Afprøvning af ny medicin (ADX-914) til behandling af moderat til svær atopisk eksem

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet atopisk dermatitis, som er en kronisk hudlidelse, der forårsager betændelse, kløe og røde, skællende pletter på huden. Sygdommen kan variere fra moderat til svær og påvirker ofte store områder af kroppen. Den behandling, der testes, er et eksperimentelt lægemiddel kaldet ADX-914, som gives som injektion under huden for at hjælpe med at reducere betændelsen i huden.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt ADX-914 er til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis. Studiet er opdelt i to dele: Den første del fokuserer på at finde den bedste dosis af medicinen, mens den anden del sammenligner effekten af denne dosis med placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage den aktive behandling eller placebo, og hverken deltageren eller lægen vil vide, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige injektioner og blive overvåget nøje for at vurdere, hvordan deres hudsymptomer reagerer på behandlingen. Læger vil bruge forskellige målemetoder til at vurdere forbedringer i hudtilstanden, herunder hvor stor en del af kroppen der er påvirket og sværhedsgraden af symptomerne. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger for at sikre behandlingens sikkerhed. Deltagerne vil have regelmæssige besøg på klinikken, hvor deres hud vil blive undersøgt, og der vil blive taget blodprøver og foretaget andre sundhedstjek.

1 Del A – Dosisfinding

Du vil deltage i Del A af undersøgelsen, hvor formålet er at finde den bedste dosis af ADX-914 til brug i Del B.

Du vil modtage injektioner med lægemidlet ADX-914 eller placebo (et inaktivt stof uden medicin). Hverken du eller lægen vil vide, hvilket du får.

Lægemidlet gives som opløsning til injektion under huden.

2 Regelmæssige undersøgelser og målinger

Under hele forløbet vil din hudsygdom blive målt og vurderet ved hjælp af forskellige målemetoder.

Din læge vil bruge EASI-score (Eczema Area and Severity Index), som måler hvor meget af din hud der er påvirket og hvor alvorlig eksemen er.

Der vil også blive brugt SCORAD-score (Scoring Atopic Dermatitis), som er en anden måde at vurdere din eksem på.

Din læge vil give dig en vIGA-AD score (Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis), hvor lægen vurderer din hudsygdom samlet set på en skala fra 0 til 4.

3 Kontrolbesøg ved uge 4

Du vil have et kontrolbesøg ved uge 4.

Din hudsygdom vil blive målt igen med EASI-score og SCORAD-score.

Lægen vil tjekke, om du har opnået forbedring på 50%, 75% eller 90% i din EASI-score sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Din vIGA-AD score vil blive vurderet for at se, om du har opnået en score på 0 eller 1 med mindst 2 graders forbedring.

4 Kontrolbesøg ved uge 8

Du vil have et kontrolbesøg ved uge 8.

Samme målinger som ved uge 4 vil blive gentaget: EASI-score, SCORAD-score, forbedringsprocenter og vIGA-AD score.

5 Kontrolbesøg ved uge 12

Du vil have et kontrolbesøg ved uge 12.

Alle målinger vil blive gentaget som ved tidligere besøg.

6 Del B – Effektivitetstest ved uge 14

Ved uge 14 starter Del B af undersøgelsen.

Hovedformålet med Del B er at teste, om ADX-914 virker bedre end placebo.

Den dosis, der er valgt fra Del A, vil blive brugt i Del B.

Din EASI-score ved denne uge er særligt vigtig, da det er hovedmålet for undersøgelsen.

7 Kontrolbesøg ved uge 16

Du vil have et kontrolbesøg ved uge 16.

Alle målinger vil blive gentaget: EASI-score, SCORAD-score, forbedringsprocenter og vIGA-AD score.

8 Afsluttende kontrolbesøg ved uge 24

Dit sidste kontrolbesøg vil være ved uge 24.

Alle målinger vil blive foretaget en sidste gang.

Dette markerer slutningen på din deltagelse i undersøgelsen.

9 Løbende sikkerhedsovervågning

Under hele forløbet vil du blive overvåget for bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver til laboratorieundersøgelser for at tjekke din sundhed.

Du vil få foretaget fysiske undersøgelser, hvor lægen tjekker din krop.

Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive målt.

Der vil blive taget 12-kanals EKG (elektrokardiogram) for at tjekke dit hjerte.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke til deltagelse i studiet
  • Du skal have haft kronisk atopisk dermatitis (også kaldet atopisk eksem) i mindst 3 år, diagnosticeret efter bestemte medicinske kriterier
  • Din hudlidelse skal være moderat til svær på tidspunktet for undersøgelsen, hvilket betyder:
    • Mindst 10% af din krops overflade skal være påvirket af eksem
    • Din EASI-score (en måling af hvor omfattende og alvorlig dit eksem er) skal være mindst 12
    • Din læges vurdering af din tilstand (IGA-score) skal være mindst 3 på en skala, der viser moderat til svær sygdom
  • Din læge skal vurdere, at du tidligere har haft utilstrækkelig respons (ikke god nok virkning) på mindst én af følgende behandlinger:
    • Mindst 4 ugers behandling med topiske steroider (steroidcremer eller -salver) af medium styrke eller andre godkendte cremer, der påvirker immunsystemet
    • Systemiske steroider (steroid-tabletter eller -indsprøjtninger) eller lysterapi (behandling med særligt lys)
    • Orale immunhæmmende lægemidler (tabletter der dæmper immunsystemet) som methotrexat, mycophenolat mofetil, azathioprin eller cyclosporin
    • Systemiske biologiske lægemidler (indsprøjtninger med specielle proteiner) som dupilumab, ustekinumab eller tralokinumab
    • Systemiske JAK-hæmmere (tabletter der blokerer bestemte signaler i immunsystemet) som upadacitinib eller abrocitinib

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en immundefekt – det betyder, at dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, som immunsuppressive lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv tuberkulose eller har haft tuberkulose, der ikke er blevet behandlet ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
Dermatologiczna Praktyka Lekarska Michal Torz, DERMACEUM Centrum Badan Klinicznych Wrocław Polen
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polen
Ckibysd Bdmoc Kdbfsabsmzn Pcsgievv Sjf z oznn Gdańsk Polen
Ldyygzt Swadfoiouvhnqkw Gnvoxyv Dumnuvgpycryzhf Lublin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ADX-914 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for atopisk eksem (atopisk dermatitis). Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere betændelse og andre symptomer forbundet med moderat til svær atopisk eksem. ADX-914 virker ved at målrette specifikke processer i immunsystemet, som bidrager til den betændelse og irritation, der ses hos patienter med atopisk eksem. I dette studie testes lægemidlet for at finde ud af, om det er sikkert og effektivt til behandling af denne hudtilstand.

Atopisk dermatitis – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der primært påvirker børn og unge voksne, men kan fortsætte ind i voksenalderen. Sygdommen er karakteriseret ved tør, irriteret hud med røde, kløende pletter, der ofte opstår i hudfolde som albuebugte, knæhaser og på halsen. De berørte hudområder kan blive fortykkede og læderagtige over tid på grund af konstant kløen og rivning. Tilstanden forløber typisk i perioder med forværring og forbedring, hvor symptomerne kan variere i intensitet. Hudbarrieren er kompromitteret, hvilket gør huden mere følsom over for irritanter og allergener. Atopisk dermatitis er ofte forbundet med andre allergiske tilstande som astma og høfeber.

Forsøgs-ID:
2023-510238-10-00
Protokolkode:
ADX-914-202
NCT ID:
NCT05509023
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige