Afprøvning af ny medicin (THE-630) til behandling af GIST – en sjælden kræftform i mave-tarm-kanalen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en eksperimentel behandling for gastrointestinale stromale tumorer (GIST), som er en sjælden type kræft der opstår i fordøjelsessystemet. GIST-tumorer udvikler sig oftest i maven eller tyndtarmen og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Behandlingen der testes hedder THE-630 og er et lægemiddel i tabletform, som virker ved at blokere et protein kaldet KIT, der hjælper kræftcellerne med at vokse og overleve.

Formålet med dette studie er at undersøge sikkerheden og effekten af THE-630 hos patienter med fremskreden GIST. Studiet er opdelt i to dele. I den første del vil forskerne teste forskellige doser af medicinen for at finde den rigtige mængde, der er både sikker og effektiv. De vil også undersøge hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen. I den anden del vil forskerne give den bedste dosis til flere patienter for at se hvor godt medicinen virker til at bekæmpe kræften.

Under studiet vil deltagerne tage THE-630 tabletter hver dag og komme til regelmæssige besøg på hospitalet. Ved disse besøg vil lægerne tage blodprøver, lave scanninger for at se hvordan tumorerne reagerer på behandlingen, og holde øje med eventuelle bivirkninger. Nogle patienter vil også få taget en lille prøve af deres tumor til nærmere undersøgelse. Behandlingen fortsætter så længe den hjælper med at kontrollere kræften og ikke forårsager alvorlige bivirkninger.

1 første dosisgivning og indledende sikkerhedsvurdering

Du vil modtage din første dosis af THE-630 som en hård kapsel, der tages gennem munden. Den præcise dosis vil afhænge af, hvilken fase af undersøgelsen du deltager i.

I dosisstigningstfasen (fase 1) vil dit lægehold bestemme den rigtige dosis for dig baseret på, hvordan andre deltagere har reageret på medicinen.

I udvidelsestfasen (fase 2) vil du modtage den anbefalede dosis, der blev fastlagt i fase 1.

Dit lægehold vil overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger eller uventede reaktioner på medicinen.

2 daglig medicinindtagelse

Du skal tage THE-630 kapslerne dagligt gennem munden som anvist af dit lægehold.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et jævnt niveau i din krop.

Du skal fortsætte med at tage medicinen dagligt, så længe den virker for dig og bivirkningerne er acceptable.

3 regelmæssige lægebesøg og overvågning

Du skal møde op til planlagte besøg på hospitalet eller klinikken som aftalt med dit lægehold.

Under disse besøg vil lægen undersøge dig for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Dit lægehold vil tage blodprøver for at måle niveauerne af THE-630 og dets aktive metabolit THE-973 i dit blod.

Disse blodprøver hjælper med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

4 billedundersøgelser til vurdering af tumorrespons

Du vil få foretaget billedundersøgelser som CT- eller MRI-scanninger for at se, hvordan din GIST-tumor reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive vurderet ved hjælp af modificerede RECIST 1.1 kriterier, som er standardmetoder til at måle tumorrespons.

Dit lægehold vil sammenligne disse billeder med dine oprindelige scanninger for at se, om tumoren er blevet mindre, er forblevet stabil eller er vokset.

5 overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Dit lægehold vil regelmæssigt kontrollere dig for eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i, hvordan du har det, til dit lægehold.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din lever- og nyrefunktion samt dine blodtal.

I fase 1 vil dit lægehold være særligt opmærksom på dosisbegrænsende toksiciteter (DLT), som er alvorlige bivirkninger, der kan kræve dosisjustering.

6 langtidsopfølgning og effektvurdering

Du vil blive fulgt over tid for at vurdere, hvor længe behandlingen virker for dig.

Dit lægehold vil måle forskellige resultater, herunder hvor længe din tumor forbliver kontrolleret (progressionsfri overlevelse).

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af din generelle sundhedstilstand og ECOG performance status, som måler din evne til at udføre daglige aktiviteter.

Behandlingen vil fortsætte, så længe din tumor reagerer positivt, og bivirkningerne forbliver acceptable.

7 afslutning af behandling

Behandlingen kan stoppes, hvis din tumor begynder at vokse igen, eller hvis du oplever uacceptable bivirkninger.

Når behandlingen stopper, vil dit lægehold planlægge opfølgningsbesøg for at overvåge din tilstand.

Du skal fortsætte med at bruge svangerskabsforebyggelse i en periode efter behandlingen er stoppet – kvinder i 7 måneder og mænd i 4 måneder.

Dit lægehold vil diskutere fremtidige behandlingsmuligheder med dig baseret på din specifikke situation.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en type kræft kaldet gastrointestinal stromal tumor (GIST), som er en kræftform der opstår i fordøjelsessystemet, og denne kræft kan ikke fjernes med operation eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du acceptere at undgå sex eller bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 7 måneder efter behandlingen slutter
  • Hvis du er en mand med en partner der kan blive gravid, skal I acceptere at undgå sex eller bruge kondomer og hun skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter din sidste dosis
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet eller være meget milde
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til alle planlagte besøg og følge undersøgelsens krav
  • For fase 1: Du skal tidligere have fået behandling med imatinib (en type kræftmedicin) som enten ikke virkede eller gav uacceptable bivirkninger, og du skal også have fået mindst én af følgende behandlinger: sunitinib, regorafenib, ripretinib eller avapritinib
  • For fase 2: Afhængigt af hvilken gruppe du tilhører, skal du have fået forskellige kombinationer af tidligere behandlinger som ikke virkede eller gav uacceptable bivirkninger
  • Du skal have mindst ét målbart område af kræft, som betyder kræft der kan måles på scanninger for at vurdere om behandlingen virker
  • Der skal være tilgængeligt tumorvæv (en prøve af kræften) til at undersøge genetiske forandringer i kræften
  • Din funktionsevne skal være god nok til at du kan klare daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Dine nyrer og lever skal fungere tilstrækkeligt godt, målt gennem blodprøver
  • Din knoglemarv (hvor blodceller dannes) skal producere nok hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal en graviditetstest vise at du ikke er gravid inden for 7 dage før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke en bekræftet diagnose af GIST (gastrointestinal stromal tumor), som er en type kræft der opstår i mave-tarm-systemet
  • Din kræft har ikke spredt sig eller er ikke fremskreden, hvilket betyder at sygdommen er udbredt i kroppen
  • Du har ikke tidligere fået behandling med imatinib, som er et standardmedicin til GIST
  • Din kræft har ikke vist resistens over for tidligere behandlinger, hvilket betyder at medicinen ikke længere virker
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har andre former for kræft som er aktive på samme tid
  • Du har en præstationscore på over 2, hvilket er en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
  • Du har haft større operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du har problemer med at synke eller optage medicin gennem munden
  • Du har ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Du tager medicin som kan påvirke hvordan testmedicinen virker i kroppen
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Ijcjygkq Bzxnluxr Bordeaux Frankrig
Adeonqbmcn Pobaqnnf Hfftbkvp Dt Mijwsbrps Marseille Frankrig
Cgytfx Lnfr Bmvata Lyon Frankrig
Hmhndelu Vyex dztfqstr Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
18.09.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
18.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

THE-630 er et eksperimentelt lægemiddel, der tages gennem munden som en tablet eller kapsel. Dette lægemiddel er designet til at blokere et specifikt protein kaldet KIT, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. I denne undersøgelse testes THE-630 hos patienter med fremskreden gastrointestinal stromal tumor (GIST), som er en type kræft, der opstår i fordøjelsessystemet. Lægemidlet har til formål at stoppe eller bremse væksten af kræftceller ved at forhindre KIT-proteinet i at fungere normalt.

Gastrointestinale stromale tumorer (GIST) – Gastrointestinale stromale tumorer er sjældne kræftsvulster, der opstår i fordøjelseskanalen, mest almindeligt i maven eller tyndtarmen. Disse tumorer udvikler sig fra specielle celler kaldet interstitielle celler af Cajal, som normalt hjælper med at kontrollere muskelsammentrækningerne i tarmvæggen. GIST kan variere betydeligt i størrelse og kan være både godartede eller ondartede. Sygdommen kan forblive uopdaget i lang tid, da mindre tumorer ofte ikke forårsager symptomer. Når tumorerne vokser, kan de forårsage mavesmerter, kvalme, opkastning eller blødning i fordøjelseskanalen. Sygdommen kan sprede sig til andre organer, især leveren, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2022-502087-21-00
Protokolkode:
THE630-21-101
NCT ID:
NCT05160168
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland