Afprøvning af ny medicin (AGMB-129) til behandling af forsnævret Crohns sygdom – sammenligning med placebo

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en sygdom kaldet fibrostenotic Crohns sygdom, som er en form for kronisk tarmbetændelse. Ved denne tilstand opstår der forsnævringer i tarmen, som kan forårsage symptomer som mavesmerter, oppustethed og problemer med at spise normalt. Forsnævringerne dannes på grund af arvævsdannelse i tarmvæggen som følge af langvarig betændelse.

Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet AGMB-129 mod placebo for at undersøge, om det kan være sikkert og effektivt til behandling af denne tilstand. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AGMB-129 hos patienter med fibrostenotic Crohns sygdom. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt til at modtage enten det aktive lægemiddel eller placebo i en periode på 12 uger, hvor hverken deltagerne eller lægerne ved, hvad der gives.

Under forsøget vil deltagerne blive overvåget nøje gennem regelmæssige besøg, hvor læger vil tjekke deres helbred og tage blodprøver for at måle, hvordan kroppen håndterer medicinen. Der vil også blive foretaget undersøgelser som hjerteundersøgelser og måling af vitale tegn. Efter de første 12 uger kan deltagerne, der har gennemført denne del, vælge at fortsætte i en anden del af forsøget, hvor alle vil modtage det aktive lægemiddel. Dette vil hjælpe forskerne med at forstå den langsigtede sikkerhed og effekt af behandlingen.

1 Start af behandlingsperiode – del A

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage AGMB-129 eller placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes en dobbelt-blind undersøgelse.

Du vil modtage kapsler, som skal tages gennem munden. Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive bestemt af undersøgelsesprotokollen.

Din nuværende baggrundsbehandling for Crohns sygdom skal fortsætte uændret gennem hele del A af undersøgelsen.

Denne behandlingsperiode varer i 12 uger.

2 Regelmæssige opfølgningsbesøg under del A

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge din tilstand og behandlingens effekter.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig fysisk og måle dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur).

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan medicinen påvirker din krop og for at måle niveauet af AGMB-129 i dit blod.

Du vil få taget EKG (hjertediagram) for at overvåge din hjertefunktion.

Der vil blive foretaget et 2-D ekkokardiogram (ultralydsskanning af hjertet) for at kontrollere din hjertefunktion.

3 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil dit lægehold nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

Du skal rapportere alle symptomer eller bekymringer til dit lægehold.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet af lægegruppen.

4 Vævsprøvetagning fra tarmslimhinden

Der vil blive taget små prøver af slimhinden fra din tyndtarm for at undersøge ændringer på genniveau.

Disse prøver vil hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen påvirker betændelsen i dit tarmvæv.

Prøvetagningen sker gennem endoskopi (et fleksibelt kameraerør, der føres gennem munden).

5 Afslutning af 12-ugers behandlingsperiode

Efter 12 uger vil du have dit afsluttende besøg for del A af undersøgelsen.

Lægen vil foretage en grundig vurdering af din tilstand og behandlingens effekter.

Der vil blive taget endelige blodprøver og andre nødvendige tests for denne fase.

6 Vurdering for deltagelse i del B

Efter at have gennemført de 12 uger i del A, vil lægen vurdere, om du er egnet til at fortsætte i del B af undersøgelsen.

Denne vurdering vil basere sig på din generelle sundhedstilstand og lægens faglige vurdering af, om det er sikkert for dig at fortsætte behandlingen.

Du skal være villig og i stand til at fortsætte behandlingen for at kunne deltage i del B.

7 Fortsættelse til del B (hvis relevant)

Hvis du opfylder kriterierne og ønsker at fortsætte, vil du gå videre til del B af undersøgelsen.

I denne fase kan du fortsætte eller genoptage behandlingen baseret på lægens vurdering.

Der vil være fortsatte opfølgningsbesøg for at overvåge din sikkerhed og behandlingens effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af Crohns sygdom (en type inflammatorisk tarmsygdom) i tyndtarmen eller både tynd- og tyktarm. Diagnosen skal være blevet stillet mindst 3 måneder før undersøgelsen starter
  • Du skal have mindst én forsnævring (et sted hvor tarmen er blevet smallere) i den sidste del af tyndtarmen, som kan nås med et endoskop (et flexibelt kamera-instrument)
  • Forsnævringen skal være forårsaget af Crohns sygdom og bekræftet ved en særlig type scanning kaldet MR-scanning. Forsnævringen skal opfylde specifikke kriterier for størrelse og udseende
  • Du skal have symptomer på tarmblokering som er til at holde ud, men alvorlige nok til at give en score på mindst 2 på en særlig skala. Dine symptomer må ikke være så alvorlige, at du forventes at skulle indlægges eller have andre behandlinger under studiet
  • Du skal stadig kunne spise tilstrækkeligt mad, selvom du måske har ændret din kost. Din vægt skal have været stabil i de sidste 4 uger før undersøgelsen
  • Du skal være i stabil behandling for din Crohns sygdom og være villig til at fortsætte den samme behandling gennem hele den første del af studiet
  • For den anden del af studiet skal du have gennemført hele den første 12-ugers behandlingsperiode og være villig til at fortsætte behandlingen
  • Lægen skal vurdere, at du kan fortsætte eller genoptage behandlingen efter den første del af studiet er færdig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft som er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt, hvilket betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt og ikke kan bekæmpe sygdomme effektivt
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger immunsuppressiv medicin, som er medicin der svækker immunsystemet, inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået biologisk behandling, som er en særlig type medicin lavet af levende celler, inden for de sidste 8 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft operation på dine tarme inden for de sidste 12 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har absces, som er en ansamling af pus i kroppen, eller andre komplikationer i dine tarme
  • Du kan ikke deltage hvis du har tarmstenose på mere end 10 centimeter, hvilket betyder at dine tarme er indsnævrede over en længere strækning
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidig
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Bispebjerg Hospital København Danmark
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polen
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Krankenhaus Waldfriede e.V. Berlin Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polen
Medrise Sp. z o.o. Lublin Polen
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Gkmuxvjpt Kmgtgfk Ryqnjozagv Suigrqonpt Sip jm Białystok Polen
Mtoxdfl Uhostwhzvz Od Gmge Graz Østrig
Vnirhxps &rnmu Vlswxbo Sew z oeoe Wrocław Polen
Apdevh Uvmlednqhq Hdaiqcae Aarhus Danmark
Hzkdfn Hldbnbdw Herlev Danmark
Pysfhwq Msqmme Sih z Ohpg Eji Pfharsaij Poniatowa Polen
Wdd Wrlbzl Ijj Pccwu Pqhsxrez Kraddza Warszawa Polen
Sckjowvunobesolegil Boi Uy (nfofdsocoflzmrrtsisk Halle Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.08.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.08.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.08.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.08.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.08.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AGMB-129 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for patienter med fibrostenotic Crohn’s sygdom. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at behandle den særlige form for Crohn’s sygdom, hvor der dannes arvæv og forsnævringer i tarmen. AGMB-129 er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, hvor sikkert og effektivt det er til at behandle denne tilstand.

Undersøgte sygdomme:

Fibrostenotic Crohn’s sygdom – En form for Crohn’s sygdom, som er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der primært påvirker tyndtarmen. Sygdommen karakteriseres ved udvikling af forsnævringer og ardannelse i tarmvæggen som følge af gentagen betændelse. Over tid fører den kroniske inflammation til fibrose, hvor normalt tarmvæv erstattes af bindevæv, hvilket medfører fortykkelse og stivhed af tarmvæggen. Disse strukturelle ændringer resulterer i stenose, hvor tarmlumen bliver indsnævret og hindrer normal passage af tarmindhold. Sygdommen har tendens til at forværres gradvist, og de fibrøse forandringer er ofte irreversible når de først er opstået. Symptomerne kan omfatte mavesmerter, oppustethed og ændringer i afføringsmønsteret.

Forsøgs-ID:
2022-502789-26-01
Protokolkode:
AGMB-129-C102
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling (RO7790121) til patienter med moderat til svær Crohns sygdom – test af virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +8
  • Undersøgelse af mirikizumab til behandling af Crohns sygdom hos patienter med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig