Afprøvning af pembrolizumab sammen med kemoterapi til behandling af operabel lungehindekræft (mesotheliom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger malignt pleural mesotheliom, en type kræft der udvikler sig i det tynde væv, som beklæder lungerne og brystkassen. Specielt fokuseres på to undertyper: epithelioid og biphasisk pleural mesotheliom. Behandlingen består af en kombination af pembrolizumab sammen med cisplatin eller carboplatin og pemetrexed. Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, som hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræft, mens de andre er kemoterapi-lægemidler, der direkte angriber kræftceller. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv denne behandlingskombination er som forberedende behandling inden operation.

Studiet følger en behandlingsplan, hvor patienterne først modtager tre behandlingscyklusser med den kombinerede medicin. Hver cyklus gentages hver tredje uge, og medicinen gives gennem en vene. Efter denne forberedende behandling vurderes det, om patienten er klar til operation for at fjerne kræften. Målet er at se, om behandlingen kan gøre tumoren mindre eller helt fjerne kræftcellerne, før operationen finder sted. Dette kaldes neoadjuvant terapi, som betyder behandling givet før den primære behandling, i dette tilfælde operationen.

Under studiet overvåges patienternes tilstand nøje for at måle behandlingens effekt og sikkerhed. Der tages vævsundersøgelser for at kontrollere, hvor mange kræftceller der er tilbage efter behandlingen. En patologisk komplet respons betyder, at der ikke er nogen synlige kræftceller tilbage i tumoren eller lymfeknuderne efter behandlingen. Studiet vil også måle, hvor mange patienter der kan gennemføre hele behandlingsforløbet og efterfølgende operation, samt registrere eventuelle bivirkninger fra medicinen.

1 første behandlingscyklus

Du vil modtage din første behandling gennem en slange i din vene. Behandlingen består af pembrolizumab (en type immunterapi der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften) kombineret med kemoterapi.

Kemoterapien består af pemetrexed (500 mg pr. kvadratmeter af din kropsstørrelse) sammen med enten cisplatin (75 mg pr. kvadratmeter) eller carboplatin (AUC 5, som er en måde at beregne den rigtige dosis baseret på din nyrefunktion).

Alle mediciner gives gennem drop i din vene på samme dag. Denne behandling kaldes en cyklus og tager flere timer at gennemføre.

2 pause mellem første og anden cyklus

Efter din første behandling vil der være en pause på 3 uger, hvor du ikke får nogen af studiets mediciner.

I denne periode vil lægen overvåge, hvordan dit helbred reagerer på behandlingen og tjekke for eventuelle bivirkninger.

3 anden behandlingscyklus

Du vil modtage den samme kombination af mediciner som i den første cyklus.

Igen vil du få pembrolizumab, pemetrexed og enten cisplatin eller carboplatin gennem drop i din vene.

Dosering og måde at give medicinen på er den samme som ved første cyklus.

4 pause mellem anden og tredje cyklus

Der vil igen være en pause på 3 uger mellem den anden og tredje behandling.

Lægen vil fortsætte med at følge dit helbred og vurdere, hvordan behandlingen virker.

5 tredje og sidste behandlingscyklus

Du vil modtage din tredje og sidste cyklus af neoadjuvant behandling (behandling der gives før operation for at formindske tumoren).

Dette omfatter den samme kombination: pembrolizumab, pemetrexed og enten cisplatin eller carboplatin.

Medicinen gives på samme måde som de tidligere cyklusser gennem drop i din vene.

6 vurdering af behandlingsresultat

Efter at have gennemført alle tre behandlingscyklusser vil lægen vurdere, hvordan behandlingen har virket.

Der vil blive taget nye scanninger og undersøgelser for at se, hvor meget tumoren er skrumpet.

Baseret på disse resultater vil lægen afgøre, om du er klar til operation.

7 kirurgisk fjernelse

Hvis lægen vurderer, at behandlingen har virket godt nok, vil du undergå radikal kirurgi for at fjerne tumoren.

Operationen vil blive udført af erfarne kirurger, der specialiserer sig i denne type indgreb.

Målet er at fjerne så meget af tumoren som muligt.

8 undersøgelse af det fjernede væv

Det væv, der fjernes under operationen, vil blive sendt til et centralt patologilaboratorium for undersøgelse.

Specialister vil undersøge vævsprøven for at se, hvor mange kræftceller der er tilbage efter behandlingen.

Denne undersøgelse hjælper med at vurdere, hvor effektiv behandlingen har været.

9 opfølgning efter operation

Efter operationen vil du blive fulgt tæt af lægen for at overvåge din helbredstilstand.

Der vil blive taget regelmæssige scanninger og blodprøver for at tjekke, om kræften kommer tilbage.

Du vil få information om, hvornår du skal komme til kontrol, og hvilke symptomer du skal være opmærksom på.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykket
  • Du skal være enten mand eller kvinde
  • Du skal have en bekræftet diagnose af pleural mesotheliom (en form for kræft i lungehinden) af typen epiteloid eller bifasisk, som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din kræft skal kunne opereres væk fuldstændigt, og dette skal vurderes af et team af læger fra forskellige specialer
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din kræftsygdom
  • Din kræft skal være i stadium I til IIIA (dette beskriver hvor udbredt kræften er i kroppen)
  • Du må ikke tidligere have fået opereret for mesotheliom
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1 (dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
  • Dine lunger skal fungere tilstrækkeligt godt – din FEV1 (mål for hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund) skal være over 50% af det normale eller mindst 1,2 liter per sekund
  • Din DLCO (mål for hvor godt dine lunger kan optage ilt) skal være over 40% af det normale, eller hvis denne test ikke kan laves, skal din iltmætning være mindst 90% når du ånder almindelig luft
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt ifølge specifikke blodprøver, som skal tages inden for 10 dage før behandlingen starter
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Det foretrækkes at du har målbar sygdom (kræftknuder der kan måles på scanninger), men i særlige tilfælde kan du muligvis stadig deltage selvom dette ikke er tilfældet
  • Der skal være tilgængelig en prøve af dit kræftvæv, enten fra tidligere eller fra en ny vævsprøve

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du tidligere har fået behandling med kemoterapi (medicin der bruges til at bekæmpe kræftceller) eller strålebehandling for din nuværende sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi (behandling der hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe kræft) eller andre lignende behandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor dit immunforsvar angriber dine egne celler) der kræver behandling med medicin, der svækker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker dit immunforsvar, såsom kortikosteroider (steroider) i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for tidligere kræftbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine nyrer eller din lever
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at modtage behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italien
Avuweoh Oradfaugbeu Umgzphkzilpsa Patwc Parma Italien
Ivwifi Idyaqtgr Fvfddzdfehjki Omqulljodsq Rom Italien
Akocwzy Osalxtcfqoq Ntshmcolm Sr Abwhvim E Bifgbq E C Apvoek Acanznfwedz Alexandria Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
02.09.2024

Forsøgssteder

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne.

Cisplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at skade DNA i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Dette lægemiddel gives gennem en vene og er en standard behandling for mange kræftformer.

Carboplatin er et alternativ til cisplatin og tilhører samme gruppe af kemoterapi-lægemidler. Det virker på samme måde ved at skade kræftcellernes DNA, men har ofte færre bivirkninger end cisplatin. Det bruges som et alternativ for patienter, der ikke kan tåle cisplatin.

Pemetrexed er et kemoterapi-lægemiddel, der blokerer visse enzymer, som kræftceller har brug for at dele sig og overleve. Det er særligt effektivt mod visse typer kræft og gives gennem en vene sammen med andre kemoterapi-lægemidler for at øge behandlingens effektivitet.

Undersøgte sygdomme:

Malignant Pleural Mesothelioma – En aggressiv form for kræft, der udvikler sig i pleura, som er den tynde membran, der omgiver lungerne og beklæder brysthulens indre væg. Sygdommen opstår typisk efter eksponering for asbest, selv om symptomerne kan vise sig mange år efter eksponeringen. Tumoren spreder sig gradvist langs pleuraoverfladen og kan invadere nærliggende strukturer som brystkassen, hjertet og bughinden. I de tidlige stadier kan sygdommen være asymptomatisk, men efterhånden udvikles symptomer som åndenød, brystsmerter og væskeophobning i lungehinden. Sygdommen har tendens til at sprede sig lokalt snarere end at metastasere til fjerne organer. Tilstanden er karakteriseret ved en progressiv forværring af respiratoriske funktioner og stigende ubehag.

Forsøgs-ID:
2023-509584-24-01
Protokolkode:
CHIMERA
NCT ID:
NCT06155279
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af lægemidlet ivonescimab til behandling af tilbagevendende lungehindekræft efter tidligere kræftbehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af kemoterapi og immunterapi med lægemiddelkombination før operation hos patienter med lungehindekræft, der ikke kan opereres

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien