Afprøvning af tacrolimus salve mod hævelse i armen efter brystkræftbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af brystcancer-relateret lymfødem, som er en hævelse der kan opstå i armen efter brystcancerbehandling. Lymfødem opstår når lymfesystemet, der normalt hjælper med at fjerne væske fra vævene, ikke fungerer ordentligt. Dette kan ske efter fjernelse af lymfeknuder eller strålebehandling som led i brystcancerbehandling. Studiet fokuserer på tidlige stadier af lymfødem, kendt som stadie I og II.

Formålet med studiet er at undersøge om tacrolimus salve kan hjælpe med at reducere lymfødem sammenlignet med placebo salve. Tacrolimus er et lægemiddel der normalt bruges til at forebygge afstødning efter organtransplantation, men som i salveform kan have en gavnlig effekt på lymfødem. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten tacrolimus salve eller placebo, og hverken deltageren eller lægen vil vide hvilken behandling der gives. Studiet vil måle forskellige ting som hævelsens størrelse, livskvalitet, hvor godt lymfesystemet fungerer, og om huden bliver stiv.

Under studiet skal deltagerne smøre salven på det påvirkede område regelmæssigt og komme til kontroller over en periode på 12 måneder. Ved disse besøg vil forskellige målinger blive foretaget for at se om behandlingen hjælper. Forskerne håber at finde en reduktion på mindst 10 procent i lymfødem volumen, hvilket kan føre til forbedringer i både fysiske symptomer og livskvalitet for de berørte personer.

1 Start af behandling

Du vil begynde at anvende en salve på det arm, der er påvirket af hævelse efter brystkræftbehandling.

Salven kan enten indeholde det aktive stof tacrolimus (0,1 %) eller være en placebo-salve uden aktivt stof. Du vil ikke vide, hvilken type du får, og lægen vil heller ikke vide det.

Du skal påføre salven direkte på huden på den påvirkede arm.

2 Daglig anvendelse af salve

Du skal anvende salven hver dag i hele behandlingsperioden.

Påfør salven på de områder af armen, hvor der er hævelse.

Følg nøje de instruktioner, du får om, hvordan salven skal påføres.

3 Løbende opfølgning

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at måle forskellige aspekter af din tilstand.

Din hævelse (lymphedema volumen) vil blive målt for at se, om den bliver mindre.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.

Der vil blive undersøgt, hvordan lymfevæsken bevæger sig i din arm.

Hudens elasticitet og eventuel arvævsdannelse vil blive kontrolleret.

Der vil blive målt for overskydende væske i armen ved hjælp af en L-Dex score, som er en måling af væskeophobning.

4 12 måneders evaluering

Efter 12 måneder vil der blive foretaget en grundig evaluering af behandlingens effekt.

Det primære mål er at se, om hævelsen i din arm er blevet reduceret med mindst 10 % sammenlignet med før behandlingen.

Alle de målinger, der er blevet foretaget løbende, vil blive sammenlignet for at vurdere behandlingens samlede effekt.

5 Afslutning af behandling

Behandlingen vil fortsætte, indtil studiet afsluttes.

Du vil få besked om, hvornår du skal stoppe med at bruge salven.

Der kan være yderligere opfølgning efter behandlingens ophør for at vurdere langvarige effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have brystcancer-relateret lymfødem i stadium I eller II – dette betyder hævelse i armen efter brystcancerbehandling, som enten er i tidligt eller mellem stadium
  • Du skal have pittingødem – dette betyder at når der trykkes på den hævede arm, efterlades der et indtryk i huden
  • Du skal enten være postmenopausal (overgangsalderen er overstået) eller bruge præventionsmidler
  • Din modsatte arm skal være sund og uden problemer
  • Du skal have en L-Dex score på over 10 – dette er en måling der viser graden af væskeansamling i armen
  • Volumenet af dit lymfødem skal være mere end 10% større end din sunde arm
  • Du skal kunne forstå og tale dansk
  • Du skal være kvinde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har en kendt allergi over for tacrolimus (det aktive stof i salven) eller andre bestanddele i studiesalven
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion i det område hvor salven skal påføres
  • Du kan ikke deltage hvis du har åbne sår eller beskadiget hud på det påvirkede område
  • Du kan ikke deltage hvis du i øjeblikket får behandling med andre topiske lægemidler (salver eller cremer) på det samme område
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem er svækket på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft hudkræft på det område hvor salven skal påføres
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge studiets behandlingsplan og møde op til kontrollerne
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske studier på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået foretaget større kirurgiske indgreb på den påvirkede arm inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type lymfødem (hævelse af væv på grund af ophobning af lymfevæske) der ikke er relateret til brystkræft

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Zealand University Hospital Køge Kommune Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tacrolimus salve er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle hudlidelser som eksem. I dette studie anvendes tacrolimus som en salve, der smøres på huden over det område, hvor lymfødem er opstået. Lymfødem er en hævelse, der kan opstå efter brystkræftbehandling, når lymfesystemet er blevet beskadiget. Forskerne ønsker at undersøge, om denne salve kan hjælpe med at reducere hævelsen og forbedre symptomerne ved lymfødem. Tacrolimus virker ved at påvirke immunsystemet og kan potentielt forbedre lymfesystemets funktion og reducere væskeophobningen i det påvirkede område.

Brystkræftrelateret lymfødem – Dette er en tilstand, der opstår som en komplikation efter behandling for brystkræft. Sygdommen udvikler sig, når lymfesystemet i armen, hånden eller brystet bliver beskadiget eller blokeret, typisk efter kirurgi eller strålebehandling. Dette fører til ophobning af lymfevæske i vævet, hvilket resulterer i hævelse og øget volumen i det berørte område. Over tid kan tilstanden forværres med øget fibrose i huden, hvor vævet bliver tykkere og mindre elastisk. Den overskydende væske kan ikke drænes naturligt af det beskadigede lymfesystem, hvilket fører til vedvarende hævelse. Tilstanden kan påvirke patientens livskvalitet og funktionsevne i det berørte område.

Forsøgs-ID:
2023-503644-13-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland