Afprøvning af ny medicin (JNJ-95475939) til behandling af moderat til svær atopisk eksem hos unge og voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af moderat til svær atopisk dermatitis, som er en hudlidelse der forårsager kløe, rødme og betændelse i huden. Atopisk dermatitis er også kendt som eksem og kan påvirke store områder af huden og forårsage betydelig ubehag. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet JNJ-95475939, som gives som tabletter, og sammenligner det med placebo samt med andre eksisterende behandlinger. Formålet med studiet er at finde ud af, hvor godt dette nye lægemiddel virker til at forbedre symptomerne på atopisk dermatitis og om det er sikkert at bruge.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten det nye lægemiddel i forskellige doser, placebo eller en aktiv kontrolbehandling. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er færdigt. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige. Behandlingen gives som tabletter, der skal tages regelmæssigt i en periode på flere måneder.

Under hele studieforløbet vil deltagerne komme til regelmæssige besøg på klinikken, hvor læger vil undersøge hudens tilstand og registrere eventuelle ændringer i symptomerne. Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, at behandlingen er sikker, og deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres symptomer, særligt kløe og hudens tilstand. Studiet vil overvåge, hvor meget hudens tilstand forbedres, og om der opstår bivirkninger ved den nye behandling.

1 Første behandlingsbesøg

Du vil modtage din første dosis af studiemedicinen. Der er tre forskellige muligheder: JNJ-95475939 (den undersøgte medicin), dupilumab (en godkendt medicin til behandling af atopisk eksem) eller placebo (en inaktiv behandling uden virkstomt stof).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og din læge vil heller ikke vide det. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse, hvilket betyder, at hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du modtager.

Medicinen gives som en injektion under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

2 Behandlingsperiode – uge 0 til uge 12

Du vil fortsætte med at modtage din tildelte behandling gennem hele denne 12-ugers periode.

Du skal fortsætte med at bruge fugtighedscreme mindst én gang dagligt på din hud, som du allerede har gjort i mindst 7 dage før undersøgelsen startede.

Under hele behandlingsperioden vil lægen regelmæssigt vurdere din huds tilstand ved hjælp af forskellige målemetoder, herunder EASI-score (som måler omfanget og sværhedsgraden af dit eksem) og vIGA-AD-score (som vurderer den generelle sværhedsgrad af din sygdom).

3 Hovedevaluering ved uge 12

Ved uge 12 vil lægen foretage den vigtigste vurdering af, hvordan behandlingen har virket for dig.

Det primære mål er at se, om din EASI-score er forbedret med mindst 75% sammenlignet med starten af undersøgelsen. Dette kaldes EASI 75 og betyder, at dine eksemsymptomer er blevet betydeligt bedre.

Lægen vil også vurdere andre aspekter af din huds tilstand for at få et komplet billede af behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel (eller have nået den lovlige samtykke-alder i dit land) når du giver dit samtykke til at deltage
  • Du skal være generelt sund baseret på en fysisk undersøgelse (hvor lægen undersøger din krop), din sygehistorie (tidligere sygdomme og behandlinger), dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) og et 12-aflednings EKG (hjerteskanning) ved screeningsbesøget. Eventuelle afvigelser skal være forenelige med din hudlidelse
  • Du skal opfylde alle følgende krav til sygdomsaktivitet:
    • Du skal have kronisk atopisk dermatitis (en type eksem) ifølge etablerede kriterier, hvor symptomerne startede mindst 1 år før screeningsbesøget
    • Din EASI-score (en måling af hvor alvorligt dit eksem er) skal være mindst 16 ved både screenings- og baselinebesøget
    • Din vIGA-AD score (lægens vurdering af hvor alvorligt dit eksem er) skal være mindst 3 ved både screenings- og baselinebesøget
    • Mindst 10% af din kropsoverflade skal være påvirket af eksem ved både screenings- og baselinebesøget
    • Din gennemsnitlige kløe-score skal være mindst 4 på en skala, hvor højere tal betyder mere kløe
    • Der skal være dokumentation (inden for de sidste 6 måneder før screeningen) for at lokale behandlinger (cremer og salver) ikke har virket tilstrækkeligt eller ikke har været egnede for dig, eller at systemiske behandlinger (medicin der tages gennem munden eller som injektion) ikke har virket tilstrækkeligt inden for de sidste 12 måneder
    • Du skal have brugt fugtighedscreme mindst én gang dagligt i mindst 7 dage før baselinebesøget
  • Hvis du er kvinde, skal du under studiet og i 90 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen:
    • Ikke være gravid, amme eller planlægge at blive gravid
    • Ikke donere æg eller fryse dem til fremtidig brug til assisteret reproduktion
    • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest ved screeningen og igen før du får studiemedicinen, og du skal bruge mindst én meget effektiv præventionsmetode. Hvis du bruger p-piller, skal du også bruge en ekstra præventionsmetode
  • Hvis du er mand, skal du under studiet og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen:
    • Ikke planlægge at få børn
    • Ikke donere sæd eller fryse det til fremtidig brug til assisteret reproduktion
    • Hvis du ikke er steriliseret, skal du bruge en barrieremetode (som kondom eller din partner skal bruge pessar) når du har sex med en kvinde, der kan blive gravid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt, hvilket betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med malignitet, hvilket betyder kræft, inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har betydelige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået systemisk immunsuppressiv behandling inden for de sidste 4 uger, hvilket betyder medicin der dæmper hele kroppens immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået biologisk behandling for din eksem inden for en bestemt periode før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for studielægemidlet eller dets hjælpestoffer, hvilket betyder de andre ingredienser i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har hepatitis B eller C eller HIV
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande som kunne påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
ICMR (International Center for Medical Research) Madrid Spanien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polen
Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy M. Brzewski, P. Brzewski S.C. Krakow Polen
Studienzentrum Dr. Beate Schwarz Langenau Tyskland
Royalderm Agnieszka Nawrocka Warszawa Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital De Manises Manises Spanien
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
ISA Interdisciplinary Study Association GmbH Berlin Tyskland
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Eurofins bioskin GmbH Hamborg Tyskland
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Care Clinic Sp. z o.o. Katowice Polen
Tqrzdovc Nmnw Svs z orai Warszawa Polen
Hruntull Ulbnlanrwugax Dr Lt Pobafwje Madrid Spanien
Cxlfsen Bqles Klwiryrwleg Plitiwti Srj z oqtv Gdańsk Polen
Tdqzodkqaig uja Sxveezcxwph Brqnfzxb Ggdh Bad Bentheim Tyskland
Swmextfnytlqji af dfz Hnru Gan Bramsche Tyskland
Pcfyfdf Skw z otgq Katowice Polen
Gwapgb Unyndoajgc Fkselegwn Frankfurt am Main Tyskland
Uvosdcsxagvghhvxavxvs Dikdrndhnaw Awu Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
26.03.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
26.03.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
26.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

JNJ-95475939 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for moderat til svær atopisk dermatitis (eksem). Dette lægemiddel er udviklet til at hjælpe med at reducere betændelse og symptomer forbundet med atopisk dermatitis. Det er stadig under udvikling og testes for at se, hvor godt det virker og hvor sikkert det er for patienter med denne hudlidelse.

Aktiv kontrolbehandling henviser til et allerede godkendt lægemiddel, der bruges som sammenligning i dette studie. Denne behandling er kendt for at være effektiv ved behandling af moderat til svær atopisk dermatitis og bruges til at måle, hvor godt det nye eksperimentelle lægemiddel fungerer i forhold til eksisterende behandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Atopisk dermatitis – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der karakteriseres ved kløende, røde og tørre hudområder. Sygdommen opstår typisk i tidlig barndom og kan fortsætte ind i voksenalderen. De mest påvirkede områder inkluderer ansigt, hals, håndled, ankler og folder i kroppen som albuer og knæ. Tilstanden viser sig gennem perioder med forværring og forbedring, hvor symptomerne kan variere fra milde til alvorlige. Huden bliver ofte fortykkket og læderlignende ved gentagen kløen og gnidning. Sygdommen påvirker hudbarrieren, hvilket gør huden mere følsom over for irriterende stoffer og allergener.

Forsøgs-ID:
2024-517814-13-00
Protokolkode:
95475939ADM2001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige