Afprøvning af ny vaccine mod lungebetændelse (pneumokokker) hos raske spædbørn – sammenligning af 21-valent og 15-valent vaccine

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny vaccine mod pneumokokinfektioner, som er bakterieinfektioner der kan forårsage alvorlige sygdomme som lungenbetændelse, hjernehindebetændelse og blodforgiftning hos små børn. Studiet sammenligner en ny 21-valent pneumokokkonjugatvaccine kaldet PCV21 med en eksisterende vaccine kaldet 15vPCV. Den nye vaccine er designet til at beskytte mod 21 forskellige typer af pneumokokbakterier, mens den sammenlignende vaccine beskytter mod 15 typer. Formålet med studiet er at undersøge om den nye vaccine er lige så sikker og effektiv som den eksisterende vaccine og samtidig kan give bedre beskyttelse mod flere bakterietyper.

Studiet er et fase 3 forsøg, hvilket betyder at vaccinen allerede er testet i tidligere undersøgelser og nu bliver afprøvet på et større antal deltagere. Raske spædbørn i alderen 6-16 uger vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – den ene gruppe får den nye PCV21 vaccine, mens den anden gruppe får 15vPCV vaccinen. Både deltagere og forskere vil ikke vide, hvilken vaccine der gives, hvilket kaldes et modificeret dobbeltblindt studie. Børnene vil modtage vaccinerne som en del af deres normale vaccinationsprogram sammen med andre standardvacciner.

Under studiet vil der blive taget blodprøver for at måle mængden af antistoffer, som er kroppens naturlige forsvar mod bakterier, for at vurdere hvor godt vaccinerne virker. Forældrene vil blive bedt om at registrere eventuelle bivirkninger efter vaccinationerne, herunder rødme eller hævelse på injektionsstedet samt feber eller andre reaktioner. Studiet vil følge børnene i flere måneder efter den sidste vaccination for at overvåge deres sundhed og sikkerhed. Deltagerne vil også modtage andre rutinevacciner som hepatitis B, difteri, stivkrampe, kighoste, polio og andre børnevacciner som normalt gives i denne alder.

1 Første vaccination (måned 2)

Du vil modtage din første vaccination, når du er mellem 42 og 112 dage gammel. Dette svarer til cirka 2 måneder.

Du vil få enten PCV21 (21-valent pneumokokvaccine) eller 15vPCV (15-valent pneumokokvaccine). Begge vacciner beskytter mod bakterier kaldet pneumokokker, som kan forårsage alvorlige infektioner.

Vaccinen gives som en indsprøjtning i en muskel, typisk i låret.

Du vil også modtage andre rutinevacciner samtidig, som normalt gives i denne alder, herunder vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, polio, Haemophilus influenzae type b og hepatitis B.

2 Overvågning efter første vaccination

I de første timer efter vaccinationen vil du blive overvåget for umiddelbare bivirkninger.

I de følgende 7 dage vil dine forældre registrere eventuelle reaktioner på injektionsstedet (såsom rødme, hævelse eller ømhed) og systemiske reaktioner (såsom feber eller irritabilitet).

I de følgende 30 dage vil alle andre bivirkninger blive registreret.

3 Anden vaccination (måned 4)

Cirka 2 måneder efter den første vaccination vil du modtage den anden vaccination.

Du vil få den samme type pneumokokvaccine som ved første besøg.

Du vil også modtage de tilsvarende rutinevacciner for denne alder.

Den samme overvågning af bivirkninger vil finde sted som efter den første vaccination.

4 Overvågning efter anden vaccination

Samme overvågningsrutine som efter første vaccination: umiddelbar overvågning, derefter 7 dages registrering af specifikke reaktioner og 30 dages registrering af alle bivirkninger.

5 Tredje vaccination (måned 6)

Cirka 2 måneder efter den anden vaccination vil du modtage den tredje vaccination.

Du vil få den samme type pneumokokvaccine som ved de tidligere besøg.

Du vil også modtage de tilsvarende rutinevacciner for denne alder.

Den samme overvågning af bivirkninger vil finde sted.

6 Overvågning efter tredje vaccination

Samme overvågningsrutine som efter de tidligere vaccinationer.

7 Blodprøve før småbørnsdosis

Før du modtager din sidste vaccination, vil der blive taget en blodprøve.

Denne blodprøve bruges til at måle niveauet af antistoffer i dit blod. Antistoffer er proteiner, som dit immunsystem producerer for at bekæmpe infektioner.

