Afprøvning af ny lysbehandling med lægemidlet PD L 506 til behandling af nyopdaget glioblastom (hjernekræft) hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandlingsform for glioblastom, som er en alvorlig type hjernekræft. Glioblastom er den mest aggressive form for hjernekræft, som opstår i hjernen og vokser hurtigt. Studiet fokuserer specifikt på en type glioblastom kaldet IDH wild-type glioblastom, som er den mest almindelige variant. Behandlingen der undersøges kaldes stereotaktisk interstitiel fotodynamisk terapi eller iPDT, hvor medicinen PD L 506 anvendes sammen med laserlys for at ødelægge kræftceller inde i hjernen.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af iPDT med PD L 506 hos voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastom. Under behandlingen vil patienter først få injiceret medicinen PD L 506, som samler sig i kræftcellerne. Derefter anvendes en tynd lysleder, der føres præcist ind i tumoren gennem en lille åbning i kraniet, hvor laserlys aktiverer medicinen og ødelægger kræftcellerne. Denne behandling udføres som et alternativ eller supplement til traditionel kirurgi, især når tumoren er placeret på et sted, hvor det er vanskeligt eller risikabelt at operere.

Studiet vil overvåge patienterne nøje for at registrere eventuelle bivirkninger og komplikationer efter behandlingen. Patienter der deltager i studiet kan også modtage standard behandling med stråling og kemoterapi med temozolomid efter iPDT behandlingen, afhængigt af deres tilstand. Behandlingen kræver indlæggelse på hospitalet, og patienter vil blive fulgt tæt de første uger efter behandlingen for at sikre deres sikkerhed og velvære.

1 Baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene for at deltage i studiet. Disse undersøgelser vil omfatte MRI-scanninger af din hjerne, blodprøver og generelle helbredstjek.

Lægen vil gennemgå dine tidligere medicinske oplysninger og bekræfte, at din glioblastom (en type hjernetumor) opfylder de specifikke kriterier for studiet.

Du vil få en grundig forklaring af behandlingsproceduren og skal underskrive et informeret samtykke, før behandlingen kan påbegyndes.

2 Forberedelse til fotodynamisk behandling

Du vil modtage aminolevulinsyre hydrochlorid (handelsnavnet Gliolan) som en mundtlig opløsning. Dette lægemiddel hjælper med at gøre tumorceller mere følsomme over for lys.

Medicinen tilberedes som en drikkelig opløsning med 30 mg pr. ml. Du skal drikke den nøjagtige mængde, som lægen har ordineret til dig.

Du skal tage medicinen på et bestemt tidspunkt før den egentlige behandling for at sikre, at den virker optimalt i dine tumorceller.

3 Stereotaktisk interstitiel fotodynamisk behandling

Du vil gennemgå en procedure kaldet stereotaktisk interstitiel fotodynamisk behandling (iPDT). Dette betyder, at lægen vil placere tynde lysfibre direkte ind i din tumor gennem små huller i kraniet.

Behandlingen udføres under præcis vejledning ved hjælp af stereotaktisk udstyr, som sikrer nøjagtig placering af lysfibrene.

Laserlys vil blive sendt gennem fibrene for at aktivere medicinen i tumorcellerne, hvilket skal hjælpe med at ødelægge kræftcellerne.

4 Umiddelbar overvågning efter behandling

Du vil blive nøje overvåget i de første to uger efter behandlingen for at opdage eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger.

Lægen vil være særligt opmærksom på alvorlige bivirkninger, der klassificeres som grad 3, 4 eller 5 på en standardskala, der beskriver alvorsgraden af bivirkninger.

Du vil have regelmæssige lægebesøg og undersøgelser i denne periode for at sikre din sikkerhed og velbefindende.

5 Opfølgende vurdering og overvågning

Du vil fortsætte med at have regelmæssige kontrolbesøg hos lægen for at vurdere, hvordan behandlingen har virket.

Der vil blive foretaget yderligere MRI-scanninger og andre undersøgelser for at måle behandlingens effekt på din tumor.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dig for eventuelle sene bivirkninger eller komplikationer fra behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en nydiagnosticeret hjernekræfttype kaldet glioblastom, som er bekræftet gennem en vævsundersøgelse
  • Din hjernekræft skal være placeret i den øvre del af hjernen og kun være ét sted
  • Kræften skal have en bestemt genetisk type kaldet IDH wild-type, hvilket betyder at den ikke har bestemte genetiske ændringer
  • Tumoren må højst være 40 mm i størrelse målt på MR-scanninger med kontrastvæske
  • Din læge skal vurdere, at tumoren enten ikke kan fjernes sikkert gennem operation, eller du skal selv have valgt denne behandling frem for operation efter drøftelse med tumorteamet
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal have en Karnofsky performance status på mindst 70%, hvilket betyder at du kan klare de fleste daglige aktiviteter med minimal hjælp
  • Lægen skal vurdere, at du forventes at leve mindst 3 måneder
  • Du skal være egnet til at modtage standard behandling med strålebehandling og kemoterapi med medicinen temozolomid
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelige niveauer af:
    • Neutrofile celler (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) på over 1,5 x 10⁹ pr. liter
    • Blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) på over 100 x 10⁹ pr. liter
    • Hæmoglobin (protein der transporterer ilt i blodet) på over 10 g/dL
  • Dine blodprøver for blodets størkningsevne skal være normale eller kun let forhøjede
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide, skal du være villig til at bruge sikker prævention under hele studiet. Dette inkluderer:
    • P-piller, p-plaster eller p-ring
    • Hormonspiral eller kobberspiral
    • Sterilisation af dig selv eller din partner
    • Fuldstændig seksuel afholdenhed
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke før studiet begynder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 70 år
  • Du kan ikke deltage, hvis din glioblastom (en type aggressiv hjernetumor) ikke er nydiagnosticeret
  • Du kan ikke deltage, hvis din tumor ikke er placeret i den øvre del af hjernen, som kaldes supratentorielt område
  • Du kan ikke deltage, hvis din tumor har en IDH-mutation – dette er en genetisk ændring i tumoren, som lægen kan teste for
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for glioblastom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer, som er aktive eller ikke er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke dit immunsystem på en måde, der ikke er forenelig med studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en performance status på over 2 – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit informerede samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din helbredstilstand gør det usikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Kfxldhkc dsz Uuyfcpvxswre Mgjabdcf Asu München Tyskland
Ubyhmbdipx Hklkqzpa Cyhwnba Köln Tyskland
Uvfozxvurhnxnkxnmlhho Mbhpafjg Ayt Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
03.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PD L 506 er et lysfølsomt lægemiddel, der bruges til en specialiseret kræftbehandling kaldet fotodynamisk terapi. Dette lægemiddel bliver sprøjtet ind i kroppen og samler sig i kræftcellerne. Når lægemidlet udsættes for lys fra en laser, bliver det aktiveret og ødelægger kræftcellerne indefra. PD L 506 er designet til at hjælpe med at behandle en aggressiv form for hjernetumor kaldet glioblastom ved at målrette kræftcellerne præcist, mens det beskytter det sunde væv omkring tumoren.

Undersøgte sygdomme:

Glioblastom – En aggressiv form for hjernekræft, der udvikler sig fra gliaceller, som er støtteceller i hjernen. Sygdommen opstår typisk i de store hjernehemisfærer og vokser hurtigt. Glioblastom er karakteriseret ved ukontrolleret celledeling og invasion af omgivende hjernevæv. Tumoren har en tendens til at sprede sig langs nervebaner og blodkar. Sygdommen påvirker gradvist hjernens normale funktioner, hvilket kan medføre neurologiske symptomer som hovedpine, kramper, hukommelsestab og ændringer i personlighed eller adfærd. Den progressive natur af sygdommen betyder, at symptomerne typisk forværres over tid.

Forsøgs-ID:
2023-510024-79-00
Protokolkode:
GL 01
NCT ID:
NCT03897491
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et fase III-studie af iodofalan (131I) injektion plus lomustin versus lomustin alene til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Holland
  • Test af ny kombinationsbehandling med Optune, temozolomid og pembrolizumab til patienter med nyopdaget glioblastom (hjernekræft)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien