Afprøvning af pembrolizumab-kombinationsbehandling til nydiagnosticeret udbredt småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse ser på en type lungekræft kaldet småcellet lungekræft i udbredt stadium, som er en aggressiv form for lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Undersøgelsen tester en kombination af behandlinger, der omfatter pembrolizumab, som er en type immunterapi-medicin, sammen med eksperimentelle lægemidler og kemoterapi-medicin som etoposid og enten cisplatin eller carboplatin. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor effektiv denne behandlingskombination er som første behandling for mennesker med denne type lungekræft.

Deltagerne i undersøgelsen vil modtage forskellige kombinationer af disse lægemidler som deres første behandling for sygdommen. Immunterapi virker ved at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne, mens kemoterapi-medicin direkte angriber kræftcellerne. Under undersøgelsen vil læger overvåge, hvordan tumorerne reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser. De vil også følge deltagernes generelle helbred og eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Undersøgelsen vil måle forskellige ting, herunder hvor mange deltagere oplever en formindskelse af deres tumorer, hvor længe behandlingen forhindrer sygdommen i at forværres, og deltagernes overordnede overlevelse. Læger vil også vurdere deltagernes livskvalitet og sikkerhed ved at overvåge for bivirkninger gennem hele behandlingsforløbet.

1 Indledende evaluering og randomisering

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse inden for 10 dage før din første behandling for at sikre, at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt.

Dit blodtryk vil blive kontrolleret og skal være under kontrol (≤150/90 mmHg) med eller uden blodtryksmedicin. Der må ikke være ændringer i din blodtryksmedicin inden for 1 uge før randomiseringen.

Din ECOG performance status (en skala der måler dit aktivitetsniveau) vil blive vurderet inden for 7 dage før randomiseringen og skal være 0 eller 1.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne i undersøgelsen.

2 Graviditetstest og prøvetagning

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 24 timer (urintest) eller 72 timer (blodtest) før din første behandling.

Du skal aflevere en tumorprøve fra dit arkiv eller få taget en ny vævsprøve fra din tumor, hvis en sådan prøve findes.

3 Behandlingsperiode med kombinationsterapi

Du vil modtage en kombination af lægemidler, som kan omfatte pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA), lenvatinib, MK-4830 eller boserolimab sammen med standard kemoterapi.

Kemoterapien består af etoposid og enten cisplatin eller carboplatin.

Pembrolizumab gives som en infusion (drop) i en koncentration på 25 mg/mL.

Lenvatinib gives som kapsler, som du skal sluge.

Etoposid, cisplatin og carboplatin gives alle som infusioner gennem en slange i din blodåre.

Den præcise dosering og hyppighed af hver medicin vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på den gruppe, du bliver tildelt.

4 Regelmæssige kontroller og monitering

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at modtage behandling og blive overvåget for bivirkninger.

Dit behandlingsteam vil kontrollere dine vitale tegn og tage blodprøver for at overvåge, hvordan dit legeme reagerer på behandlingen.

Du vil få taget røntgenbilleder eller scanninger for at se, hvordan din cancer reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive vurderet af uafhængige eksperter, der ikke ved, hvilken behandling du får.

5 Vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om din cancer bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Dette gøres ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier, som er standardregler for at måle tumorstørrelse og respons på behandling.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema kaldet EORTC QLQ-C30 omkring uge 19.

6 Prævention under behandling

Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention eller være seksuelt afholdenhed under behandlingen og i en periode efter din sidste dosis. Tidsperioden varierer afhængigt af medicinen: 7 dage for lenvatinib, 180 dage for etoposid, cisplatin eller carboplatin.

Du må ikke donere sæd i denne periode.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget sikker prævention eller være seksuelt afholdenhed under behandlingen og efter din sidste dosis: 30 dage for lenvatinib, 180 dage for etoposid, cisplatin eller carboplatin, og 120 dage for pembrolizumab, MK-4830 eller boserolimab.

Du må ikke donere æg eller fryse æg til fremtidig brug under denne periode.

Du må ikke amme under behandlingen og i mindst 120 dage efter din sidste behandling.

7 Håndtering af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive midlertidigt stoppet, reduceret eller permanent afbrudt.

Du skal straks informere dit behandlingsteam om alle nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer.

8 Opfølgning efter behandling

Efter afslutning af din aktive behandling vil du fortsætte med at have regelmæssige opfølgningsbesøg.

Dit behandlingsteam vil overvåge din helbredstilstand og se efter tegn på, om canceren vender tilbage.

Du vil få taget regelmæssige scanninger for at vurdere status på din sygdom.

Information om din overlevelse og livskvalitet vil blive indsamlet som del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af småcellet lungekræft i udvidet stadium (en type lungekræft der har spredt sig) som er blevet påvist gennem vævsundersøgelse eller celleundersøgelse
Du skal være i behov af førstelinjebehandling, hvilket betyder at du ikke tidligere har modtaget behandling for denne kræftform
Din kræft skal være klassificeret som stadium IV, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Du skal have målbar sygdom ifølge internationale retningslinjer, hvilket betyder at lægen kan måle kræftsvulsterne ved hjælp af scanninger
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vurderes gennem blodprøver inden for 10 dage før behandlingsstart
Dit blodtryk skal være velreguleret (maksimalt 150/90 mmHg) med eller uden blodtryksmedicin, og din medicin må ikke være ændret i ugen før undersøgelsen
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, som er en måde at måle hvor godt du fungerer i dagligdagen (0 betyder normal aktivitet, 1 betyder let begrænset aktivitet)
Du skal kunne levere en vævsporve fra din tumor, enten fra tidligere undersøgelser eller ved at få taget en ny vævsporve
Hvis du er en mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i op til 180 dage efter sidste behandlingsdosis, og du må ikke donere sæd i denne periode
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden behandlingsstart og bruge sikker prævention under behandlingen og i op til 180 dage efter sidste behandlingsdosis
Hvis du er gravid eller ammer, kan du ikke deltage i undersøgelsen
Som kvinde må du ikke donere æg eller fryse æg til eget brug under behandlingen og i perioden efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået stillet diagnosen småcellet lungekræft i udbredt stadium, som betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har modtaget behandling for din lungekræft
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der er aktive eller ikke er blevet behandlet færdigt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer, der kan påvirke behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion, der kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder at dit immunsystem angriber dine egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en organtransplantation
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit nervesystem, der kan påvirkes af behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til deltagelse i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du samtidig deltager i andre behandlingsstudier
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for studiemedicinen eller lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Koranyi National Institute For Pulmonology	Budapest	Ungarn

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie	Olsztyn	Polen
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Krankenhaus Nord Klinik Floridsdorf	Wien	Østrig
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet	Szolnok	Ungarn
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil	Las Palmas de Gran Canaria	Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund	Wien	Østrig
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz	Zalaegerszeg	Ungarn
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint	Torokbalint	Ungarn
Ikjomaxg Chzmgl Dbsdjjkdzlqhvuaaf	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Amuxlpm Ouukpdsnikl Uelqltaezuqdy Sqhuqh	Siena	Italien
Nslzwqed Ivyslaki Oqfcljhym Ibw Mzikn Shrnpgrlxcanboitdvtwbpvdurmm Ixthbtyr Boqchjwu	Krakow	Polen
Hzbauils Veqs dnyvjtat	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	02.07.2021
Polen	rekrutterer ikke	02.07.2021
Spanien	rekrutterer ikke	02.07.2021
Ungarn	rekrutterer ikke	02.07.2021
Østrig	rekrutterer ikke	02.07.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at kæmpe mod kræftceller. Dette lægemiddel blokerer et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, og giver dermed immunsystemet mulighed for bedre at genkende og ødelægge kræftcellerne.

Etoposide er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Det blokerer et enzym, som kræftcellerne har brug for for at reparere deres DNA, hvilket får cellerne til at dø.

Cisplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der beskadiger DNA’et i kræftceller. Det virker ved at binde sig til DNA’et og forhindre kræftcellerne i at dele sig og spredes. Dette lægemiddel er særligt effektivt mod hurtigt voksende celler som kræftceller.

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der ligner cisplatin i sin virkning. Det beskadiger også DNA’et i kræftceller og forhindrer dem i at vokse og dele sig. Carboplatin anvendes som et alternativ til cisplatin og har ofte færre bivirkninger.

Småcellet lungekræft i udbredt stadium – Dette er en aggressiv form for lungekræft, der udvikler sig fra små celler i lungerne. Sygdommen karakteriseres ved hurtig vækst og tidlig spredning til andre dele af kroppen. Når kræften er i udbredt stadium, betyder det, at den har spredt sig ud over den ene lunge og de nærliggende lymfeknuder. Kræftcellerne deler sig meget hurtigt, hvilket gør sygdommen til en af de mest aggressive former for lungekræft. Sygdommen påvirker lungernes normale funktion og kan sprede sig til andre organer som leveren, hjernen eller knoglerne. Symptomerne omfatter vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og træthed.

Forsøgs-ID:

2023-506538-56-00

Protokolkode:

MK-3475-B99

NCT ID:

NCT04924101

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af pembrolizumab-kombinationsbehandling til nydiagnosticeret udbredt småcellet lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?