Afprøvning af ny kræftmedicin LSTA1 sammen med standardbehandling hos patienter med hoved-hals kræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige kræfttyper: hoved- og halskræft og cholangiocarcinoma. Cholangiocarcinoma er en kræftform, der udvikler sig i galdegangene, som er små rør der transporterer galde fra leveren til tarmen. Hoved- og halskræft omfatter tumorer i mund, svælg, strube og andre områder i hoved- og halsregionen. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet LSTA1, som gives sammen med standardbehandling og sammenlignes med standardbehandling alene. Nogle deltagere vil også få placebo i stedet for det aktive lægemiddel. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden af LSTA1 i kombination med standardbehandlinger.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvilket betyder at hverken deltagere eller læger ved, hvem der får det aktive lægemiddel eller placebo. For deltagere med cholangiocarcinoma skal kræften være fremskreden eller have spredt sig til andre dele af kroppen, og deltagerne må ikke tidligere have fået systemisk kemoterapi eller målrettet behandling. For deltagere med hoved- og halskræft skal sygdommen være vendt tilbage efter tidligere immunterapi behandling med checkpointhæmmere, som er en type medicin der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingsrespons. Læger vil bruge scanning og andre undersøgelser til at følge, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet vil også måle, hvor længe deltagerne lever, og hvor længe deres sygdom forbliver stabil eller forbedres. Alle deltagere skal have tilstrækkelig organfunktion og være i god nok fysisk form til at tåle behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du vil enten modtage LSTA1 sammen med standardbehandling eller kun standardbehandling med placebo.

LSTA1 er et eksperimentelt lægemiddel, som gives som pulver til injektion. Placebo er en inaktiv behandling, som ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder aktive stoffer.

2 Behandling for hoved- og halskræft (andenlinje)

Hvis du har hoved- og halskræft, der har spredt sig eller kommer tilbage efter tidligere immunterapi, vil du modtage behandling baseret på din specifikke situation.

Din kræft skal være bekræftet ved vævsundersøgelse og være af typen pladecellekarcinom. Kræften skal være placeret i svælg, mundhulen, hypofarynx eller strubehoved.

Du skal tidligere have modtaget mindst 2 doser af checkpoint-hæmmere (en type immunterapi) eller have været i behandling i minimum 6 uger med denne type medicin.

Dit sygdomsforløb skal vise, at kræften er blevet værre trods den tidligere behandling, hvilket skal være dokumenteret ved scanninger.

3 Behandling for galdevejskræft (førstenlinje)

Hvis du har galdevejskræft eller galdeblærekræft, der har spredt sig eller ikke kan opereres, vil du modtage førstelinjebehandling.

Du må ikke tidligere have modtaget systemisk kemoterapi, målrettet behandling eller lokal behandling som for eksempel transarteriel kemoembolisering (en behandling, hvor kemoterapi gives direkte til leveren).

Hvis du tidligere har haft adjuvant kemoterapi (forebyggende behandling efter operation), skal der være gået mere end 6 måneder siden behandlingen sluttede.

Hvis din kræft primært sidder i leveren, må den ikke fylde mere end 60% af levervævet, hvilket bliver målt ved CT-scanning.

4 Standardbehandling med kemoterapimedicin

Du vil modtage en eller flere af følgende kemoterapimediciner som del af standardbehandlingen: gemcitabin, cisplatin, paclitaxel og durvalumab.

Gemcitabin og cisplatin hæmmer kræftcellers vækst ved at forstyrre deres DNA. Paclitaxel forhindrer kræftceller i at dele sig. Durvalumab er en immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Den nøjagtige kombination, dosering og hyppighed af disse mediciner vil afhænge af din kræfttype og din læges vurdering.

5 Løbende overvågning og sikkerhedsvurdering

Under hele studiet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger – både milde og alvorlige reaktioner på behandlingen.

Din læge vil regelmæssigt kontrollere din ECOG-performance status, som er en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder baseret på lægens vurdering.

6 Regelmæssige blodprøver og organfunktionskontrol

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at sikre, at dine organer fungerer tilstrækkeligt til at fortsætte behandlingen.

Blodprøverne vil kontrollere dit antal af blodplader (skal være ≥ 100 x 10⁹/L), hvide blodlegemer (skal være ≥ 3000/μL) og neutrofile granulocytter (skal være ≥ 1.5 x 10⁹/L).

Din hæmoglobinværdi (iltbærende protein i blodet) skal være ≥ 9.0 g/dL. Hvis nødvendigt, kan du få blodtransfusion for at opfylde dette krav.

Lever- og nyrefunktion vil blive kontrolleret ved at måle ALT og AST (leverenzymer), bilirubin (galdepigment) og albumin (protein produceret af leveren).

7 Scanninger og tumorvurdering

Du skal have mindst én målbar kræftknude, der kan følges ved scanninger ifølge RECIST 1.1-kriterierne, som er standardregler for at måle, hvordan kræft reagerer på behandling.

Kræftknuder i områder, hvor du tidligere har modtaget strålebehandling, kan normalt ikke bruges som målbare læsioner, medmindre der er klar tegn på, at kræften vokser igen.

Områder, hvor der er taget vævsprøver, vil ikke blive brugt som målbare læsioner.

8 Hjerte- og lungefunktionskontrol

Din hjerte- og lungefunktion vil blive kontrolleret for at sikre, at du kan tåle behandlingen.

Din iltmætning skal være ≥ 92% ved vejrtrækning af almindelig luft, eller dit PaO2 (iltindhold i blodet) skal være ≥ 60 mm Hg.

Du vil få taget et EKG (elektrokardiogram) for at kontrollere din hjerterytme. Dit QTcF-interval (et mål for hjertets elektriske aktivitet) skal være < 470 ms.

9 Prævention og graviditetsforebyggelse

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge to former for sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter sidste behandling.

Hvis du modtager cisplatin som del af behandlingen, skal præventionen fortsættes i 14 måneder efter sidste behandling.

Hvis du er mand, og din partner kan blive gravid, skal I også bruge to former for sikker prævention i samme periode.

Acceptable præventionsmetoder inkluderer p-piller, hormonspiral, sterilisation eller dobbelt barrieremetode som pessar med sæddræbende gel.

10 Særlige krav for galdevejskræft

Hvis du har galdevejskræft og har fået foretaget biliær dekompression (procedure for at aflaste blokeringen af galdevejene) inden for de sidste 14 dage, skal din bilirubin-værdi være stabil.

Stabiliteten skal dokumenteres med to målinger taget med 5-7 dages mellemrum. Begge målinger skal være ≤ 1.5 gange den øvre normalværdi.

Den anden måling skal være taget inden for 7 dage før du starter i studiet, og den må ikke være mere end ét point højere end den første måling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke og give informeret samtykke
Du skal have en ECOG Performance Status på 0 eller 1 (dette er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder, at du er helt normal aktiv, 1 betyder, at du har lette begrænsninger)
Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder, som vurderet af lægen
Du skal have mindst én målbar metastatisk læsion (en kræftknude, der kan måles, som har spredt sig til andre dele af kroppen) vurderet ved RECIST 1.1 (standardiserede regler for at måle tumorstørrelse)
Du skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion med følgende blodværdier:
- Blodplader mindst 100.000 per mm³ (celler der hjælper blodet med at størkne)
- Hvide blodlegemer mindst 3000 per μL (celler der bekæmper infektioner)
- Neutrofile mindst 1,5 x 10⁹/L (en type hvide blodlegemer)
- Albumin i blodet mindst 2,5 g/L (et protein der viser ernæringsstatus)
- Leverenzymer (ALT og AST) højst 2,5 gange den normale øvre grænse hvis ingen levermetastaser, eller højst 5 gange hvis der er levermetastaser
- Bilirubin højst 1,5 gange den normale øvre grænse (et stof der viser leverfunktion)
- Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL (det røde blodstof der transporterer ilt)
- INR under 1,5 (en måling af blodets evne til at størkne) for patienter, der ikke får blodfortyndende medicin
Du skal have tilstrækkelig hjerte- og lungefunktion med iltmætning mindst 92% i rumluft og normalt EKG (hjerterytmeundersøgelse)
QT-interval (en måling på EKG’et) skal være under 470 ms
Du skal bruge sikker prævention: Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge to former for højeffektiv prævention under studiet og i 6 måneder efter sidste dosis (14 måneder hvis du får cisplatin)
For hoved-hals-kræft: Du skal have bekræftet tilbagevendende eller spredende planocellulært karcinom (en bestemt type kræft) i mundhulen, svælget eller struben, som ikke kan opereres eller helbredes med lokal behandling, og som er blevet værre efter første behandling med immunterapi
For galdevejskræft: Du skal have bekræftet spredende eller ikke-opererbar galdevejskræft eller galdeblærekræft uden tidligere systemisk behandling. For leverkræft må sygdommen ikke omfatte mere end 60% af leveren
Hvis du har fået behandling for blokerede galdegange inden for de sidste 14 dage, skal dine bilirubinværdier være stabile med to målinger inden for 5-7 dage af hinanden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har hoved- og halskræft, som er kræft der opstår i mundhulen, svælget, strubehovedet eller andre områder af hovedet og halsen
Du kan ikke deltage hvis du har cholangiokarcinom, som er en type kræft der udvikler sig i galdegangene – de små rør der transporterer galde fra leveren
Du kan ikke deltage hvis du ikke opfylder de sikkerhedskrav der er nødvendige for at modtage LSTA1 behandling sammen med standard behandling
Du kan ikke deltage hvis din helbredstilstand ikke er egnet til at sammenligne LSTA1 kombineret med standard behandling (den normale behandling læger bruger) med kun standard behandling alene

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Jerez de la Frontera	Jerez de la Frontera	Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario De Torrejon	Torrejón de Ardoz	Spanien
Hospital Universitario Del Vinalopo	Elche	Spanien
Hospital Quironsalud Malaga	Malaga	Spanien
Fyxsvohqn Pimz Lc Icvclypxvfpax Bfhcjvdpg Dan Hrhumnvb Uvbhvitmpffvn La Pug	Madrid	Spanien
Hhxptfht Du Lo Sptmt Cfxx I Shqj Pew	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LSTA1 er et eksperimentelt lægemiddel, som undersøges i denne kliniske undersøgelse. Det er et nyt behandlingsmiddel, der er under udvikling til behandling af fremskreden kræft. LSTA1 gives sammen med standardbehandling for at se, om det kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med fremskreden solid cancer. Dette lægemiddel er stadig i forskning, så dets nøjagtige virkemåde og effektivitet undersøges stadig.

Standardbehandling refererer til de sædvanlige og godkendte behandlingsmuligheder, som læger normalt bruger til at behandle fremskreden solid cancer. Dette kan omfatte forskellige typer kræftbehandling som kemoterapi, strålebehandling eller andre godkendte lægemidler, afhængigt af patientens specifikke kræfttype og tilstand. Standardbehandlingen varierer fra patient til patient baseret på deres individuelle behov og kræfttype.

Undersøgte sygdomme:

Hoved-hals-kræft – Hoved-hals-kræft er en gruppe af ondartede svulster, der opstår i områderne omkring hovedet og halsen, herunder munden, næsen, svælget, struben og spytkirtlerne. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i disse områder begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Kræftcellerne kan sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder i hals- og nakkeområdet. Sygdommen kan påvirke tale, synkning og vejrtrækning afhængigt af, hvor tumoren er placeret. De mest almindelige typer opstår i fladepitelceller, som er de celler, der beklæder indersiden af mund og svælg.

Cholangiokarcinom – Cholangiokarcinom er en sjælden form for kræft, der opstår i galdegangene, som er de små rør, der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Sygdommen udvikler sig langsomt og kan opstå i galdegangene inde i leveren eller i de større galdegange uden for leveren. Tumoren kan blokere galdestrømmen, hvilket fører til ophobning af galde i kroppen. Dette kan forårsage gulsot, hvor huden og det hvide i øjnene bliver gullige. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af leveren og til nærliggende organer som mavesækken eller tyndtarmen.

Forsøgs-ID:

2023-503740-14-00

Protokolkode:

LSTA1-P02

NCT ID:

NCT05712356

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny kræftmedicin LSTA1 sammen med standardbehandling hos patienter med hoved-hals kræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?