Afprøvning af ny medicin (RTX-GRT7039) som knæindsprøjtning mod smerter ved slidgigt i knæet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af moderat til svær smerte forbundet med slidgigt i knæet. Slidgigt er en sygdom, hvor bruskene i leddet slides ned over tid, hvilket kan forårsage smerte, stivhed og nedsat bevægelighed. Behandlingen, der afprøves, er RTX-GRT7039, som gives som indsprøjtninger direkte ind i knæleddet. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af disse indsprøjtninger hos personer, som ikke får tilstrækkelig smertelindring fra standard behandlinger.

Studiet er et såkaldt åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives. Alle deltagere vil modtage den samme behandling med RTX-GRT7039 indsprøjtninger. Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for at se, hvordan behandlingen påvirker dem, herunder om der opstår bivirkninger. Der vil blive taget røntgenbilleder og muligvis MRI-scanninger for at følge eventuelle strukturelle forandringer i knæleddet.

Gennem studiet vil deltagernes smerteniveau og fysiske funktion blive målt ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer. Der vil også blive evalueret, hvordan behandlingen påvirker livskvaliteten. Læger vil løbende vurdere behandlingens sikkerhed og registrere alle bivirkninger, der måtte opstå. Studiet følger deltagerne over en periode for at få et komplet billede af behandlingens effekter og sikkerhed.

1 Baseline evaluering og første behandling

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse af dit knæ, herunder røntgen og muligvis MR-scanning (magnetisk resonans scanning), som er en detaljeret billeddannelse af knæet.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din smerte og livskvalitet, herunder WOMAC-skalaen (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), som måler knæsmerte og fysisk funktion, samt EQ-5D-5L og SF-36 spørgeskemaer om din livskvalitet.

Du vil modtage din første injektion med RTX-GRT7039 direkte i knæleddet. Dette lægemiddel indeholder resiniferatoxin, som er det aktive stof, der sigter mod at reducere smerte.

Injektionen gives sammen med ropivacain hydrochlorid (Naropin® 5 mg/ml), som er et lokalbedøvende middel, der hjælper med at mindske ubehag under proceduren.

2 Opfølgningsperiode med regelmæssige kontrolbesøg

Du skal deltage i planlagte opfølgningsbesøg, hvor dit knæ bliver undersøgt, og eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på behandlingen) bliver registreret.

Ved hvert besøg skal du udfylde de samme spørgeskemaer om smerte og livskvalitet for at måle, hvordan behandlingen påvirker dine symptomer.

Du vil muligvis få taget yderligere røntgenbilleder eller MR-scanninger for at tjekke, om der er sket strukturelle ændringer i knæet.

Alle bivirkninger, især dem der fører til afbrydelse af studiet, bliver nøje dokumenteret og overvåget.

3 Kontinuerlig sikkerhedsvurdering

Gennem hele studiet bliver din sikkerhed overvåget ved at registrere alle behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs – treatment-emergent adverse events), som er nye eller forværrede symptomer, der opstår efter behandlingen.

Særlig opmærksomhed gives til eventuelle strukturelle ændringer i knæleddet, som kan ses på billeddannelse.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger eller hvis din tilstand forværres betydeligt, kan din deltagelse i studiet blive afbrudt.

Din smerte og fysiske funktion bliver løbende vurderet for at måle behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for den første undersøgelse
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være på 40,0 kg/m² eller mindre
  • Du skal have fået stillet diagnosen slidgigt i knæet baseret på standardkriterier og have en funktionsevne der tillader daglige aktiviteter med nogle begrænsninger
  • Du skal have moderat til svær slidgigt på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du skal have dokumentation for, at du ikke har fået tilstrækkelig smertelindring med den bedste standardbehandling
  • Din læge vurderer, at der ikke kan forventes yderligere forbedring ved at justere din nuværende smertebehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for RTX-GRT7039 eller nogen af de andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i knæet, hvilket betyder en igangværende bakteriel eller viral sygdom i leddet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft knækirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået steroid-indsprøjtninger i knæet inden for de sidste 3 måneder, da disse mediciner kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk gigt som reumatoid arthritis, hvilket er en autoimmun sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber leddene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom, da disse organer skal kunne håndtere medicinen ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin, da dette kan øge risikoen for blødning ved indsprøjtningen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, hvilket betyder blodsukker der ikke er stabilt reguleret med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft der ikke er færdigbehandlet eller er vendt tilbage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blødningssygdom eller andre problemer med blodets størkningsevne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Saint Maria Hospital Bukarest Rumænien
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polen
Medicali’s S.R.L. Timisoara Rumænien
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
Medaudio-Optica S.R.L. Râmnicu Vâlcea Rumænien
Meditsinski Tsentar-N.I Pirogov EOOD Sofia Bulgarien
Spitalul Municipal Caracal Caracal (Rumænien) Rumænien
Policlinica CCBR S.R.L. Bukarest Rumænien
Sana Monitoring S.R.L. Bukarest Rumænien
Zespol Opieki Zdrowotnej W Boleslawcu Boleslawiec Polen
Pzu Zdrowie S.A. Kielce Polen
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polen
Medical Centre Synexus Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Medical Center Artmed Ltd. Plovdiv Bulgarien
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polen
Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne Świdnik Polen
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Medyczne Centrum Hetmanska Poznań Polen
Centermed Krakow Sp. z o.o. Krakow Polen
Europejskie Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Warszawa Polen
Clxclnd Mkfolmn Db Delksllpdp Si Tltntzqmp Awwsdnlcc Najqnn Samotl Brasov Rumænien
Mmewaaftoyik Hfboapxa Fcm Aptkxj Txerqhexk Ekqlmjhdanyb Oac Varna Bulgarien
Scktxdwg Cwerpc &nctgfwkts Il Ccnpnebxmetdixldxa Bukarest Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
18.08.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
18.08.2022
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
18.08.2022

Forsøgssteder

RTX-GRT7039 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning direkte ind i knæleddet. Dette lægemiddel undersøges som en mulig behandling af moderate til svære smerter hos personer med slidgigt i knæet. RTX-GRT7039 indsprøjtes i leddet for at forsøge at reducere smerte og inflammation lokalt i det berørte knæ. Da dette er et eksperimentelt lægemiddel, testes det for at finde ud af, hvor sikkert det er at bruge, og hvilke bivirkninger det eventuelt kan give.

Osteoartritis – Osteoartritis er en degenerativ ledsygdom, der opstår når bruskene i leddene gradvist nedbrydes over tid. Sygdommen udvikler sig langsomt og påvirker mest almindeligt knæ, hofter, hænder og rygsøjle. Når brusken slides ned, begynder knoglerne at gnide mod hinanden, hvilket forårsager smerte, stivhed og hævelse i det berørte led. Leddet kan blive mindre bevægeligt, og der kan udvikles knoglevækster omkring leddet. Symptomerne forværres typisk gradvist og kan blive mere udtalt efter fysisk aktivitet eller i koldt vejr. Osteoartritis er den mest almindelige form for ledsygdom og påvirker primært ældre mennesker, selvom den også kan opstå hos yngre personer efter skader.

Forsøgs-ID:
2024-515709-24-00
Protokolkode:
KF7039-03
NCT ID:
NCT05377489
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark