet. Betændelsen påvirker lungernes evne til at udveksle ilt og kuldioxid effektivt. Hvis tilstanden fortsætter, kan lungevævet blive stivet og mindre elastisk, hvilket gør det sværere at trække vejret.

Hepatitis – Dette er en betændelsestilstand i leveren, hvor levercellerne bliver beskadiget og hævede. Tilstanden kan starte uden tydelige symptomer, men udvikler sig gradvist til at påvirke leverens normale funktioner. Leveren kan have svært ved at producere vigtige proteiner og rense kroppen for giftstoffer. Over tid kan gentagne betændelser føre til permanent arvævsdannelse i leveren.

Dermatitis – Dette er en betændelsestilstand i huden, hvor huden bliver rød, hævet og irriteret. Tilstanden begynder ofte som et udslæt på mindre områder af kroppen, men kan sprede sig til større områder. Huden kan blive tør, skællende og følsom for berøring. I nogle tilfælde kan der dannes blærer eller sår, hvis betændelsen bliver mere alvorlig.

Forsøgs-ID:
2024-513614-36-00
Protokolkode:
1125-ECIR
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland