Undersøgelse af sonrotoclax alene og i kombination med zanubrutinib hos patienter med Waldenströms makroglobulinæmi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om Waldenströms makroglobulinæmi, som er en sjælden type blodsygdom hvor kroppen danner for mange af en bestemt slags hvide blodlegemer. Undersøgelsen vil teste to forskellige lægemidler: BGB-11417 og zanubrutinib. Disse lægemidler gives som tabletter eller kapsler gennem munden. I undersøgelsen vil nogle deltagere få BGB-11417 alene, mens andre vil få BGB-11417 sammen med zanubrutinib. Undersøgelsen er opdelt i fire forskellige grupper af deltagere, afhængigt af deres tidligere behandling og sygdomsforløb.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af hvor godt BGB-11417 virker hos personer med Waldenströms makroglobulinæmi, som tidligere har fået behandling uden at det har virket godt nok, eller hvor sygdommen er kommet tilbage efter tidligere behandling. Undersøgelsen vil også se på hvor sikkert lægemidlet er, og om det giver bivirkninger. For en af grupperne vil man undersøge lægemidlet hos personer, som ikke har fået behandling for sygdommen før. Under undersøgelsen vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt, og læger vil følge hvordan sygdommen udvikler sig ved at måle forskellige værdier i blodet og vurdere helbredstilstanden.

Lægemidlerne vil blive givet over en længere periode, hvor nogle deltagere kan få behandling i op til flere år afhængigt af hvordan de reagerer på behandlingen. Læger vil løbende vurdere om behandlingen virker ved at undersøge om mængden af sygdomsceller falder, og om de unormale proteiner i blodet bliver mindre. Undersøgelsen vil også se på hvor længe behandlingen virker, og hvor lang tid der går før sygdommen forværres. Deltagerne vil blive bedt om at svare på spørgsmål om deres livskvalitet og symptomer under behandlingen. Bivirkninger og sikkerhed vil blive nøje overvåget gennem hele undersøgelsesperioden.

1 Start af behandling med lægemiddel

Du vil modtage behandling baseret på, hvilken gruppe du er blevet tildelt i undersøgelsen.

Der er fire forskellige grupper i denne undersøgelse, kaldet kohorte 1, kohorte 2, kohorte 3 og kohorte 4.

Hvis du er i kohorte 1, kohorte 2 eller kohorte 4, vil du modtage sonrotoclax (også kaldet BGB-11417) alene.

Hvis du er i kohorte 3, vil du modtage sonrotoclax (også kaldet BGB-11417) i kombination med zanubrutinib (også kaldet BGB-3111).

Sonrotoclax gives som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden.

Zanubrutinib gives som kapsler, der tages gennem munden.

2 Regelmæssige undersøgelser og vurderinger

Under hele undersøgelsen vil du blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om du oplever nogen bivirkninger.

Disse undersøgelser inkluderer blodprøver og laboratorietests for at kontrollere din organfunktion og dit helbred.

Lægen vil også vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen ved at måle niveauet af specifikke stoffer i dit blod og ved at undersøge andre tegn på sygdommen.

Der vil blive foretaget vurderinger af, om du opnår respons på behandlingen, hvilket betyder, at sygdommen forbedres eller forbliver stabil.

3 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger under hele behandlingen.

Bivirkninger vil blive klassificeret efter deres hyppighed og alvorlighed.

Laboratorieundersøgelser vil blive udført for at opdage eventuelle laboratorieafvigelser, der kan opstå under behandlingen.

4 Vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din sundhedsrelaterede livskvalitet.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Spørgeskemaerne kaldes patientrapporterede resultater og bruger et specifikt værktøj til at måle symptomer relateret til din sygdom.

5 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen, så længe den virker for dig, og så længe du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen stadig er gavnlig for dig.

Varigheden af behandlingen vil afhænge af, hvordan din sygdom reagerer, og hvordan du tåler medicinen.

6 Måling af behandlingsresultater

Lægen vil måle forskellige aspekter af din behandling, herunder hvor lang tid det tager, før behandlingen begynder at virke.

Der vil også blive målt, hvor længe behandlingen forbliver effektiv, hvilket kaldes varighed af respons.

Andre målinger inkluderer tiden indtil sygdommen forværres, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse.

For nogle grupper vil samlet overlevelse også blive målt.

7 Afslutning af behandling

Behandlingen vil stoppe, hvis din sygdom forværres, hvis du oplever bivirkninger, der ikke kan håndteres, eller hvis du og lægen beslutter, at det er bedst at stoppe.

