Afprøvning af PPV-06 behandling til lindring af smerter og forbedring af bevægelighed hos personer med slidgigt i knæet

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger knæartrose, som er en tilstand hvor brusken i knæleddet slides ned over tid, hvilket fører til smerte, stivhed og nedsat bevægelighed. Artrose opstår typisk med alderen og kan påvirke daglige aktiviteter som at gå, stå op og bevæge sig rundt. I dette studie fokuseres der specifikt på knæartrose med betændelse, hvilket betyder at der også er hævelse og irritation i leddet udover slidtagen.

Behandlingen der undersøges kaldes PPV-06 og er en type aktiv immunterapi, som virker ved at stimulere kroppens eget immunsystem til at bekæmpe sygdommen. Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt PPV-06 er til at reducere smerte og forbedre den fysiske funktion hos personer med knæartrose. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i grupper, hvor nogle vil modtage den aktive behandling PPV-06, mens andre vil modtage placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindt studie.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige besøg, hvor smerteniveau og fysisk funktion bliver målt ved hjælp af spørgeskemaer som WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), der vurderer smerte og bevægelighed. Der vil også blive taget billeder af knæet med MRI-scanning (magnetisk resonansbilleddannelse) for at se på bruskens tilstand og måle betændelsen i leddet ved hjælp af ultralyd. Studiet vil løbe over en længere periode for at følge behandlingens langsigtede effekter på både symptomer og bruskens tilstand.

1 Baseline besøg og randomisering

Du vil blive tildelt til enten behandlingsgruppen eller placebo-gruppen gennem en tilfældig udvælgelsesproces. Hverken du eller din læge vil vide, hvilken gruppe du er i.

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser og vurderinger for at måle din knæsmertegrad og fysiske funktion som udgangspunkt for studiet.

Du skal udfylde spørgeskemaer om dine knæsmerter og din evne til at udføre daglige aktiviteter.

Der vil blive taget blodprøver og billeddiagnostik af dit knæ.

2 Første behandling med PPV-06 eller placebo

Du vil modtage din første injektion med enten PPV-06 (det undersøgte lægemiddel) eller matchende placebo (en inaktiv substans).

PPV-06 indeholder stoffet his203-crm197 og gives som pulver til injektion.

Injektionen administreres af sundhedspersonale på klinikken.

Du vil blive observeret efter injektionen for eventuelle reaktioner.

3 Opfølgende behandlinger og besøg

Du vil modtage yderligere injektioner med PPV-06 eller placebo på planlagte tidspunkter gennem studieperioden.

Ved hvert besøg vil din læge vurdere, hvordan du har det, og registrere eventuelle bivirkninger.

Du skal fortsætte med at udfylde spørgeskemaer om dine smerter og fysiske funktion.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din sundhed.

4 Brug af tilladte smertestillende midler

Du må kun bruge paracetamol som nødmedicin mod smerter gennem hele studiet.

Paracetamol kan tages som filmovertrukne tabletter (eksempelvis Panodil).

Du skal stoppe med at bruge alle andre smertestillende midler mod knæsmerter, medmindre din læge specifikt tillader det.

Du skal føre optegnelser over, hvornår og hvor meget paracetamol du tager.

5 Regelmæssige vurderinger og undersøgelser

Du vil gennemgå regelmæssige undersøgelser for at måle effekten af behandlingen på dine knæsmerter.

Din fysiske funktion vil blive vurderet gennem standardiserede tests og spørgeskemaer.

Der vil blive taget MRI-scanninger af dit knæ på bestemte tidspunkter for at undersøge bruskforandringer.

Ultralydsscanninger vil blive udført for at vurdere betændelse i knæet.

6 Uge 54 vurdering

Ved uge 54 vil der blive foretaget en omfattende vurdering af din tilstand.

Dette inkluderer måling af ændringer i dine smerter sammenlignet med starten af studiet.

Din fysiske funktion vil blive vurderet for at se eventuelle forbedringer.

Graden af betændelse i dit knæ vil blive målt og sammenlignet med baseline.

7 Langtidsopfølgning til uge 104

Studiet fortsætter i op til 2 år (uge 104) for at vurdere langsigtede effekter.

Ved uge 104 vil der blive foretaget MRI-scanninger for at måle ændringer i brusktykkelsen i dit knæ.

Du vil fortsætte med regelmæssige besøg og vurderinger gennem denne periode.

Eventuelle langsigtede bivirkninger eller effekter af behandlingen vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have haft smerter i det berørte knæ på størstedelen af dagene (mere end 50% af tiden) i den måned, der går forud for screening-besøget
  • Ved screening-besøget skal du rapportere, at dine typiske slidgigt-smerter i et eller begge knæ, når du ikke bruger smertestillende medicin, er mindst 4 ud af 10 på en smerteskala
  • Du skal have en WOMAC smerte-score (en standardiseret måling af knæsmerter) mellem 4 og 8 på en skala fra 0-10 for det berørte knæ ved både screening og baseline-besøgene
  • Du skal være villig til at stoppe al smertestillende medicin for slidgigt undtagen nødmedicin (paracetamol), og du må ikke bruge forbudt smertestillende medicin under hele undersøgelsen
  • Du skal have normal lever- og nyrefunktion, hvilket betyder at dine blodprøver skal vise normale værdier for forskellige leverenzymer og nyrefunktionsmarkører
  • Hvis du er kvinde, skal du ikke længere kunne blive gravid – dette betyder enten at du er i overgangsalderen (ingen menstruation i mindst 12 måneder), har fået fjernet livmoder og/eller æggestokke, eller har medicinsk bekræftet æggestokssvigt
  • Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge barriere-prævention (kondom) under samleje med kvinder, der kan blive gravide, under hele undersøgelsen og indtil 5 måneder efter den sidste behandling
  • Din læge skal vurdere, at der ikke kan forventes yderligere forbedring fra justeringer af din nuværende behandling for knæslidgigt
  • Du skal være mindst 40 år gammel
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 22 og 35 kg/m² ved screening-besøget
  • Du skal have en diagnose på slidgigt i det berørte knæ baseret på fastlagte medicinske kriterier og have en Kellgren-Lawrence grad (en måling af slidgigtens sværhedsgrad på røntgenbilleder) på 2 eller 3
  • Du skal have en bestemt grad af ledspaltesmalning (forsnævring af mellemrummet mellem knoglerne i knæet) bekræftet ved røntgenundersøgelse
  • Der skal være tegn på synovitis (betændelse i ledkapslens indre hinde) i det berørte knæ påvist ved ultralydsscanning
  • Du skal have moderat til svær synovitis med en score på mindst 9 ud af 22 på en standardiseret måleskala
  • Du skal ikke have fået tilstrækkelig smertelindring med standard behandling (såsom ikke-medicinske behandlinger, NSAID-medicin eller andre smertestillende midler) for knæslidgigt inden for de sidste 6 måneder før screening-besøget

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke knæslidgigt (slidgigt betyder at brusken i leddet er nedslidt og forårsager smerte og stivhed)
  • Du er under 40 år eller over 80 år
  • Du har andre sygdomme i knæet end slidgigt
  • Du har haft operation i det knæ, der skal behandles, inden for de sidste 6 måneder
  • Du har fået kortison-indsprøjtninger (kortison er et lægemiddel, der reducerer betændelse) i knæet inden for de sidste 3 måneder
  • Du har fået hyaluronsyre-indsprøjtninger (hyaluronsyre er en væske, der bruges til at smøre leddet) i knæet inden for de sidste 6 måneder
  • Du bruger regelmæssigt stærke smertestillende medicin som opioider (opioider er meget stærke smertestillende medicin som morfin)
  • Du har planlagt knæoperation inden for de næste 12 måneder
  • Du har betydelige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du har autoimmune sygdomme (autoimmune sygdomme opstår når kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler)
  • Du tager medicin, der påvirker dit immunsystem (immunsystem er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har deltaget i andre lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du har allergi over for nogen af stofferne i den medicin, der testes
  • Du har aktive infektioner eller kræft
  • Du kan ikke forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pratia Prague s.r.o. Prag Tjekkiet
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Sanos A/S Gandrup Danmark
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Tjekkiet
Clinical Medical Research Sp. z o.o. Katowice Polen
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
Policlinica CCBR S.R.L. Bukarest Rumænien
Spitalul Judetean De Urgenta Bacau Bacău Rumænien
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
Affidea Praha s.r.o. Prag Tjekkiet
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
NIEPUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ BIF-MED S.C. A. Wawiernia,M. Roykiewicz,R. Roykiewicz Bytom Polen
Dc-Med Michal Kowalski sp.k. Świdnica Polen
Qlqopou Mflayqj Cpkpgl Sefsgf Bukarest Rumænien
Vhpwndhu sertcp Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.02.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.02.2025
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.02.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
01.02.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
01.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PPV-06 er en eksperimentel immunterapi, der undersøges som en potentiel behandling for knæ-slidgigt. Dette lægemiddel er designet til at arbejde sammen med kroppens eget immunsystem for at reducere betændelse og smerter i knæleddet. PPV-06 gives som en aktiv immunterapi, hvilket betyder, at den skal stimulere kroppens naturlige forsvar til at bekæmpe betændelsen, der forårsager smerter og bevægelsesindskrænkning ved slidgigt. Målet med denne behandling er at forbedre patienternes smerteniveau og deres evne til at udføre daglige aktiviteter uden de begrænsninger, som knæ-slidgigt normalt medfører.

Knæ osteoartritis – Dette er en degenerativ ledsygdom, der påvirker knæleddet. Sygdommen opstår, når brusken i leddet gradvist nedbrydes og bliver tyndere over tid. Dette fører til, at knoglerne i leddet begynder at gnide mod hinanden. Knæ osteoartritis udvikler sig langsomt og bliver typisk værre med alderen. Leddet kan blive stift, hævet og smertefuldt, især ved bevægelse. Sygdommen påvirker ofte den daglige funktionsevne og gør det sværere at gå, rejse sig og udføre normale aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2024-514388-24-00
Protokolkode:
PPV-06-KOA-201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark