Afprøvning af ny medicin BMS-986458 alene og sammen med andre lægemidler til behandling af tilbagevendende non-Hodgkin lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne kliniske undersøgelse udforsker behandling af non-Hodgkin lymfomer, som er en type kræft i lymfesystemet. Lymfesystemet er kroppens naturlige forsvarssystem mod infektioner og sygdomme. Undersøgelsen fokuserer specifikt på patienter, hvis sygdom er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandlinger. Det undersøgte lægemiddel hedder BMS-986458 og vil blive testet både alene og i kombination med andre lægemidler, der bruges til at behandle lymfomer.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af BMS-986458 samt at bestemme den bedste dosis til fremtidig brug. Undersøgelsen er opdelt i to faser. I den første fase vil forskerne gradvist øge dosen af lægemidlet for at finde den højeste sikre dosis. I den anden fase vil de teste denne dosis på flere patienter for at se, hvor godt behandlingen virker. Deltagerne vil modtage lægemidlet gennem infusion direkte i blodårerne på hospitalet.

Under undersøgelsen vil deltagerne blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger og for at se, hvordan deres krop reagerer på behandlingen. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og scanninger for at følge sygdommens udvikling og lægemidlets effekt. Behandlingen fortsætter, så længe den har en positiv effekt og ikke forårsager for alvorlige bivirkninger. Lægemidlet vil blive kombineret med andre kendte behandlinger mod lymfomer for at se, om kombinationen er mere effektiv end de enkelte behandlinger alene.

1 Baseline undersøgelser og screening

Efter du er blevet accepteret til studiet, vil du gennemgå en række baseline undersøgelser. Disse undersøgelser tjener som et udgangspunkt for at måle, hvordan behandlingen påvirker din sygdom.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere din generelle sundhedstilstand og måle specifikke markører i dit blod.

Der vil blive foretaget billeddannende undersøgelser som computertomografi eller magnetisk resonans scanning for at se størrelsen og placeringen af dine lymfome (kræftknuder i lymfesystemet).

Du vil også få en PET-scanning, som er en særlig type scanning, der kan vise, hvor aktive kræftcellerne er i din krop.

2 Start på behandling med BMS-986458

Du vil begynde behandling med et eksperimentelt lægemiddel kaldet BMS-986458. Dette lægemiddel kommer som tabletter, som du skal tage gennem munden.

Lægemidlet er en B-celle lymfom 6 ligand-dirigeret nedbryder, hvilket betyder, at det er designet til at ødelægge specifikke proteiner i kræftcellerne for at stoppe deres vækst.

Du vil få en bestemt dosis af BMS-986458, som vil blive bestemt baseret på, hvilken fase af studiet du deltager i. Dosen kan blive justeret afhængigt af, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du skal tage tabletterne på bestemte tidspunkter og følge nøje de instruktioner, du får om, hvordan og hvornår du skal tage dem.

3 Overvågning og opfølgning under enkelt-lægemiddel behandling

Mens du tager BMS-986458 alene, vil du skulle komme til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet eller klinikken.

Ved hvert besøg vil du få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen og for at opdage eventuelle bivirkninger.

Lægen vil spørge dig om, hvordan du har det, og om du oplever nogen symptomer eller problemer siden sidste besøg.

Der vil blive foretaget regelmæssige billeddannende undersøgelser for at se, om behandlingen har effekt på dine lymfomer.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Efter en bestemt periode med BMS-986458 behandling vil lægen vurdere, hvor godt behandlingen virker for dig.

Dette vil blive gjort ved at sammenligne nye scanninger med de scanninger, der blev taget før behandlingen startede.

Lægen vil se på, om dine lymfomer er blevet mindre, er forsvundet, er blevet større eller er uændrede.

Baseret på denne vurdering vil lægen beslutte, om du skal fortsætte med den samme behandling eller gå videre til næste fase af studiet.

5 Kombination med rituximab

Hvis du opfylder kriterierne, kan du gå videre til at få kombinationsbehandling med både BMS-986458 og rituximab.

Rituximab er et godkendt lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer af lymfom. Det er et monoklonalt antistof, som betyder, at det er designet til at finde og angribe specifikke celler i dit immunsystem.

Rituximab gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at det bliver givet direkte i din blodstrøm gennem en slange i din arm.

Du vil fortsætte med at tage BMS-986458 tabletter samtidig med, at du får rituximab infusioner.

6 Kombinationsbehandling og overvågning

Under kombinationsbehandlingen vil du skulle komme til endnu flere kontrolbesøg for at blive overvåget tæt.

Du vil få rituximab infusioner på bestemte dage, som lægen vil fortælle dig om. Hver infusion kan tage flere timer at gennemføre.

Du skal fortsætte med at tage BMS-986458 tabletter hjemme mellem dine besøg på hospitalet.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere både effekten af behandlingen og eventuelle bivirkninger fra kombinationen af de to lægemidler.

7 Løbende vurdering og justering

Igennem hele studieperioden vil lægen løbende vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen beslutte at reducere dosen af BMS-986458 eller midlertidigt stoppe behandlingen.

Der vil blive foretaget regelmæssige scanninger for at måle, om behandlingen fortsætter med at virke mod dine lymfomer.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle nye symptomer eller problemer, du måtte opleve mellem dine besøg.

8 Afslutning af aktiv behandling

Behandlingen vil fortsætte, så længe den viser sig at være effektiv og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Hvis dine lymfomer vokser eller får det værre på trods af behandlingen, vil lægen stoppe studiebehandlingen.

Du vil også stoppe behandlingen, hvis du udvikler alvorlige bivirkninger, der ikke kan håndteres ved at justere dosen.

Når du stopper den aktive behandling, vil du gå videre til opfølgningsfasen af studiet.

9 Opfølgningsperiode

Efter du er stoppet med studiebehandlingen, vil du stadig være en del af studiet i en opfølgningsperiode.

Du vil skulle komme til regelmæssige besøg eller telefon opkald for at følge din sundhedstilstand.

Lægen vil fortsætte med at overvåge, hvordan det går med dine lymfomer og din generelle sundhed.

Denne opfølgning vil fortsætte i en bestemt periode, som lægen vil informere dig om, eller indtil studiet officielt slutter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en type kræft kaldet non-Hodgkin lymfom (NHL), som er en kræftform der påvirker dit immunsystem
  • Din kræft skal være tilbagevendende eller modstandsdygtig over for behandling, hvilket betyder at kræften enten er kommet tilbage efter behandling eller ikke har reageret på tidligere behandlinger
  • Du skal have haft mindst 2 tidligere behandlinger for din kræft
  • Din kræft skal være målbar sygdom, hvilket betyder at lægerne kan se og måle kræftknuderne på scanninger
  • Du skal have mindst én kræftknude der er større end 1,5 cm i tværsnit
  • Hvis du har diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), som er en specifik type NHL:
    • Hvis det er oprindelig DLBCL eller FL 3b type, skal du have haft mindst 2 tidligere behandlinger
    • Hvis det er transformeret lymfom (kræft der har ændret sig til en mere aggressiv form), skal du have haft mindst 2 behandlinger efter transformationen
  • Hvis du har follikulært lymfom (FL), som er en anden type NHL, skal du have haft mindst 2 tidligere behandlinger og opfylde kriterierne for at have brug for behandling
  • Du skal acceptere og følge en graviditetsforebyggelsesplan under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået stillet diagnosen non-Hodgkin lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet
  • Du kan ikke være med, hvis din kræft ikke er tilbagevendende eller behandlingsresistent, hvilket betyder at kræften enten er kommet tilbage efter behandling eller ikke reagerer på standard behandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, som stadig påvirker dig
  • Du kan ikke være med, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller deltager i andre medicinske forsøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan gøre behandlingen farlig for dig
  • Du kan ikke være med, hvis din lever eller nyrer ikke fungerer godt nok, da disse organer skal kunne fjerne medicinen fra kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis dit blodtal er for lavt, hvilket betyder at du ikke har nok røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft andre former for kræft inden for de sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke være med, hvis du har problemer med dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hopital Saint Eloi Montpellier Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Uoudstdmxvlkorjpkprou Escyw Anw Essen Tyskland
Unenpofhsfuq Msfoebl Cbuhjzf Gonzqfbxc Groningen Holland
Irymwltx Bxrjnjix Bordeaux Frankrig
Afeqthewez Prtbsgtx Hbmikrcs Ds Pwhso Paris Frankrig
Uyutpwlocrjgeykhfuncv Mbmezxnf Awx Münster Tyskland
Hbxibtw Hdvtn Mztwyw &bmvrcs 1 rij Grthizq Eodkob Créteil Frankrig
Hpxtvrep Vfcn dzmowmyp Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.02.2024
Holland Holland
rekrutterer
15.02.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
15.02.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.02.2024

Forsøgssteder

BMS-986458 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for non-Hodgkin lymfom, som er en type blodkræft. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, om det kan hjælpe patienter, hvis kræft er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandlinger. BMS-986458 vil blive givet både alene og sammen med andre kræftmedicin for at se, hvilken tilgang der virker bedst.

Anti-lymfom midler er forskellige typer kræftmedicin, der specifikt er designet til at bekæmpe lymfom. Disse lægemidler virker ved at angribe kræftcellerne eller ved at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften. I dette studie vil anti-lymfom midler blive brugt sammen med BMS-986458 for at teste, om kombinationen er mere effektiv end at bruge BMS-986458 alene.

Non-Hodgkins lymfom – Non-Hodgkins lymfom er en gruppe af kræftformer, der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når bestemte hvide blodlegemer, kaldet lymfocytter, begynder at vokse ukontrolleret. Der findes mange forskellige typer af non-Hodgkins lymfom, og de kan udvikle sig både langsomt og hurtigt. Sygdommen kan opstå i lymfeknuder, men også i andre organer som milt, lever, knoglemarv eller fordøjelseskanalen. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved, vægttab og træthed. Non-Hodgkins lymfom kan spredes fra et område til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen.

Forsøgs-ID:
2023-506654-20-00
Protokolkode:
CA123-1000
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af HSP-CAR30 immunterapi til behandling af patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent Hodgkin lymfom eller CD30-positiv T-celle lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Spanien
  • Test af genmodificerede T-celler til behandling af tilbagevendende lymfekræft eller leukæmi, hvor standardbehandling ikke virker

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland