Afprøvning af tarmbakterier, atezolizumab og bevacizumab hos patienter med leverkræft der ikke har reageret på immunbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Hepatocellulært karcinom er en type leverkræft, der opstår i levercellerne. Dette studie undersøger en kombinationsbehandling for patienter med denne sygdom, som ikke har responderet på tidligere immunterapi. Behandlingen består af tre dele: fækal mikrobiota transplantation (FMT), som er overførsel af tarmbakterier fra en sund donor til patientens tarmsystem, kombineret med to lægemidler kaldet atezolizumab og bevacizumab. Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller, mens bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar, som tumoren har brug for for at vokse.

Formålet med dette studie er at undersøge sikkerheden ved denne kombinationsbehandling hos patienter med hepatocellulært karcinom, som tidligere har fået immunterapi uden succes. Studiet vil også vurdere, om behandlingen kan hjælpe med at kontrollere sygdommen og forbedre patienternes livskvalitet. FMT gives ved at overføre afføring fra en sund donor til patientens tarmsystem gennem en slange, der føres ned i maven eller tyndtarmen. Dette gøres for at forbedre sammensætningen af tarmbakterierne, hvilket muligvis kan hjælpe immunsystemet til at arbejde bedre mod kræften.

Under studiet vil deltagerne modtage den kombinerede behandling og blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingens effekt. Læger vil regelmæssigt tage blodprøver og lave scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og velbefindende. Behandlingen fortsætter, så længe den er sikker og viser tegn på at hjælpe, eller indtil sygdommen forværres betydeligt.

1 baseline undersøgelse og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og blodfunktion.

Du skal have taget en HIV-test, som skal være negativ. Hvis du har kronisk hepatitis B, skal du være i behandling, og dit hepatitis B DNA-niveau skal være under 500 IU/mL.

Din læge vil vurdere dit ECOG performance status (en skala der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter) og din Child-Pugh klasse (en måling af leverens funktion).

Du skal gennemføre spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet.

2 start på behandling med fækal mikrobiota transplantation

Du vil modtage fækal mikrobiota transplantation (FMT), som er en procedure hvor sunde tarmbakterier fra en donor overføres til din tarm.

Denne behandling gives for at ændre sammensætningen af bakterier i din tarm, hvilket kan påvirke, hvordan din krop reagerer på kræftbehandling.

3 behandling med atezolizumab og bevacizumab

Du vil modtage to lægemidler givet som drop i en blodåre: atezolizumab (Tecentriq) og bevacizumab (Avastin).

Atezolizumab gives som 1.200 mg koncentrat til infusion. Dette lægemiddel hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Bevacizumab gives som 25 mg/ml koncentrat til infusion. Dette lægemiddel blokerer dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse.

Begge lægemidler gives som drop direkte i din blodåre på hospitalet.

4 løbende overvågning og opfølgning

Du vil have regelmæssige kontroller, hvor lægen vil overvåge dig for bivirkninger og måle, hvor alvorlige de er ved hjælp af standardiserede kriterier.

Din læge vil følge nøje med i, hvordan din krop reagerer på behandlingen og registrere alle behandlingsrelaterede problemer.

Du vil gennemføre billedskanning for at vurdere, hvordan din kræft responderer på behandlingen ifølge mRECIST og RECIST v1.1 kriterier (standarder for at måle kræftens respons).

Du skal udfylde livskvalitetsspørgeskemaer på forskellige tidspunkter under studiet.

5 evaluering af behandlingsrespons

Din læge vil vurdere, om din kræft har haft en komplet respons (al kræft er forsvundet), delvis respons (kræften er blevet mindre), stabil sygdom (kræften er hverken vokset eller blevet mindre) eller progressiv sygdom (kræften er vokset).

Din læge vil også måle, hvor lang tid der går, før din kræft begynder at vokse igen (progressionsfri overlevelse).

Alle målinger vil blive sammenlignet med dine baselineværdier fra før behandlingen startede.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have leverkræft (hepatocellulært karcinom), som er bekræftet gennem vævsundersøgelse eller billediagnostik
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder, at du har fået information om undersøgelsen og accepterer at deltage
  • Du skal tidligere have været i behandling med medicin kaldet atezolizumab og bevacizumab, og enten have haft sygdomsprogression (kræften er blevet værre) under denne behandling, eller have haft stabil sygdom (kræften er ikke blevet værre) som bedste resultat efter de første 12 måneder af behandlingen
  • Din funktionsstatus skal være god, hvilket betyder at du kan klare de fleste daglige aktiviteter med kun lidt eller ingen begrænsninger (ECOG 0-1)
  • Din leverfunktion skal være rimelig bevaret (Child-Pugh klasse A til B8)
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af blod og organer, herunder:
  • Leverenzymer (AST og ALT) må ikke være mere end 10 gange højere end normalen
  • Bilirubin (et stof der viser leverfunktion) skal være under 3,5 mg/dL
  • Albumin (et protein i blodet) skal være mindst 28 g/L
  • Kreatinin (der viser nyrefunktion) skal være højst 1,5 mg/dL
  • Hæmoglobin (der transporterer ilt i blodet) skal være mindst 8 mg/dL
  • Blodplader (der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 50 G/L
  • Hvide blodlegemer (der bekæmper infektioner) skal være mindst 2,5 G/L
  • Din blodets størkningsevne skal være inden for acceptable grænser
  • Du skal have en negativ HIV-test
  • Hvis du har kronisk hepatitis B (en leverbetændelse), skal du være i behandling med antivirale lægemidler, og mængden af hepatitis B-virus i dit blod skal være under 500 IU/mL
  • Hvis du har spiserørsårer (udvidede blodkar i spiserøret), skal disse være kendt og behandlet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at undgå graviditet ved at bruge sikker prævention eller undgå samleje
  • Mænd skal acceptere at bruge kondom eller undgå samleje

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv hepatitis B eller hepatitis C – dette er virusinfektioner i leveren, som kan påvirke behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune leversygdomme – det betyder sygdomme, hvor kroppens eget immunsystem angriber leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder problemer med hjertet eller blodkarrene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk – det vil sige blodtryk, der ikke kan holdes på et normalt niveau med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blødninger i maven eller tarmene inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor nyrerne ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin, som gør blodet mindre tykt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået større operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner, som ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig almentilstand, som betyder, at du ikke kan klare daglige aktiviteter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.08.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fecal Mikrobiota Transplantation (FMT) er en behandling, hvor sunde bakterier fra en rask donors afføring overføres til patientens tarmsystem. Denne behandling har til formål at genoprette den naturlige balance af bakterier i tarmen, som kan hjælpe immunsystemet med at fungere bedre i kampen mod kræft.

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet, så immunsystemet bedre kan angribe kræftcellerne.

Bevacizumab er et lægemiddel, der hæmmer dannelsen af nye blodkar til kræftsvulster. Ved at blokere væksten af nye blodkar gør det det sværere for kræftceller at få næring og ilt, hvilket kan bremse eller stoppe svulstens vækst og spredning.

Undersøgte sygdomme:

Hepatocellulært karcinom – Hepatocellulært karcinom er en type kræft, der opstår i levercellerne. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år, hvor normale leverceller gradvist bliver til kræftceller. Den er den mest almindelige form for primær leverkræft og opstår ofte hos personer med kronisk leversygdom eller skrumpelever. I de tidlige stadier giver sygdommen sjældent symptomer, men efterhånden som tumoren vokser, kan der opstå smerter i maven, vægttab og træthed. Kræften kan sprede sig til andre dele af leveren eller til andre organer i kroppen. Sygdommen forekommer oftere hos mænd end hos kvinder og risikoen stiger med alderen.

Forsøgs-ID:
2024-516835-29-00
Protokolkode:
FAB0001
NCT ID:
NCT05750030
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien