Afprøvning af ny medicin (LY4100511) til behandling af moderat til svær psoriasis hos voksne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Plaque psoriasis er en hudlidelse, der forårsager røde, skældende pletter på huden, som kan være tykke og hævede. Disse pletter, kaldet plaques, opstår ofte på albuer, knæ, hovedbund og andre områder af kroppen. Lidelsen kan variere fra mild til svær afhængigt af, hvor stor en del af kroppen der er påvirket. Dette studie undersøger et nyt lægemiddel kaldet LY4100511, som også går under kodenavnet DC-853, til behandling af voksne personer med moderat til svær plaque psoriasis.

Formålet med dette studie er at sammenligne virkningen af forskellige doser af LY4100511 med placebo hos voksne deltagere med moderat til svær plaque psoriasis. Studiet er designet som et fase 2-studie, hvilket betyder, at det er en af de tidlige faser i testning af det nye lægemiddel. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage forskellige doser af det nye lægemiddel eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.

Under studiet vil deltagerne modtage oral medicin, som skal indtages gennem munden, og deres hudsymptomer vil blive overvåget regelmæssigt gennem lægebesøg. Studiet vil måle, hvor mange deltagere der opnår en betydelig forbedring i deres psoriasis-symptomer efter 12 ugers behandling. Derudover vil forskerne overvåge sikkerheden af lægemidlet ved at registrere eventuelle bivirkninger og måle, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen. Deltagerne skal være villige til at stoppe andre psoriasis-behandlinger før studiet starter og undgå langvarig soleksponering under studieperioden.

1 Screening og baseline besøg

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer vurdering af din plaque psoriasis (en kronisk hudsygdom med røde, skællende pletter), hvor lægen vil måle, hvor meget af din hud der er påvirket.

Din psoriasis skal dække mindst 10% af din kropsoverflade og have en vis sværhedsgrad målt på specielle skalaer. Du skal også have haft diagnosen i mindst 6 måneder.

Du skal stoppe med at bruge andre behandlinger for psoriasis, både cremer og tabletter, før du starter med studiemedicinen.

2 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af flere grupper. Nogle grupper vil få LY4100511 (også kaldet DC-853) i forskellige doser, mens andre vil få placebo (inaktive tabletter).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbelt-blindt studie.

Du vil få udleveret tabletter, som du skal tage gennem studieperioden. Placebo-tabletterne ser helt ens ud som de aktive tabletter i størrelse, form og farve.

3 Behandlingsperiode – uge 1 til 12

Du vil tage din tildelte behandling dagligt gennem 12 uger. Tabletterne skal synkes hele.

Du skal møde op til planlagte besøg, hvor lægen vil undersøge din hud og vurdere, hvordan din psoriasis reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver på planlagte tidspunkter for at måle mængden af medicin i dit blod og overvåge din sikkerhed.

4 Vurdering af behandlingseffekt

Ved uge 12 vil lægen foretage den primære vurdering af, hvor godt behandlingen har virket. Dette måles ved PASI 75, som betyder en 75% forbedring i din psoriasis-score.

Lægen vil også bruge andre målemetoder som sPGA (en samlet vurdering af sværhedsgraden) og måle, hvor stor en del af din kropsoverflade der er påvirket.

Du vil blive vurderet for at opnå forskellige niveauer af forbedring: 50%, 75%, 90% og 100% reduktion i dine symptomer.

5 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Gennem hele studiet vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din deltagelse i studiet blive afbrudt af sikkerhedshensyn.

6 Livsstilsrestriktioner under studiet

Du skal undgå langvarig udsættelse for sollys og må ikke bruge solarier, sollyslamper eller andre kilder til ultraviolet lys under studiet.

Du skal følge de planlagte besøg og overholde behandlingsplanen nøjagtigt.

Du skal tage dine tabletter som foreskrevet og rapportere eventuelle problemer med at tage medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal have haft en læges diagnose af plaque psoriasis (en hudlidelse med røde, skællende pletter) i mindst 6 måneder før studiet starter
  • Din psoriasis skal være stabil og moderat til svær, hvilket betyder:
    – Mindst 10% af din krops overflade er påvirket af psoriasis
    – Din sPGA score (lægens vurdering af sygdommens sværhedsgrad) skal være 3 eller højere
    – Din PASI score (en måling af hvor udbredt og alvorlig din psoriasis er) skal være 12 eller højere
  • Lægen skal vurdere, at du ville have gavn af lysbehandling (behandling med specielt lys) eller systemisk behandling (medicin der påvirker hele kroppen)
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 18 og 40
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke og være i stand til at følge kravene i studiet
  • Du skal kunne synke medicin i tabletform
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til alle planlagte besøg, følge behandlingsplanen, tage blodprøver og følge andre krav i studiet
  • Du skal være villig til at stoppe med at bruge andre behandlinger for psoriasis (både cremer og medicin) før du starter studiemedicinen
  • Du skal være enig i at undgå langvarig udsættelse for sol og ikke bruge solarium, solllamper eller andre kilder til UV-lys (ultraviolet lys) under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel – denne undersøgelse er kun for voksne
  • Du er gravid eller ammer – medicinen kan være skadelig for barnet
  • Du har en alvorlig infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger
  • Du har tuberkulose (en lungesygdom) eller har været udsat for tuberkulose for nylig
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige problemer med dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdomme)
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald for nylig
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du bruger medicin, der svækker dit immunsystem, og kan ikke stoppe med at tage den
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har hepatitis B eller C (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du har HIV (en virus, der angriber immunsystemet)
  • Du har en psykisk sygdom, der ikke er under kontrol
  • Du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Du er allergisk over for undersøgelsesmedicinen eller lignende medicin
  • Din plaque psoriasis (skællende hudpletter) dækker mindre end 10% af din krop
  • Du har andre typer psoriasis end plaque psoriasis som hovedproblem
  • Du har brugt bestemte psoriasismediciner for nylig og kan ikke holde den nødvendige pause

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen
Hautarztpraxis Dr. Mihaescu Augsburg Tyskland
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pratia Prague s.r.o. Prag Tjekkiet
MENSINGDERMAresearch GmbH Hamborg Tyskland
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Allergo-Derm Bakos Kft. Szolnok Ungarn
Vital Medical Center Veszprém Ungarn
Knqex antsqyhzi Fwouzcm sdgxon Prag Tjekkiet
Gtlplm Umkqmrwyxo Fsjgfggfd Frankfurt am Main Tyskland
Ukpoeotgdbqudjvneyhao Mjjhkpcx Ako Münster Tyskland
Lrjis Cpfaxz Sddc du Tkqaai Kwyprzaomdv dv Atznlnb Ksifulst Stettin Polen
Ppvdywk Ska z oayk Katowice Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.11.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
15.11.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.11.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
15.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LY4100511 (DC-853) er en eksperimentel medicin, der undersøges som en ny behandling til moderat til svær plaque psoriasis. Dette lægemiddel er designet til at påvirke de biologiske processer, der forårsager betændelse og den overdrevne produktion af hudceller, som kendetegner psoriasis. LY4100511 gives som indsprøjtning og sigter mod at reducere de røde, skællende pletter på huden, der er typiske for plaque psoriasis. Da dette er en fase 2-undersøgelse, bliver medicinen testet for at finde den bedste dosis og vurdere dens sikkerhed og effektivitet hos voksne patienter med denne hudlidelse.

Undersøgte sygdomme:

Plaque Psoriasis – Plaque psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der er den mest almindelige form for psoriasis. Sygdommen karakteriseres ved røde, hævede hudområder dækket af sølvhvide skæl, som typisk findes på albuer, knæ, hårbund og nederste del af ryggen. De berørte hudområder, kaldet plaques, kan variere i størrelse fra små pletter til store områder, der dækker betydelige dele af kroppen. Tilstanden opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber sunde hudceller, hvilket får hudcellerne til at vokse meget hurtigere end normalt. Dette fører til ophobning af døde hudceller på hudoverfladen, som danner de karakteristiske skæl. Plaque psoriasis har en tendens til at komme i perioder med forværring og forbedring, og stress, infektioner eller andre faktorer kan udløse opblussen.

Forsøgs-ID:
2024-512207-39-00
Protokolkode:
J5C-MC-FOAB
NCT ID:
NCT06602219
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien