Afprøvning af ny medicin (MBF-118) til behandling af forsnævringer i tarmen hos personer med Crohns sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling kaldet MBF-118 hos patienter med Crohns sygdom, som har udviklet forsnævringer i tarmen. Crohns sygdom er en kronisk betændelsessygdom, der kan påvirke hele fordøjelsessystemet og forårsage inflammation, som over tid kan føre til dannelse af arvæv og forsnævringer i tarmen. Disse forsnævringer, også kaldet stenoser, kan gøre det svært for føde at passere gennem tarmen og forårsage smerter og andre symptomer.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af MBF-118 hos deltagere med Crohns sygdom. Medicinen gives i tillæg til den sædvanlige behandling, som patienten allerede modtager. Studiet vil også undersøge, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen, samt dens indvirkning på forskellige markører for sygdomsaktivitet som calprotectin i afføringen og C-reaktivt protein i blodet, som begge er stoffer der kan måles for at vurdere graden af betændelse i kroppen.

Under studiet vil deltagerne modtage MBF-118 dagligt i 28 dage og blive fulgt op til dag 56. I løbet af denne periode vil der blive taget blodprøver, afføringsprøver og foretaget forskellige scanninger for at overvåge, hvordan behandlingen påvirker forsnævringerne i tarmen og den generelle helbredstilstand. Deltagerne vil også blive undersøgt regelmæssigt for at sikre, at behandlingen er sikker og ikke forårsager uønskede bivirkninger.

1 behandlingsstart

dag 1 starter behandlingen med MBF-118 kapsler. Du skal tage medicinen hver dag i 28 dage.

Der tages blodprøver på dag 1 for at måle koncentrationen af medicinen i dit blod. Disse målinger hjælper med at forstå, hvordan kroppen optager medicinen.

Du skal også aflevere en afføringsprøve på dag 1 for at måle calprotectin. Calprotectin er et protein, der kan vise betændelse i tarmen.

2 første kontrol

dag 28 gennemføres den første kontrolundersøgelse. Du skal have foretaget en MR-scanning eller ultralydsundersøgelse af tarmen.

Undersøgelsen måler tykkelsen af tarmvæggen og bruger color doppler til at vurdere blodgennemstrømningen i området med forsnævringen.

Der tages nye blodprøver for at måle koncentrationen af medicinen i blodet og C-reaktivt protein, som er en markør for betændelse i kroppen.

Du skal aflevere en ny afføringsprøve for at måle calprotectin igen og koncentrationen af MBF-118 i afføringen.

3 behandlingsafslutning

dag 28 stopper den daglige behandling med MBF-118 kapsler.

Behandlingsperioden er nu afsluttet, men opfølgningen fortsætter indtil dag 56.

4 vævsprøve

dag 29 tages der en vævsprøve fra mave-tarm-systemet.

Prøven bruges til at måle koncentrationen af MBF-118 i selve tarmvævet.

5 afsluttende kontrol

dag 56 gennemføres den afsluttende kontrol og opfølgning.

Du skal have foretaget en ny MR-scanning eller ultralydsundersøgelse for at måle ændringer i tarmvæggens tykkelse og blodgennemstrømningen sammenlignet med baseline.

Der tages blodprøver for at måle den resterende koncentration af medicinen og C-reaktivt protein.

Du skal aflevere en afsluttende afføringsprøve til måling af calprotectin og koncentration af MBF-118.

Gennem hele perioden overvåges din sikkerhed ved kontrol af vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og EKG (hjerterytmeundersøgelse).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde i alderen 18-75 år. Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme
  • Du skal have fået stillet diagnosen Crohns sygdom (en kronisk tarmbetændelse) baseret på undersøgelser hos lægen, kikkertundersøgelse og vævsprøver mindst 3 måneder før du starter i undersøgelsen
  • Du skal have mild til svær ileocolonisk Crohns sygdom, hvilket betyder at sygdommen påvirker den sidste del af tyndtarmen og tyktarmen
  • Du må højst have 2 strikturer (forsnævringer) i tyndtarmen. En striktur er defineret som:
    • En lokal indsnævring af tarmen (tarmlumenet er 50% eller mindre sammenlignet med normal tarm)
    • Fortykket tarmvæg (125% eller tykkere end normal tarm)
    • Længde under 12 cm
  • Hvis du allerede får behandling for din Crohns sygdom, skal du have fået den samme dosis i mindst 3 måneder før undersøgelsen starter. Acceptable behandlinger inkluderer NSAID (smertestillende og betændelsesdæmpende medicin) og biologiske lægemidler (særlig type medicin, der påvirker immunsystemet)
  • Du skal være i stand til at deltage fuldt ud i alle dele af den kliniske undersøgelse. Du skal kunne forstå oplysningerne om undersøgelsen og give dit skriftlige samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået stillet diagnosen Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsestilstand i tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem), udover din standardbehandling for Crohns sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået biologisk behandling (særlig type medicin lavet af levende celler) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller ustabil hjertekrampe
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af bestanddelene i forsøgsmedicinen MBF-118
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din Crohns sygdom er så alvorlig, at du har brug for akut behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MBF-118 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for Crohns sygdom hos patienter med forsnævringer i tarmen. Dette lægemiddel er designet til at bekæmpe fibrose, som er dannelsen af arvæv der kan føre til forsnævringer i tarmen hos personer med Crohns sygdom. MBF-118 gives som tillæg til den standardbehandling, som patienten allerede modtager for deres Crohns sygdom. Lægemidlet er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan hjælpe med at reducere forsnævringerne og forbedre symptomerne hos patienter med denne form for Crohns sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Crohns sygdom – Crohns sygdom er en kronisk betændelsessygdom, der kan påvirke enhver del af fordøjelseskanalen fra munden til endetarmen. Sygdommen forårsager betændelse, der kan trænge dybt ind i vævet i de berørte områder af fordøjelseskanalen. Symptomerne omfatter typisk mavesmerter, kraftig diarré, træthed, vægttab og underernæring. Sygdommen forløber ofte i perioder med opblussen og bedring. Betændelsen kan føre til arvævsdannelse og forsnævringer i tarmen over tid. Crohns sygdom er en livslang tilstand, der kræver kontinuerlig medicinsk opfølgning.

Forsøgs-ID:
2022-501464-18-00
Protokolkode:
MBF-118CT-02
NCT ID:
NCT05940558
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling (RO7790121) til patienter med moderat til svær Crohns sygdom – test af virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +8
  • Undersøgelse af mirikizumab til behandling af Crohns sygdom hos patienter med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig