Afprøvning af ny medicin (MK-6194) til behandling af lupus – en autoimmun sygdom hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af systemisk lupus erythematosus, som er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber kroppens egne væv og organer. Sygdommen kan påvirke mange dele af kroppen, herunder hud, led, nyrer og andre organer, og kan forårsage symptomer som udslæt, ledsmerter og hævelse. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet MK-6194, som sammenlignes med placebo for at vurdere, om det kan hjælpe med at forbedre symptomerne hos voksne med denne tilstand.

Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektivt MK-6194 er sammenlignet med placebo ved at måle andelen af deltagere, der opnår en bestemt forbedring i deres sygdomstilstand efter 28 uger. Studiet vil også undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af lægemidlet. Deltagerne vil fortsætte med at tage deres sædvanlige baggrundsbehandling for systemisk lupus erythematosus, som kan omfatte immunundertrykkende medicin, antimalariale lægemidler eller orale kortikosteroider.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at modtage MK-6194 eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Studiet vil vare i 52 uger, og deltagernes tilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem forskellige målinger, herunder vurderinger af sygdomsaktivitet, hudforandringer, ledantal og brug af kortikosteroider. Forskerne vil også følge eventuelle bivirkninger nøje for at sikre deltagernes sikkerhed gennem hele studieperioden.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tildelt enten MK-6194 eller placebo (en inaktiv behandling) tilfældigt. Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage din første injektion på klinikken. Injektionen gives som en opløsning direkte i kroppen.

Du skal fortsætte med at tage din nuværende baggrundsmedicin for systemisk lupus erythematosus som sædvanligt.

2 Behandlingsperiode – uge 1 til 28

Du vil modtage regelmæssige injektioner med enten MK-6194 eller placebo i løbet af denne periode.

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken for at få dine injektioner og have kontrol af din tilstand.

Ved hvert besøg vil dit behandlingsteam undersøge dig for at vurdere, hvordan din systemisk lupus erythematosus reagerer på behandlingen.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige baggrundsmedicin, medmindre dit behandlingsteam giver andre instruktioner.

3 Hovedevaluering ved uge 28

Ved uge 28 vil dit behandlingsteam foretage en grundig vurdering af din tilstand.

De vil bruge SRI-4 responsmåling (Systemic Lupus Erythematosus Responder Index) for at måle, hvor godt behandlingen virker.

Dette indebærer at vurdere forskellige aspekter af din lupus, herunder symptomer på hud og led.

Dit behandlingsteam vil også kontrollere for eventuelle bivirkninger eller problemer.

4 Forlænget behandlingsperiode – uge 29 til 52

Du vil fortsætte med at modtage de samme injektioner som i den første periode.

Regelmæssige klinikbesøg vil fortsætte for at overvåge din tilstand og justere behandlingen om nødvendigt.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at vurdere, hvordan din lupus reagerer på behandlingen.

Du skal stadig fortsætte med din baggrundsmedicin som anvist.

5 Afsluttende evaluering ved uge 52

Ved afslutningen af studiet vil dit behandlingsteam foretage en komplet vurdering af din tilstand.

De vil måle forskellige aspekter af din lupus, herunder hudforandringer og ledsmerter.

Der vil blive foretaget målinger ved hjælp af CLASI-50 respons (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) for hudproblemer.

Dit forbrug af kortikosteroider (betændelseshæmmende medicin) vil blive vurderet for at se, om det er blevet reduceret.

Dit behandlingsteam vil dokumentere alle bivirkninger, du måtte have oplevet under studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft en diagnose af systemisk lupus erythematosus (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber ens egne væv) i mindst 6 måneder før undersøgelsen starter
  • Du skal tage mindst 1 behandling i forvejen for din lupus, som kan være et immunundertrykkende lægemiddel (medicin der dæmper immunsystemet), dapson (et antibiotikum), et antimalariamiddel (medicin oprindeligt brugt mod malaria) eller kortikosteroider (binyrebarkhormon) i tabletter
  • Du skal have positive blodprøver for mindst en af følgende: antinukleære antistoffer (ANA med værdi på mindst 1:80), anti-dobbeltstreng DNA antistoffer, anti-Sm antistoffer, eller anti-SSA/Ro antistoffer – disse er alle stoffer i blodet der viser aktivitet af lupus
  • Du skal have mindst en af følgende synlige tegn på lupus: aktivt hududslæt med rødme og skældannelse der scorer over 2 på en særlig skala, eller mere end 2 ømme og hævede led i håndled eller fingerled
  • Du skal have en samlet score på mindst 6 på SLEDAI-skalaen (et måleredskab der vurderer hvor aktiv din lupus er) og en klinisk score på mindst 4 på samme skala

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra hudkræft som ikke spreder sig
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer, hvor nyrerne ikke kan rense blodet ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dit nervesystem på grund af din lupus sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået visse vacciner med levende svækkede bakterier eller virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået bestemte mediciner, der påvirker dit immunsystem, inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft problemer med blodpropper i dine blodårer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med din lever
  • Du kan ikke deltage hvis du har meget lave antal af bestemte hvide blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har meget lavt antal af blodplader, som hjælper blodet med at størkne
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre autoimmune sygdomme, hvor kroppens forsvarssystem angriber raske celler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz Lekarza Reumatologa I Fizjoterapeuty sp.p. Białystok Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc Lyon Frankrig
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Medyczne Centrum Hetmanska Poznań Polen
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
NIEPUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ BIF-MED S.C. A. Wawiernia,M. Roykiewicz,R. Roykiewicz Bytom Polen
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Mfpigtvrf Ibvitlueym Cvqyawfl Sguyxpdv Sum z odzw Warszawa Polen
Asjgbdl Ogyzyacozwp Uupkoboqqlgpd Sgzmzf Siena Italien
Ipyhwraz dz Cydghaifipqu Hfkxizqqnsv Uhutqoezjaldc dh Sdlvf Emcqngk (dsinony Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hrqnqwcj Vkvv dppsiecp Barcelona Spanien
Hrocjomi Ukbfizadwcufc dj A Ccjppj A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
11.03.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
11.03.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
11.03.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
11.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-6194 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for systemisk lupus erythematosus (SLE). Dette lægemiddel er stadig under udvikling og har endnu ikke fået et internationalt godkendt navn. I dette studie testes det for at se, om det kan hjælpe med at forbedre symptomerne hos patienter med lupus og reducere sygdomsaktiviteten. Forskerne vil måle, hvor effektivt lægemidlet er ved at bruge en speciel skala kaldet SRI-4, som hjælper med at vurdere, hvor godt patienter reagerer på behandlingen efter 28 uger.

Systemisk lupus erythematosus – Systemisk lupus erythematosus er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber raske væv og organer. Sygdommen påvirker flere organsystemer samtidig, herunder hud, led, nyrer, hjerte, lunger og nervesystem. Symptomerne kan variere meget mellem forskellige personer og kan komme og gå i perioder med opblussen og bedring. Typiske tegn inkluderer udslæt i ansigtet, ledsmerter og hævelser, træthed og feber. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over tid med skiftende intensitet af symptomer. Sygdommen rammer oftere kvinder end mænd og opstår typisk i den fertile alder.

Forsøgs-ID:
2023-505520-61-00
Protokolkode:
MK-6194-006
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Nipocalimab til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +9
  • BI 3000202 til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE)

    Rekrutterer

    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Rumænien +1