8 Fjerde vaccination – småbørnsdosis (måned 12-15)

Når du er mellem 12 og 15 måneder gammel, vil du modtage din fjerde og sidste pneumokokvaccination.

Du vil få den samme type pneumokokvaccine som ved de tidligere besøg.

Du vil også modtage andre vacciner, der normalt gives i denne alder, såsom vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.

Den samme overvågning af bivirkninger vil finde sted.

9 Overvågning efter småbørnsdosis

Samme overvågningsrutine som efter de tidligere vaccinationer.

10 Blodprøve 30 dage efter småbørnsdosis

30 dage efter den sidste vaccination vil der blive taget en ny blodprøve.

Denne blodprøve måler, hvor godt dit immunsystem har reageret på vaccinerne ved at måle niveauet af antistoffer mod de forskellige bakterier og virus, du er blevet vaccineret imod.

11 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i 6 måneder efter din sidste vaccination.

I denne periode vil alle alvorlige bivirkninger og særlige hændelser af interesse blive registreret og rapporteret.

Dette sikrer en grundig overvågning af vaccinens sikkerhed over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mellem 42 og 112 dage gammelt på den dag, hvor det bliver inkluderet i undersøgelsen
  • Barnet skal være rask, hvilket bliver vurderet gennem en lægeundersøgelse, der inkluderer gennemgang af barnets sygehistorie og en fysisk undersøgelse
  • Barnet skal enten være født til tiden (37 uger eller mere) og veje mindst 2,5 kg ved fødslen, eller være født for tidligt mellem 28 og 36 uger og veje mindst 1,5 kg ved fødslen
  • I begge tilfælde skal barnet være medicinsk stabilt, hvilket betyder at barnets helbredstilstand er god og stabil, som vurderet af lægen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis dit barn har en alvorlig akut sygdom med feber over 38°C – akut sygdom betyder pludselig opstået sygdom
  • Hvis dit barn tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion på nogen del af vaccinen eller på en tidligere vaccine
  • Hvis dit barn har en sygdom, der påvirker immunsystemet – immunsystemet er kroppens forsvarssystem mod infektioner
  • Hvis dit barn tager medicin, der svækker immunsystemet, som for eksempel kortison i høje doser
  • Hvis dit barn har fået blod eller blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
  • Hvis dit barn tidligere har haft en alvorlig reaktion på en pneumokok-vaccine – pneumokok er en bakterie, der kan forårsage lungebetændelse og andre infektioner
  • Hvis dit barn har en blødersygdom eller tager blodfortyndende medicin
  • Hvis dit barn har deltaget i et andet forskningsstudie med medicin eller vaccine inden for de sidste 30 dage
  • Hvis dit barn er født meget for tidligt og stadig har åndedrætsbesvær
  • Hvis der er planer om, at dit barn skal flytte væk fra området under studieperioden
  • Hvis forældrene ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
  • Hvis dit barn har en sygdom, der kræver regelmæssig hospitalsbehandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Nosokomeio Paidon I Agia Sofia Athen Grækenland
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Evangelisches Krankenhaus Duesseldorf Düsseldorf Tyskland
GPR Gesundheits und Pflegezentrum Ruesselsheim gGmbH Rüsselsheim Tyskland
Medif Thuin Belgien
Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Rybarczyk I Partnerzy Spolka Lekarska sp.p. Siemianowice Śląskie Polen
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Anima Alken Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ Tartu Estland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. Krakow Polen
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Athens General Children’s Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou Athen Grækenland
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Cblsvecx Rnygoais &bphj Hqpmsovtlr Guwg Schönau am Königssee Tyskland
Aqxcouz Oszdxyhxspb Uouijanmwlsyv Porof Parma Italien
Uuxfnrstmp Dniyo Snccn Db Rgxu Lo Szdzhlkg Rom Italien
Aoicadh Svamhwsgo Lhcefp Dhljb Pxwpmuhqm Dz Lhddm Lecce Italien
Moeuw Ldxwoyt Ssscznot shbbah Krnov Tjekkiet
Fjuhtbvfagevws foh Kdckxoe uxl Joyavymnhvixk Herxheim Tyskland
Socxfmjgplb Zdvbpp Pychrpjrznn Zxzhmere Ovvkpi Zzooygiqnz Ikx Dvluko Wdcacxbt W Dsxdahjktkw Laxmab Łomianki Polen
Prxrzcc Pmujvilbedx Sxs z opyt Warszawa Polen
Mdwbmlat Hpdcqkbj Helsinki Finland
Swednls Ifo Syf Jrwoxla Slvuszzq W Trazuhzrn Shjuyolinwd Pfqyvxufx Zewkhn Orrvuu Znwutcbwbz Trzebnica Polen
Mayjfsktb Irxhvjpoul Cubqbcek Sdrzxens Sex z omdt Warszawa Polen
Alrvewf Ofilfttzhau Uhgnoqbwluyun Ohwndifi Rhwazxl Foggia Italien
Mtpzl Dvckxtx Vhoxjlbjvt Mgg Jindřichův Hradec Tjekkiet
Wobihmn -vng Pcgmu fqy Kfzpgul uey Jjsvzarlowfbp Wolfsburg Tyskland
Opfpkw oz Ddn mybu Auzdbss Pqycv Hürth Tyskland
Prqapv kwucqtphmyquo Mönchengladbach Tyskland
Gyefjdnbezupqdxfqyd Mebqgkqr Dthmlp ua Dum mumd Moonwe Lcxbyivoj Mönchengladbach Tyskland
Umydwjiytk Ov Aorlvmx Edegem Belgien
Uzkrzxdlwe Gbosvot Hrjhehbc Afnznio Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
16.05.2025
Estland Estland
rekrutterer ikke
16.05.2025
Finland Finland
rekrutterer ikke
16.05.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
16.05.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
16.05.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
16.05.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
16.05.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
16.05.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
16.05.2025

Forsøgssteder

PCV21 er en ny pneumokok-konjugat vaccine, der beskytter mod 21 forskellige typer af pneumokokbakterier. Denne vaccine er designet til at hjælpe spædbarns og småbarns immunsystem med at genkende og bekæmpe pneumokokinfektioner, som kan forårsage alvorlige sygdomme som lungebetændelse, hjernehindebetændelse og blodforgiftning. Vaccinen virker ved at træne kroppens naturlige forsvar til at producere antistoffer mod disse bakterier, så barnet kan være beskyttet mod fremtidige infektioner.

15vPCV er en eksisterende pneumokok-konjugat vaccine, der beskytter mod 15 forskellige typer af pneumokokbakterier. Denne vaccine bruges allerede i mange lande som standardbehandling for at beskytte spædbørn og småbørn mod pneumokokinfektioner. Ligesom PCV21 hjælper denne vaccine barnets immunsystem med at udvikle antistoffer mod pneumokokbakterier, så kroppen kan forsvare sig mod disse farlige infektioner i fremtiden.

Pneumokokinfektion – En bakteriel infektion forårsaget af Streptococcus pneumoniae, som kan ramme forskellige dele af kroppen. Bakterien kan forårsage lungebetændelse, hvor den angriber lungerne og skaber betændelse i lungevævet. Infektionen kan også udvikle sig til hjernehindebetændelse, når bakterien spreder sig til vævet omkring hjernen og rygmarven. I nogle tilfælde kan bakterien trænge ind i blodbanen og forårsage blodforgiftning. Pneumokokker kan også give ørebetændelse og bihulebetændelse. Infektionen spreder sig typisk gennem dråber fra hoste og nys.

Hepatitis B – En viral leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus, som primært påvirker leveren. Viruset angriber levercellerne og forårsager betændelse, som kan udvikle sig over tid. I den akutte fase oplever patienter ofte gulsot, træthed og mavesmerter. Nogle mennesker udvikler kronisk hepatitis B, hvor viruset forbliver i kroppen i mange år. Den kroniske form kan føre til gradvis skade af levervævet og dannelse af arvæv. Sygdommen smitter gennem blod og andre kropsvæsker.

Haemophilus influenzae type b-infektion – En bakteriel infektion forårsaget af Haemophilus influenzae type b-bakterien, som især rammer små børn. Bakterien kan forårsage alvorlige infektioner i hjernehinderne, hvilket kaldes bakteriel meningitis. Den kan også angribe luftvejene og forårsage akut strubelågsbetændelse, som kan blokere luftvejene. Infektionen kan sprede sig til blodet og skabe blodforgiftning. Bakterien kan også forårsage lungebetændelse og ledbetændelse. Smitte sker gennem dråber fra luftvejene ved hoste og nys.

Poliomyelitis – En viral infektion forårsaget af poliovirus, som primært påvirker nervesystemet. Viruset angriber nervecellerne i rygmarven, hvilket kan føre til muskelsvaghed og lammelser. I de fleste tilfælde forløber infektionen uden symptomer eller med lette forkølelsessymptomer. Når viruset når nervesystemet, kan det ødelægge de nerveceller, der styrer musklerne. Dette kan resultere i pludselig muskelsvaghed eller fuldstændig lammelse af arme eller ben. Sygdommen smitter gennem forurenet mad, vand eller direkte kontakt.

Difteri – En bakteriel infektion forårsaget af Corynebacterium diphtheriae, som primært påvirker hals og luftveje. Bakterien producerer et gift, som kan skade hjerte, nyre og nervesystem. I halsen danner der sig en tyк, grå belægning, som kan blokere luftvejene. Giftstoffet spreder sig gennem blodet til andre organer i kroppen. Infektionen kan også påvirke huden og skabe sår og betændelse. Smitte sker gennem dråber fra luftvejene eller direkte kontakt med inficerede sår.

Stivkrampe – En bakteriel infektion forårsaget af Clostridium tetani, som producerer et kraftigt nervegift. Bakterien findes almindeligvis i jord og kommer ind i kroppen gennem sår og skrammer. Giftstoffet påvirker nervesystemet og forårsager kraftige muskelsammentrækninger. Sygdommen starter typisk med stivhed i kæbemusklerne og spreder sig til resten af kroppen. Musklerne går i spasmer, som kan være meget smertefulde og kraftige. Bakterien vokser bedst i miljøer uden ilt, derfor er dybe og beskidte sår særligt farlige.

Kighoste – En bakteriel infektion i luftvejene forårsaget af Bordetella pertussis. Sygdommen udvikler sig i tre stadier, startende med symptomer, der ligner en almindelig forkølelse. I det andet stadium opstår der anfald af kraftig hoste, som ofte efterfølges af en hivende indånding. Hosteangrebene kan være så voldsomme, at de forårsager opkastning og åndenød. Det tredje stadium er en langsom helingsperiode, hvor hosten gradvist aftager. Bakterien påvirker luftvejenes slimhinder og forårsager kraftig irritation. Smitte sker gennem dråber fra hoste og nys.

Mæslinger – En viral infektion forårsaget af mæslingevirus, som spreder sig gennem hele kroppen. Sygdommen starter med høj feber, hoste og røde øjne. Efter nogle dage opstår der et karakteristisk rødt udslæt, som starter i ansigtet og spreder sig nedover kroppen. Viruset påvirker immunsystemet og gør kroppen mere modtagelig for andre infektioner. Udslættet består af små, røde pletter, som kan løbe sammen til større områder. Infektionen smitter meget let gennem dråber fra luftvejene.

Fåresyge – En viral infektion forårsaget af paramyxovirus, som især påvirker spytkirtlerne. Viruset forårsager hævelse og smerte i spytkirtlerne, særligt dem foran ørerne. Hævelsen giver ansigtet et karakteristisk oppustet udseende. Infektionen kan også sprede sig til andre kirtler i kroppen og forårsage betændelse. Viruset kan påvirke andre organer som bugspytkirtlen og kønskirtlerne. Smitte sker gennem dråber fra luftvejene ved hoste, nys eller tale.

Røde hunde – En viral infektion forårsaget af rubellavirus, som giver et mildt sygdomsforløb. Infektionen starter med let feber og generel utilpashed. Der opstår et fint, lyserødt udslæt, som begynder i ansigtet og spreder sig til resten af kroppen. Lymfekirtlerne, især dem bag ørerne og i nakken, bliver hævede og ømme. Udslættet varer typisk tre dage og forsvinder derefter. Viruset smitter gennem dråber fra luftvejene og er især farligt for gravide kvinder.

Skoldkopper – En viral infektion forårsaget af varicella-zoster-virus, som giver et karakteristisk blæreudslæt. Sygdommen starter med let feber og utilpashed, efterfulgt af røde pletter på huden. Pletterne udvikler sig til små, væskefyldte blærer, som klør kraftigt. Blærerne brister efter nogle dage og danner sårskorper. Nye blærer opstår i flere bølger over 4-7 dage. Efter gennemgået infektion forbliver viruset sovende i nervesystemet og kan senere forårsage helvedesild.

Forsøgs-ID:
2023-507600-32-00
Protokolkode:
PSK04
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvordan pneumokokvaccinen påvirker immunforsvaret hos raske frivillige

    Rekrutterer

    1 1 1
    Holland
  • Undersøgelse af PCV20-vaccinerespons hos raske voksne i alderen 78-84 år som forebyggelse mod pneumokokinfektion

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Holland