Afprøvning af ny kræftbehandling med futibatinib og pembrolizumab til patienter med fremskreden blære-, urinvejs- eller bækkenkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af avanceret eller metastatisk urotelial carcinoma, som er en type kræft der påvirker blæren, urinrøret eller bækkenet. Sygdommen kaldes avanceret når den har spredt sig til nærliggende væv, og metastatisk når den har spredt sig til fjerne dele af kroppen. Studiet tester en kombination af to lægemidler: futibatinib (også kaldet TAS-120) og pembrolizumab. Formålet med studiet er at vurdere hvor mange patienter der reagerer positivt på denne kombinationsbehandling, når de ikke er egnede til at modtage standardbehandling med platin-baseret kemoterapi.

Under studiet vil deltagerne blive inddelt i forskellige grupper afhængigt af deres tumorers genetiske egenskaber, særligt om de har bestemte FGFR-mutationer eller andre genetiske forandringer. FGFR står for fibroblast vækstfaktor receptor, som er et protein der kan påvirke kræftcellers vækst. Futibatinib gives som tabletter, der skal tages gennem munden, mens pembrolizumab gives som infusion direkte i blodårerne. Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Læger vil følge deltagernes tilstand nøje gennem regelmæssige undersøgelser, scanninger og blodprøver for at måle behandlingens effekt og overvåge eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge hvor længe behandlingen kan holde sygdommen under kontrol, og hvor længe patienterne overlever. Alle deltagere skal være over 18 år og have en god almentilstand for at kunne deltage i studiet.

1 indledende sikkerhedsperiode og tildeling til kohort

Du vil blive tildelt til en af to kohorter baseret på din tumortype. Kohort A omfatter patienter med en specifik genetisk ændring kaldet FGFR3-mutation eller FGFR1-4 fusion. Kohort B omfatter alle andre patienter med din type kræft.

Hvis du deltager i den indledende sikkerhedsdel af undersøgelsen, vil du blive inkluderet uanset din genetiske status.

2 start på kombinationsbehandling

Du vil modtage to lægemidler sammen: futibatinib og pembrolizumab.

Futibatinib er et lægemiddel i tabletform, som du skal tage gennem munden. Pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA) er et lægemiddel, der gives som infusion direkte i din blodåre.

Behandlingen følger cyklusser på 21 dage (3 uger pr. cyklus).

3 daglig tabletbehandling

Du skal tage futibatinib-tabletter hver dag gennem hele behandlingsperioden.

Tabletterne skal tages gennem munden. Du kan ikke bruge sonde til at tage medicinen.

Du skal fortsætte med at tage tabletterne dagligt i alle cyklusser, medmindre din læge beslutter andet.

4 infusionsbehandling hver tredje uge

Du vil modtage pembrolizumab som en infusion i din blodåre hver 21. dag (dag 1 i hver cyklus).

Infusionen gives på hospitalet eller klinikken og tager typisk omkring 30 minutter at gennemføre.

Du skal møde op til disse infusioner hver tredje uge gennem hele behandlingsperioden.

5 løbende overvågning og evalueringer

Du vil få regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Dette inkluderer blodprøver, billedundersøgelser og fysiske undersøgelser på planlagte tidspunkter.

Din læge vil følge specifikke kriterier kaldet RECIST 1.1 for at måle, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

6 sikkerhedsovervågning

Du vil blive overvåget for bivirkninger gennem hele behandlingsperioden.

Bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter et standardsystem kaldet NCI-CTCAE version 5.0, som klassificerer bivirkninger efter deres alvorlighed.

Din læge vil regelmæssigt kontrollere dine blodprøver og andre laboratorieværdier for at sikre din sikkerhed.

7 behandlingsvarighed og opfølgning

Du vil fortsætte med at modtage begge lægemidler, så længe behandlingen virker og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Din læge vil regelmæssigt vurdere din tilstand for at afgøre, om behandlingen skal fortsættes.

Selv efter behandlingen stopper, vil du blive fulgt op for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle langsigtede effekter.

8 præventionsforpligtelser

Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter din sidste behandlingsdosis.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter din sidste behandlingsdosis.

Kvinder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have avanceret eller metastatisk urinvejskræft (kræft i urinblæren eller urinvejene, der har spredt sig) bekræftet ved undersøgelse af væv
Du må ikke have fået systemisk behandling (behandling gennem blodet) for den spredte sygdom tidligere
Hvis du tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling som forebyggende behandling, skal der være gået mere end 12 måneder fra den sidste behandling til sygdommen kom tilbage
Du skal være uegnet til eller ikke kunne tåle cisplatin (en form for kemoterapi) på grund af en af følgende årsager: kronisk nyresygdom med nedsat nyrefunktion, høretab på mere end 25 decibel, eller følelsesløshed i arme eller ben grad 2 eller højere
Du skal kunne og ville give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være mindst 18 år gammel
Din funktionsstatus (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0 til 1 på en skala fra 0 til 4
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt gennem blodprøver der viser: normale niveauer af hvide blodlegemer, blodplader, røde blodlegemer, lever- og nyrefunktion
Du skal være kommet dig tilstrækkeligt fra eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling
Du skal kunne levere en tumorvævsprøve enten fra tidligere eller ved en ny biopsi
Du skal have målbar sygdom som kan ses på scanninger og måles
Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du ikke være gravid eller amme, og du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter
Du skal kunne tage medicin gennem munden (ikke gennem sonde)
Du skal være villig og i stand til at møde op til planlagte besøg og følge undersøgelsens procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke fremskreden eller spredning af urinvejskræft (kræft i blæren eller andre dele af urinvejene)
Du er egnet til behandling med platin-baseret kemoterapi (en type kræftbehandling med platin-holdige lægemidler)
Du har tidligere fået behandling med immunterapi af typen PD-1 eller PD-L1 hæmmere
Du har tidligere fået behandling med FGFR-hæmmere (lægemidler der blokerer specielle vækstfaktorer)
Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
Du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du har aktive infektioner eller autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber egne væv)
Du er gravid eller ammer
Du har en anden aktiv kræfttype
Du har haft nethindeløsning (løsning af den lysfølsomme hinde bag i øjet)
Du kan ikke tage medicin gennem munden
Du har alvorlige problemer med at optage næringsstoffer i tarmen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe	Strasbourg	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	17.05.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Futibatinib (TAS-120) er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke signaler i kræftceller, som får dem til at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel hører til en gruppe kaldet FGFR-hæmmere, som arbejder ved at stoppe proteiner, der hjælper kræftceller med at overleve og formere sig. Futibatinib gives som tabletter, der tages gennem munden.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at kæmpe mod kræft. Det virker ved at fjerne de “bremser”, som kræftceller sætter på immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar kan genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt. Pembrolizumab tilhører en gruppe lægemidler kaldet PD-1 hæmmere og gives som en indsprøjtning direkte i blodåren.

Fremskreden eller Metastatisk Urothelial Karcinom – Dette er en kræftform, der opstår i de celler, som beklæder urinvejene, herunder nyrebækkenet, urinlederne, urinblæren og den øverste del af urinrøret. Sygdommen udvikler sig, når normale urotheliale celler gennemgår forandringer i deres DNA og begynder at vokse ukontrolleret. I den fremskredne eller metastatiske fase har kræften spredt sig ud over det oprindelige sted i urinvejene. Kræftcellerne kan invadere nærliggende væv og organer eller sprede sig gennem blod- eller lymfesystemet til fjerne dele af kroppen. Sygdommen progredierer typisk gradvist, men kan i nogle tilfælde udvikle sig hurtigt. De metastatiske læsioner kan påvirke funktionen af de organer, hvor de etablerer sig.

Forsøgs-ID:

2024-513760-26-00

Protokolkode:

TAS-120-203

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny kræftbehandling med futibatinib og pembrolizumab til patienter med fremskreden blære-, urinvejs- eller bækkenkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?