Afprøvning af psilocybin-terapi til svær depression hos indlagte patienter, der ikke har reageret på almindelig behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af behandlingsresistent depression, som er en tilstand hvor patienter ikke har haft gavn af mindst to forskellige typer antidepressiv medicin. Behandlingsresistent depression betyder, at personens depression ikke er blevet bedre på trods af, at forskellige behandlinger er blevet forsøgt. Studiet tester en behandling kaldet psilocybin-assisteret psykoterapi, hvor stoffet psilocybin gives sammen med samtaler med en terapeut. Psilocybin er et naturligt forekommende stof, der kan påvirke tankemønster og følelser.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden ved at udføre psilocybin-assisteret psykoterapi hos patienter med behandlingsresistent depression på et hospital. Deltagerne bliver indlagt på hospitalet under behandlingen og får psilocybin i kontrollerede omgivelser sammen med støtte fra sundhedspersonale. Både patienten og deres partner deltager i studiet, da depression påvirker hele familien. Behandlingen omfatter forberedende samtaler, selve psilocybin-sessionerne og efterfølgende samtaler for at bearbejde oplevelserne.

Under studiet bliver deltagernes mentale tilstand og eventuelle bivirkninger nøje overvåget gennem spørgeskemaer, samtaler og målinger af hjerneaktivitet ved hjælp af EEG, som er en metode til at måle elektrisk aktivitet i hjernen. Både patienten og deres partner bliver interviewet for at forstå deres oplevelser med behandlingen. Efter den aktive behandlingsperiode følges deltagerne i op til et år for at se, hvordan deres tilstand udvikler sig over tid.

1 Indlæggelse og forberedelse

Du bliver indlagt på hospitalet for at påbegynde behandlingen.

Du gennemgår grundige undersøgelser inklusiv blodprøver, hjerterytmeundersøgelse (EKG) og andre medicinske tests for at sikre, at du er klar til behandlingen.

Du får taget en urinprøve dagen før din første psilocybin-session for at sikre, at du ikke har stoffer i kroppen.

Hvis du er kvinde, får du taget en graviditetstest dagen før sessionen.

Du skal have et alkoholindhold på 0,00 målt med udåndingstest på dagen for psilocybin-administrationen.

2 Forberedelsessessioner med terapi

Du deltager i forberedelsessessioner med en terapeut før hver psilocybin-session.

Under disse sessioner får du information om, hvad du kan forvente under behandlingen.

Terapeuten hjælper dig med at forberede dig mentalt på oplevelsen.

Din evne til at udtrykke følelser og oplevelser bliver målt gennem spørgeskemaer.

3 Første psilocybin-session

Du får PEX010 psilocybin i kapselform.

Medicinen indeholder tørrekstrakt fra psilocybe cubensis svampe, der er udvundet med methanol.

Du tager kapslen under overvågning på hospitalet.

Hospitalet overvåger dig kontinuerligt under hele sessionen for at sikre din sikkerhed.

Din puls, blodtryk og andre vitale tegn bliver målt regelmæssigt.

4 Integrationssession efter første psilocybin-session

Dagen efter din psilocybin-session deltager du i en integrationssession med terapeuten.

Du diskuterer dine oplevelser fra sessionen og arbejder på at forstå dem.

Der bliver målt hjernebølger med EEG (elektroencefalografi) under denne session.

Du udfylder spørgeskemaer om dine oplevelser og følelser.

5 Anden psilocybin-session

Du går gennem en ny forberedelsessession med terapeuten.

Du får din anden dosis PEX010 psilocybin i kapselform.

Igen bliver du overvåget kontinuerligt på hospitalet under hele sessionen.

Alle sikkerhedsforanstaltninger fra den første session gentages.

6 Integrationssession efter anden psilocybin-session

Du deltager i en integrationssession dagen efter din anden psilocybin-session.

Der bliver igen målt hjernebølger med EEG.

Du diskuterer både denne og tidligere oplevelser med terapeuten.

Du udfylder spørgeskemaer om dine oplevelser fra begge sessioner.

7 Hospitalsophold fortsætter

Du forbliver indlagt på hospitalet i 3 uger efter din sidste psilocybin-session.

Hospitalet overvåger dig for eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Du bliver regelmæssigt spurgt om selvmordstanker ved hjælp af en standardiseret skala kaldet C-SSRS.

Dine vitale tegn bliver løbende kontrolleret.

8 Udskrivning og opfølgning efter 3 uger

3 uger efter din sidste psilocybin-session bliver du udskrevet fra hospitalet.

Du deltager i et interview om dine oplevelser med behandlingen.

Du udfylder spørgeskemaer om din depression, angst og livskvalitet.

Din partner deltager også i interviews og udfylder spørgeskemaer om jeres forhold.

9 Opfølgning efter 6 uger

6 uger efter din sidste psilocybin-session kommer du til kontrol.

Du udfylder de samme spørgeskemaer om depression, angst og livskvalitet igen.

Lægen evaluerer, hvordan det går med din depression og dit generelle helbred.

10 Opfølgning efter 12 uger

12 uger efter din sidste psilocybin-session deltager du i den sidste hovedopfølgning.

Du får målt hjernebølger med EEG igen for at sammenligne med tidligere målinger.

Du udfylder alle spørgeskemaer om depression, angst, livskvalitet og dit forhold.

Din partner udfylder også spørgeskemaer om jeres forhold og eventuel belastning.

Du bliver fortsat spurgt om selvmordstanker og bivirkninger.

11 Langvarig opfølgning

Hvis du giver dit samtykke, bliver du fulgt i et år efter din sidste psilocybin-session.

Du får månedlige telefonopkald hvor du bliver spurgt om dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Du deltager i 2 videokonsultationer – en efter 6 måneder og en efter 1 år.

Ved disse konsultationer udfylder du spørgeskemaer om depression, livskvalitet og dit forhold igen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en diagnose med behandlingsresistent depression, hvilket betyder alvorlig depression, der ikke har reageret på tidligere behandlinger
  • Din depression skal være moderat til svær grad, målt på en skala hvor du scorer mindst 20 point på MADRS-skalaen (en standardtest for depression)
  • Din depression må ikke have psykotiske træk, hvilket betyder at du ikke må have hallucinationer eller vrangforestillinger
  • Du skal have prøvet mindst 2 forskellige typer antidepressiv medicin uden tilstrækkelig virkning, herunder medicin som SSRI’er (selektive serotonin genoptagelseshæmmere), SNRI’er (serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere), eller andre typer som tricykliske antidepressiva
  • Du kan også have prøvet andre behandlinger som ECT (elektrokonvulsiv behandling) eller rTMS (gentagende magnetisk stimulation af hjernen)
  • Du skal være helt afholdende fra alkohol på behandlingsdagen, hvilket kontrolleres med en alkoholtest
  • Du skal have en negativ narkotest dagen før behandlingen
  • Hvis du er kvinde, skal du have en negativ graviditetstest dagen før behandlingen
  • Du skal være medicinsk stabil baseret på blodprøver, din sygehistorie, vitale tegn og EKG (hjerterytmetest)
  • Dit EKG skal vise normale værdier for hjerterytme og ledning
  • Du skal have en partner, der er villig til at deltage i studiet, og I skal have boet sammen i mindst 1 år
  • Din partner skal også være mindst 18 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da stoffet kan påvirke dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerte-kar-problemer, da behandlingen kan påvirke dit kredsløb
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykose (en tilstand hvor man mister kontakten med virkeligheden) eller skizofreni (en psykisk sygdom med vrangforestillinger)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har bipolar lidelse (en sygdom med skiftende perioder af mani og depression) der ikke er velbehandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi eller andre anfaldssygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, særligt MAOI-hæmmere (en type antidepressiv medicin) eller andre stoffer der kan have farlige vekselvirkninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et aktivt misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har suicidale tanker (tanker om at skade dig selv) eller har gjort forsøg på selvmord inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig personlighedsforstyrrelse der kan påvirke behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke eller forstå studieforløbet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.12.2023

Forsøgssteder

Psilocybin er et naturligt stof, der findes i visse svampearter. Det er et psykedelisk lægemiddel, som påvirker hjernen og kan ændre den måde, man tænker, føler og opfatter verden på. I dette studie gives psilocybin sammen med psykoterapi for at hjælpe patienter med behandlingsresistent depression – det vil sige depression, som ikke har reageret på andre behandlinger.

Psykoterapi er en form for samtalebehandling, hvor patienten arbejder sammen med en terapeut for at forstå og håndtere deres følelser og tanker. I dette studie kombineres psykoterapien med psilocybin-behandlingen for at skabe en mere omfattende behandlingstilgang. Terapien fokuserer på patientens oplevelser og familiesystemet omkring dem, og den hjælper med at guide patienten gennem de følelsesmæssige og mentale forandringer, der kan opstå under behandlingen.

Behandlingsresistent depression – Dette er en form for depression, hvor patienten ikke reagerer positivt på mindst to forskellige former for antidepressiv behandling, der er blevet forsøgt i tilstrækkelig dosis og varighed. Tilstanden karakteriseres ved vedvarende depressive symptomer, herunder nedtrykthed, manglende interesse i aktiviteter, søvnforstyrrelser og koncentrationsbesvær. De depressive episoder fortsætter trods gentagne behandlingsforsøg med forskellige typer medicin eller terapiformer. Sygdommen udvikler sig ofte kronisk med perioder af forværring og mindre forbedringer. Patienterne oplever betydelig påvirkning af deres daglige funktionsevne, arbejdskapacitet og sociale relationer. Tilstanden kan variere i alvorlighed og kan påvirke patientens evne til at udføre normale daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2022-501857-35-00
Protokolkode:
PsiHos-D
NCT ID:
NCT06378229
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af psilocybin-kapsler og personaliseret rTMS-behandling hos patienter med behandlingsresistent depression

    Rekrutterer

    Italien
  • Undersøgelse af Flumazenil til reduktion af kognitive bivirkninger ved elektrokonvulsiv terapi hos patienter med depression

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark