Afprøvning af OM-85 til forebyggelse af gentagne luftvejsinfektioner og hvæsende vejrtrækning hos børn mellem 6 måneder og 5 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger børn mellem 6 måneder og 5 år, som har tilbagevendende luftvejsinfektioner kombineret med hvæsende nedre luftvejssygdom. Tilbagevendende luftvejsinfektioner betyder, at barnet har haft flere episoder af forkølelse, hoste eller andre infektioner i luftvejene over en periode. Hvæsende nedre luftvejssygdom er en tilstand, hvor barnet får vejrtrækningsbesvær med en hvæsende lyd, når luften passerer gennem de smallere luftveje i lungerne.

Studiet tester effekten af medicinen OM-85, som også kaldes Broncho Vaxom, sammenlignet med placebo. Formålet med studiet er at undersøge, om OM-85 kan reducere antallet af luftvejsinfektioner hos børn med denne tilstand. OM-85 er et lægemiddel, der er designet til at styrke kroppens naturlige forsvar mod luftvejsinfektioner. Børnene vil blive inddelt i tre grupper, hvor nogle får kort behandling med OM-85, andre får lang behandling med OM-85, og den tredje gruppe får placebo.

Under studiet vil børnene blive fulgt i 12 måneder, hvor forældrene skal rapportere om alle luftvejsinfektioner og hvæsende episoder. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken forældrene eller lægerne ved, hvilken behandling det enkelte barn får, indtil studiet er afsluttet. Dette sikrer, at resultaterne ikke bliver påvirket af forventninger til behandlingen. Gennem hele forløbet vil der være regelmæssige lægebesøg for at overvåge barnets helbred og registrere eventuelle infektioner.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt til en af tre behandlingsgrupper tilfældigt, som når man trækker lod. En gruppe får BRONCHO-VAXOM i kort tid, en gruppe får BRONCHO-VAXOM i længere tid, og en gruppe får placebo (en kapsel uden aktiv medicin).

Du vil ikke vide, hvilken gruppe dit barn er i, og lægen vil heller ikke vide det. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.

BRONCHO-VAXOM indeholder bakterielysater, som er små dele af bakterier, der kan hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe infektioner i luftvejene.

2 Daglig medicinindtagelse – første periode

Dit barn skal tage én kapsel om dagen i 10 dage i træk hver måned.

Kapslen indeholder enten 3,5 mg BRONCHO-VAXOM eller placebo, afhængigt af hvilken gruppe dit barn er i.

Kapslen skal tages på samme tidspunkt hver dag for at få den bedste effekt.

3 Pause mellem behandlingsperioder

Efter de 10 dages behandling er der en pause på 20 dage, hvor dit barn ikke tager nogen studiemedicin.

I denne periode skal du fortsætte med at observere dit barns sundhedstilstand og notere eventuelle luftvejsinfektioner.

4 Gentaget behandlingscyklus

Behandlingsmønsteret gentages: 10 dage med medicin, efterfulgt af 20 dages pause.

Dette mønster fortsætter i den periode, dit barn er tildelt behandling, afhængigt af behandlingsgruppen.

5 Opfølgningsperiode

Hele studieperioden varer 12 måneder fra behandlingsstart.

I denne periode skal du rapportere alle luftvejsinfektioner og hvæsende vejrtrækningsbesvær, som dit barn oplever.

Luftvejsinfektioner omfatter forkølelse, hoste, ondt i halsen, bihulebetændelse og lungebetændelse.

6 Registrering af symptomer

Du skal notere alle tilfælde, hvor dit barn har symptomer på luftvejsinfektioner.

Særlig opmærksomhed skal gives til episoder med hvæsende vejrtrækningsbesvær i de nedre luftveje, som kan kræve lægebesøg eller hospitalisering.

Du skal også rapportere eventuelle bivirkninger eller uventede reaktioner på medicinen.

7 Regelmæssige lægebesøg

I løbet af de 12 måneder skal dit barn til regelmæssige kontroller hos lægen.

Ved disse besøg vil lægen vurdere dit barns sundhedstilstand og gennemgå de rapporterede infektioner.

Lægen vil også kontrollere, om medicinen tages korrekt og om der er opstået bivirkninger.

8 Studieafslutning

Efter 12 måneder er behandlingsperioden afsluttet.

Lægen vil foretage en afsluttende vurdering af dit barns sundhedstilstand og de samlede resultater af behandlingen.

Alle indsamlede data vil blive analyseret for at vurdere, om BRONCHO-VAXOM har været effektivt til at reducere antallet af luftvejsinfektioner hos børn med hvæsende vejrtrækningsbesvær.

Hvem kan deltage i forsøget?

Barnet skal være mellem 6 måneder og 5 år gammelt på tidspunktet for tilmelding til studiet
I Italien skal barnet være mellem 1 år og 5 år gammelt på tidspunktet for tilmelding
For børn der er 1 år eller ældre: Barnet skal have haft mindst 4 luftvejsinfektioner (sygdomme i næse, hals eller lunger) inden for de sidste 12 måneder, som forældrene har rapporteret
For børn der er 1 år eller ældre: Mindst 2 af disse luftvejsinfektioner skal have været pivelyde i de nedre luftveje (hvæsende lyde når barnet trækker vejret, som kommer fra lungerne)
For børn der er 1 år eller ældre: Mindst 1 af episoderne med pivelyde skal have ført til indlæggelse på hospital eller besøg hos lægen
For børn under 1 år: Barnet skal have haft mindst 2 luftvejsinfektioner inden for de sidste 6 måneder, som forældrene har rapporteret
For børn under 1 år: Mindst 1 af disse luftvejsinfektioner skal have været pivelyde i de nedre luftveje
For børn under 1 år: Episoden med pivelyde skal have ført til indlæggelse på hospital eller besøg hos lægen
Forældrene eller den juridiske ansvarlige (den person der har ret til at træffe beslutninger for barnet) skal have givet skriftligt samtykke til deltagelse i studiet
Det skriftlige samtykke skal være givet før nogen undersøgelser eller procedurer relateret til studiet udføres

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Dit barn er yngre end 6 måneder eller ældre end 5 år
Dit barn har immunsvigt, hvilket betyder at kroppens forsvarssystem ikke fungerer normalt og ikke kan bekæmpe infektioner ordentligt
Dit barn tager medicin, der svækker immunsystemet (immunsuppressive lægemidler), som for eksempel medicin mod kræft eller medicin givet efter organtransplantation
Dit barn har kronisk lungesygdom, hvilket betyder langvarige problemer med lungerne, såsom astma eller andre sygdomme, der påvirker vejrtrækningen permanent
Dit barn har medfødte hjertefejl, hvilket betyder fejl i hjertets struktur, som dit barn er født med
Dit barn har andre alvorlige kroniske sygdomme, der påvirker hele kroppen
Dit barn har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for ingredienserne i studiemedicinen
Dit barn deltager allerede i et andet medicinsk forsøg
Dit barn har modtaget anden eksperimentel medicin inden for de sidste 30 dage
Du som forælder kan ikke forstå eller følge instruktionerne til studiet
Dit barn har haft mere end 4 tilfælde af vejrtrækningsinfektioner med hvæsende vejrtrækning inden for de sidste 12 måneder, hvilket betyder infektioner i luftvejene, der får dit barn til at hvæse, når det trækker vejret

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o.	Tarnow	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
St. Josef-Hospital	Bochum	Tyskland
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j.	Krakow	Polen
Aranyklinika Kft.	Szeged	Ungarn
Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Rybarczyk I Partnerzy Spolka Lekarska sp.p.	Siemianowice Śląskie	Polen
Centrum Alergologii Sp. z o.o.	Lublin	Polen
Malopolskie Centrum Alergologii Sp. z o.o.	Krakow	Polen
Balassagyarmati Dr. Kenessey Albert Korhaz Rendelointezet	Balassagyarmat	Ungarn
Evangelisches Krankenhaus Duesseldorf	Düsseldorf	Tyskland
Marien-Hospital Wesel gGmbH	Wesel	Tyskland
Clinmedica Research sp. z o.o.	Skierniewice	Polen
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
Ludwig Maximilian University Of Munich	München	Tyskland
Pratia S.A.	Skorzewo	Polen
Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet	Budapest	Ungarn
Przychodnia Specjalistyczna Prosen-Med NZOZ	Warszawa	Polen
Clcnurdb Rqpjhalo &myag Hjasmwxudx Guhm	Schönau am Königssee	Tyskland
Apsrutx Ovknwudiiqf Uscduzxxfleis Pqtun	Parma	Italien
Wqhxgxgrbjm Woshshwnthjtamwiolje Clxgesz Oyrjpgrhz I Tcggelbnpebbl Ib Mcyemvxorva W Lntgm	Łódź	Polen
Fwpgcxufcy Kdjf	Miskolc	Ungarn
Slmlfbc Dikrejjwtujlq éo Rqetoijxqolsmt Kdwtkgg	Gyula	Ungarn
Nqen Efltza	Białystok	Polen
Pdkgyu fro Kqwqjq uvv Jawvgagbsdg	Mönchengladbach	Tyskland
Ufnijdjkgw Hmkdgyrq Cbthenh	Köln	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	12.12.2022
Polen	rekrutterer ikke	12.12.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	12.12.2022
Ungarn	rekrutterer ikke	12.12.2022

Forsøgssteder

OM-85 (Broncho Vaxom) er et lægemiddel, der indeholder udtræk fra bakterier, som ofte forårsager luftvejsinfektioner. Dette lægemiddel fungerer ved at træne kroppens immunforsvar til bedre at genkende og bekæmpe bakterier, der kan forårsage luftvejsinfektioner som forkølelse, bronkitis og andre luftvejssygdomme. OM-85 gives som tabletter eller kapsler gennem munden og er designet til at styrke immunsystemet hos børn, så de bliver mindre tilbøjelige til at få gentagne luftvejsinfektioner. I dette studie testes lægemidlet i to forskellige behandlingsvarigheder – kort- og langtidsbehandling – for at se, hvilken tilgang der er mest effektiv til at forebygge luftvejsinfektioner hos små børn med hvæsende vejrtrækning.

Luftvejsinfektioner – Dette er infektioner, der påvirker åndedrætssystemet, herunder næse, hals, luftrør og lunger. Infektionerne kan være forårsaget af virus, bakterier eller andre mikroorganismer. Symptomerne omfatter typisk hoste, feber, ondt i halsen og tilstoppet næse. Hos børn kan disse infektioner forekomme hyppigt og kan påvirke både de øvre og nedre luftveje. Tilstanden kan variere fra milde symptomer til mere alvorlige komplikationer.

Hvæsende nedre luftvejslidelse – Dette er en tilstand, der påvirker de nedre dele af åndedrætssystemet, særligt bronkierne og lungerne. Den karakteristiske lyd opstår, når luften har svært ved at passere gennem forsnævrede luftveje. Tilstanden ses ofte hos små børn og kan være forbundet med betændelse i luftvejene. Symptomerne omfatter hvæsende vejrtrækning, hoste og åndenød. Denne lidelse kan optræde sammen med luftvejsinfektioner og forårsage yderligere besværligheder med vejrtrækningen.

Forsøgs-ID:

2024-511581-37-00

Protokolkode:

BV-2020/08

NCT ID:

NCT05677763

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af OM-85 til forebyggelse af gentagne luftvejsinfektioner og hvæsende vejrtrækning hos børn mellem 6 måneder og 5 år

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?