Efter at behandlingen er stoppet, vil du stadig blive fulgt op for at se, hvordan det går med dig.

Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil september 2028.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel.
Du skal have en bekræftet diagnose af WM (Waldenströms makroglobulinæmi – en type blodsygdom) ved hjælp af vævsundersøgelse.
Du skal opfylde mindst ét kriterium for at have brug for behandling ifølge internationale retningslinjer for WM.
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt.
For gruppe 1: Du skal tidligere have fået behandling med BTK-hæmmer (en type medicin, der blokerer et bestemt protein i kroppen) i mindst 12 uger, og din sygdom skal enten være blevet værre under eller efter denne behandling, eller behandlingen virkede ikke godt nok. Du skal også tidligere have fået behandling med anti-CD20 monoklonalt antistof (en type medicin rettet mod bestemte celler) kombineret med kemoterapi (celledræbende medicin) eller proteasomhæmmer (en anden type kræftmedicin), og din sygdom skal være blevet værre, eller behandlingen virkede ikke godt nok.
For gruppe 2: Du skal have haft bivirkninger fra BTK-hæmmer, som du ikke kunne tåle, selv med støttebehandling. Du skal også tidligere have fået behandling med anti-CD20 monoklonalt antistof kombineret med kemoterapi eller proteasomhæmmer, og din sygdom skal være blevet værre, eller behandlingen virkede ikke godt nok.
For gruppe 3: Du skal tidligere have fået behandling med BTK-hæmmer i mindst 12 uger, og din sygdom skal enten være blevet værre under eller efter denne behandling, eller behandlingen virkede ikke godt nok. Din læge skal vurdere, at behandling med kemoimmunterapi (kombinationsbehandling med kemoterapi og immunterapi) ikke er egnet til dig.
For gruppe 4: Du må ikke tidligere have fået behandling for WM (bortset fra plasmaferese, som er en procedure til rensning af blodet).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage i undersøgelsen) angivet i de tilgængelige data for denne kliniske undersøgelse.
For at få detaljeret information om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal din læge kontakte de ansvarlige for den kliniske undersøgelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
University Hospital Of Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand	Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
Alexandra Hospital	Athen	Grækenland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc	Terrassa	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie	Amiens	Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere	Paris	Frankrig
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale	Udine	Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Iaxmnstb Ccyqyv Ddpqoepeexffeydez	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Ararljj Ufmbp Stemdkipl Ljbkif Dg Blsijfi	Bologna	Italien
Colapc Hwpwfqljeff Uyhehndeegtli Riwiz	Reims	Frankrig
Hvuwcqtw Vghp dckvmazi	Barcelona	Spanien
Iegdefuv Prjpefjhyvufryv Cwfbmd Clkngq	Marseille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	01.03.2024
Grækenland	rekrutterer ikke	01.03.2024
Italien	rekrutterer ikke	01.03.2024
Spanien	rekrutterer ikke	01.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sonrotoclax er et lægemiddel, der virker ved at blokere et protein kaldet BCL2. Dette protein hjælper kræftceller med at overleve, så ved at blokere det kan medicinen hjælpe med at dræbe kræftcellerne. I dette forsøg undersøges det, om sonrotoclax kan hjælpe patienter med en bestemt type blodkræft.

Zanubrutinib er et lægemiddel, der blokerer et enzym, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Ved at blokere dette enzym kan medicinen hjælpe med at bremse eller stoppe sygdommen. I dette forsøg bruges zanubrutinib sammen med sonrotoclax for at se, om kombinationen kan være mere effektiv.

Waldenströms makroglobulinæmi – Waldenströms makroglobulinæmi er en sjælden type kræft i blodet, hvor visse hvide blodlegemer, kaldet lymfocytter, vokser ukontrolleret i knoglemarven. Disse unormale celler producerer store mængder af et bestemt protein kaldet IgM, som ophobes i blodet og kan gøre det tyktflydende. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år. Efterhånden som de syge celler formerer sig, kan de fortrænge normale blodceller i knoglemarven. Dette kan føre til symptomer som træthed, blødningstendens og øget modtagelighed for infektioner. Sygdommen kan også påvirke andre organer som milten, leveren og lymfeknuderne, når de unormale celler spreder sig dertil.

Forsøgs-ID:

2023-503235-18-00

Protokolkode:

BGB-11417-203

NCT ID:

NCT05952037

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sonrotoclax alene og i kombination med zanubrutinib hos patienter med Waldenströms makroglobulinæmi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?