Et studie af iN1011-N17-02 til behandling af smerter hos patienter med postherpetisk neuralgi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af post-herpetisk neuralgi, som er vedvarende nervesmerter efter et udbrud af helvedesild. Hovedformålet er at finde den optimale dosis af lægemidlet iN1011-N17-02 til behandling af disse smerter. Forsøget vil sammenligne forskellige doser af det nye lægemiddel med placebo.

I løbet af studiet vil deltagerne modtage enten det nye lægemiddel iN1011-N17-02 i kapselform eller placebo. Som supplerende smertebehandling kan deltagerne få paracetamol eller en kombination af tramadol og paracetamol. Behandlingen vil vare i fire uger, hvor deltagerne skal tage medicinen gennem munden to gange dagligt.

Under forsøget vil man undersøge, hvor godt lægemidlet virker mod smerter, og hvordan kroppen håndterer medicinen. Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og hvordan lægemidlet påvirker deltagernes daglige aktiviteter og søvn. Deltagerne skal regelmæssigt vurdere deres smerteniveau og udfylde forskellige spørgeskemaer om deres smerter og generelle velbefindende.

1 Indledende vurdering

Din egnethed til studiet bliver vurderet baseret på dine postherpetiske neuralgi symptomer (vedvarende smerte efter helvedesild i mindst 3 måneder).

Din gennemsnitlige smertescore skal være mellem 4 og 9 på en skala fra 0 til 10.

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt enten iN1011-N17-02, paracetamol eller placebo.

Medicinen skal tages gennem munden to gange dagligt.

Du skal stoppe med at tage anden smertestillende medicin, bortset fra den tilladte nødmedicin.

3 Behandlingsperiode

Behandlingen varer i 4 uger.

Du skal dagligt registrere din smerteintensitet på en numerisk skala.

Der vil blive taget blodprøver og urinprøver på dag 1 og i uge 4.

Du skal udfylde forskellige spørgeskemaer om din smerte og søvnkvalitet.

4 Opfølgning og vurdering

Din sikkerhed overvåges gennem hele studiet med fysiske undersøgelser, måling af vitale tegn og hjertekardiogram (EKG).

Der foretages regelmæssige laboratorieundersøgelser for at sikre din sikkerhed.

Eventuelle bivirkninger bliver registreret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 19 og 80 år gammel
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal have en diagnose med post-herpetisk neuralgi (nervesmerter efter helvedesild), hvor smerterne har varet i mindst 3 måneder efter udbruddet af helvedesild, og du skal have været i behandling i mindst 1 måned
  • Din smertescore skal være mellem 4 og 9 på en skala fra 0-10 i ugen før studiestart
  • Dit body mass index (BMI) skal være mellem 18 og 40, og du skal veje mindst 45 kg
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele studiet og i mindst 30 dage efter for kvinder og 90 dage efter for mænd
  • Du skal kunne forstå al studieinformation og være villig til at møde op til alle studiebesøg
  • Hvis du tager smertestillende medicin, skal det være sikkert for dig at stoppe med denne medicin under studiet, og du skal være villig til at stoppe med al ikke-studierelateret smertestillende medicin under studieperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv herpes zoster (helvedesild) kan ikke deltage
  • Personer med andre former for kroniske smerter ud over post-herpetisk neuralgi (nervesmerter efter helvedesild) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (sukkersyge) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer som er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller lignende lægemidler kan ikke deltage
  • Personer med immunsuppression (nedsat immunforsvar) kan ikke deltage
  • Personer med ubehandlet psykisk sygdom kan ikke deltage
  • Personer med alkohol- eller stofmisbrug kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
MBAL Sveta Marina EAD Varna Bulgarien
Linden Sp. z o.o. sp.k. Krakow Polen
Mbal Lyulin EAD Sofia Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medika OOD Pleven Bulgarien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
MBAL Dr. Ivan Seliminski – Sliven AD Sliven Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Plovdiv Bulgarien
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Csxc Axhjfd Prqwxn Svi z ohpk Warszawa Polen
Zvqlmns Mjphcyb Crcoeb Swb z ozyl Lublin Polen
Nvciniqkwp Spw z onfz sorrp Katowice Polen
Iiebtqjc Zcfwyol Dt Bbtmwpswplrdzpsst Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
02.07.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
02.07.2025

Forsøgssteder

iN1011-N17-02 er et forsøgslægemiddel, der undersøges til behandling af smerter hos patienter med post-herpetisk neuralgi (PHN), en tilstand der kan opstå efter et udbrud af helvedesild. Medicinen testes for at finde den optimale dosis, der kan hjælpe med at lindre de vedvarende nervesmerter, som er karakteristiske for denne tilstand. Dette er et nyt lægemiddel under udvikling, og det er endnu ikke godkendt til almindelig brug.

Post herpetic Neuralgia – En tilstand der opstår som følge af helvedesild (herpes zoster virusinfektion), hvor nervesmerter fortsætter efter at selve udbruddet er overstået. Smerterne forekommer i det område af huden, hvor helvedesild-udbruddet oprindeligt var lokaliseret. Det er karakteriseret ved vedvarende brændende eller stikkende nervesmerter, og nogle patienter oplever også ekstrem følsomhed over for berøring i det påvirkede område. Tilstanden udvikler sig typisk inden for få måneder efter et helvedesild-udbrud. Nervesmerterne kan variere i intensitet fra mild til svær og kan påvirke daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2024-518747-38-00
Protokolkode:
iN1011-N17201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland