Behandling af ældre patienter med nyrekræft: Undersøgelse af lægemidlerne Cabozantinib og Nivolumab

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af nyrekræft, som er en type kræft der opstår i nyrerne. Studiet fokuserer specifikt på ældre patienter med fremskreden eller metastatisk nyrekræft, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: cabozantinib og nivolumab. Cabozantinib er et målrettet lægemiddel der blokerer visse proteiner som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig, mens nivolumab er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at beskrive hvordan denne kombinationsbehandling fungerer i den virkelige verden blandt ældre patienter med nyrekræft. Studiet vil følge patienter over en periode og undersøge forskellige aspekter af behandlingen, herunder hvordan doserne justeres, hvilke bivirkninger der opstår, og hvor effektiv behandlingen er. Der vil blive indsamlet information om patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer, og læger vil regelmæssigt vurdere hvordan patienterne reagerer på behandlingen.

Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige undersøgelser og scanninger for at overvåge deres tilstand og se hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet vil også undersøge om der er behov for uplanlagte hospitalsindlæggelser eller besøg på skadestuen, samt registrere eventuelle fald hos deltagerne. Derudover vil der blive foretaget analyser af blodprøver for at overvåge lægemiddelniveauerne i kroppen og se hvordan de påvirker behandlingens sikkerhed og effektivitet.

1 Start af behandling

Du vil begynde behandlingen med to forskellige lægemidler samtidig. Det første lægemiddel hedder nivolumab (også kaldet OPDIVO), som gives som infusion direkte i dit blod gennem en slange i armen. Det andet lægemiddel hedder cabozantinib (også kaldet CABOMETYX), som du tager som tabletter gennem munden.

Nivolumab gives som en infusion – det betyder, at medicinen løber langsomt ind i dit blod gennem en lille slange i armen. Cabozantinib tages som tabletter, som du sluger med vand.

2 Dosering og administration

Du vil få nivolumab som infusion på hospitalet. Medicinen kommer i en koncentreret form på 10 mg pr. ml, som personalet fortynder før infusion.

Cabozantinib tages som tabletter derhjemme. Tabletterne findes i to styrker: 40 mg og 20 mg. Den præcise dosis og kombinationen af tabletter vil blive bestemt af din læge baseret på din tilstand og eventuelle bivirkninger.

3 Behandlingsperiode

Behandlingen fortsætter indtil din sygdom forværres, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige til at fortsætte.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan behandlingen virker, og om doserne skal justeres baseret på, hvordan du reagerer på medicinen.

4 Dosisændringer ved bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, kan din læge beslutte at afbryde behandlingen midlertidigt eller reducere dosen af cabozantinib.

Dette overvåges særligt nøje i de første 24 uger af behandlingen for at sikre din sikkerhed og velbefindende.

5 Opfølgning og evaluering i 24 uger

I løbet af de første 24 uger vil din læge overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få foretaget regelmæssige radiologiske undersøgelser – det er scanninger, der viser, om din kræft reagerer på behandlingen.

Din læge vil evaluere behandlingsrespons – det betyder, hvor godt medicinen virker mod din kræft.

6 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og velbefindende gennem hele behandlingsforløbet.

Disse spørgeskemaer hedder FACT-G og FACIT-TS-G og hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

7 Sikkerhedsovervågning

Din læge vil nøje overvåge dig for bivirkninger og sikkerhedsproblemer gennem hele behandlingsperioden.

Dette inkluderer registrering af eventuelle uplanlagte hospitalsindlæggelser, besøg på skadestuen eller fald, du måtte opleve.

Blodprøver vil blive taget regelmæssigt for at overvåge niveauet af cabozantinib i dit blod og sikre, at det er på et sikkert niveau.

8 Prævention under behandling

Hvis du er en seksuelt aktiv mand, skal du bruge kondom under hele behandlingsperioden og i mindst 5 måneder efter din sidste dosis medicin.

Det anbefales også, at din partner, hvis hun kan blive gravid, bruger en meget effektiv præventionsmetode.

9 Langtidsopfølgning

Efter behandlingen vil du fortsætte med at blive fulgt for at overvåge din tilstand og se, hvor længe behandlingseffekten varer.

Dette inkluderer regelmæssige undersøgelser for at vurdere overlevelse og progressionsfri overlevelse – det betyder, hvor længe du lever, og hvor længe din kræft forbliver stabil eller forbedres.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 70 år eller ældre
Du skal have bekræftet fremskreden eller metastatisk nyrecellekræft – dette betyder kræft i nyrerne, som har spredt sig til andre dele af kroppen
Du må ikke tidligere have fået behandling for din metastatiske sygdom – det vil sige behandling for kræft, der har spredt sig
Din funktionsstatus skal være 0 til 2 – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
Hvis du er en seksuelt aktiv mand, skal du acceptere at bruge kondom under undersøgelsen og i mindst 5 måneder efter den sidste behandling
Hvis du er en seksuelt aktiv mand, anbefales det også, at din partner bruger en meget effektiv præventionsmetode, hvis hun kan blive gravid
Du skal kunne forstå, underskrive og datere det skriftlige samtykke-dokument, før der udføres nogen procedurer i undersøgelsen
Du skal være i stand til og villig til at deltage i de planlagte besøg og procedurer som beskrevet i undersøgelsen
Du skal være tilknyttet eller have gavn af et socialt sikringssystem – dette betyder, at du skal have sygesikring eller lignende social forsikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du ikke har metastatisk klarcelle-renalcellecancer, hvilket betyder kræft i nyrerne der har spredt sig til andre dele af kroppen og har en bestemt celletype
Du kan ikke deltage hvis du ikke får behandling med nivolumab-cabozantinib, som er en kombination af to forskellige kræftlægemidler
Du kan ikke deltage hvis du har andre typer nyrekræft end klarcelle-typen
Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke har spredt sig til andre organer eller dele af kroppen
Du kan ikke deltage hvis du får andre typer kræftbehandling end den specifikke kombination af nivolumab og cabozantinib
Du kan ikke deltage hvis du ikke er i stand til at give dit samtykke til deltagelse i studiet
Du kan ikke deltage hvis dine lægedata ikke er tilgængelige eller komplette nok til studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Tenon	Paris	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie	Amiens	Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Coasmj Lpxi Bfpyuo	Lyon	Frankrig
Cynrio Hdlbxuxspts Rjqjvnlg Uxaojfeumjwsa Dg Txlcp	Tours	Frankrig
Cekgap Oqnxp Ltvdfrl	Lille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	05.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cabozantinib er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere specifikke proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden og er særligt designet til at behandle fremskreden nyrekræft ved at forhindre tumorer i at danne nye blodkar, som de har brug for for at overleve og vokse.

Nivolumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det gives som en infusion direkte i blodårerne og virker ved at fjerne de “bremser”, som forhindrer immunsystemet i at angribe kræften. Dette lægemiddel hjælper kroppen med at bruge sine egne naturlige forsvarsmekanismer til at bekæmpe nyrekræft.

Undersøgte sygdomme:

Klarcellet nyrekarcinom

Nyrecarcinom – Nyrecarcinom er en type kræft, der opstår i nyrerne, specifikt i de celler, der danner nyrernes filtreringssystem. Den mest almindelige form er klarcellet nyrecarcinom, som udvikler sig i de små rør i nyren, der hjælper med at filtrere blod og producere urin. Sygdommen begynder ofte som en enkelt tumor i den ene nyre, men kan gradvist vokse sig større. Kræftcellerne kan over tid sprede sig fra den oprindelige tumor til andre dele af nyren. Når sygdommen udvikler sig videre, kan kræftcellerne bryde igennem nyrevævet og sprede sig til nærliggende strukturer. I mere fremskredet stadium kan cancercellerne rejse gennem blodstrømmen eller lymfesystemet og danne nye tumorer i andre organer som lunger, knogler eller lever.

Forsøgs-ID:

2024-516650-22-00

Protokolkode:

2024/3873 CABOLD

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling af ældre patienter med nyrekræft: Undersøgelse af lægemidlerne Cabozantinib og Nivolumab

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?