Dette studie undersøger svær og utilstrækkeligt kontrolleret astma, som er en lungesygdom hvor luftvejene bliver forsnævrede og betændte, hvilket gør det svært at trække vejret. Studiet sammenligner tre forskellige inhalationsbehandlinger: en kombination af budesonid, glycopyrronium og formoterolfumarat i en doseret inhalator, sammenlignet med en kombination af budesonid og formoterolfumarat, samt Symbicort trykinhalator. Budesonid er et binyrebarkhormon der reducerer betændelse i luftvejene, glycopyrronium er et bronkodilatatormiddel der hjælper med at åbne luftvejene, og formoterolfumarat er et langtidsvirkende bronkodilatatormiddel der også hjælper med at holde luftvejene åbne.
Formålet med studiet er at vurdere virkningen og sikkerheden af den tredobbelte kombinationsbehandling sammenlignet med de to andre behandlinger hos voksne og unge med utilstrækkeligt kontrolleret astma. Studiet vil særligt se på, hvordan behandlingerne påvirker lungefunktionen og forekomsten af astmaforværringer, som er perioder hvor astmasymptomerne bliver markant værre og kan kræve øget behandling eller hospitalsindlæggelse.
Studiet er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder at deltagerne bliver tilfældigt tildelt en af behandlingerne, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Nogle deltagere vil modtage placebo i stedet for en af de aktive behandlinger. Studiet varer mellem 24 og 52 uger, afhængigt af den enkelte deltagers forløb. Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at måle deres lungefunktion og overvåge deres astmasymptomer gennem forskellige spørgeskemaer og tests.
1screeningsperiode og indkørsel
Du skal gennemgå en screeningsperiode for at kontrollere, om du opfylder kravene til at deltage i undersøgelsen.
Du skal have en dokumenteret diagnose af astma (en sygdom der påvirker dine luftveje) i mindst 1 år.
Du skal have brugt en stabil daglig dosis af inhaleret kortikosteroid (et inhaleret lægemiddel mod inflammation) sammen med langtidsvirkende beta2-agonist (et inhaleret lægemiddel der åbner luftvejene) i mindst 4 uger.
Du skal have en ACQ-7 score (et spørgeskema der måler din astmakontrol) på 1,5 eller højere ved flere besøg.
Du skal demonstrere, at din lungefunktion (hvor godt dine lunger fungerer) kan forbedres med albuterol (et hurtigtvirkende lægemiddel der åbner luftvejene).
Du får udleveret en elektronisk dagbog, som du skal udfylde dagligt i 14 dage for at registrere dine symptomer og medicinbrug.
Du skal vise mindst 70% overholdelse af dagbogen, hvilket betyder at udfylde den mindst 10 morgener og 10 aftener ud af de 14 dage.
Du får udleveret budesonid og formoterol inhalator til brug under screeningsperioden – 2 inhalationer morgen og aften.
2randomisering og behandlingsstart
Efter screeningsperioden bliver du tilfældigt tildelt en af følgende behandlinger:
Budesonid, glycopyrronium og formoterol kombinationsinhalator (en ny trippelkombination af lægemidler)
Budesonid og formoterol kombinationsinhalator (en dobbelt kombination)
Symbicort inhalator (160 mikrogram budesonid/4,5 mikrogram formoterol per puf)
Du vil også få en ekstra inhalator, der kan indeholde placebo (inaktiv behandling) for at sikre, at du ikke ved, hvilken behandling du får.
Du skal tage 2 inhalationer morgen og aften fra hver inhalator, du får udleveret.
Du får også udleveret salbutamol inhalator til brug ved behov, hvis dine astmasymptomer forværres.
3behandlingsperiode
Behandlingsperioden varer mellem 24 og 52 uger, afhængigt af hvordan undersøgelsen skrider frem.
Du fortsætter med at tage din tildelte behandling – 2 inhalationer morgen og aften fra hver inhalator.
Du skal fortsætte med at udfylde din elektroniske dagbog dagligt for at registrere symptomer og medicinbrug.
Du må kun bruge salbutamol som behovsbehandling ved forværring af astmasymptomer.
Hvis du får en astmaforværring (en periode hvor dine astmasymptomer bliver markant værre), kan du få prednisolon tabletter som behandling.
Du skal møde op til regelmæssige besøg på klinikken for at få kontrolleret din lungefunktion og generelle helbred.
4måling af behandlingseffekt
Ved hvert besøg får du målt din lungefunktion med et apparat, der måler hvor meget og hvor hurtigt du kan puste luft ud.
Du skal udfylde forskellige spørgeskemaer om dine astmasymptomer og livskvalitet:
ACQ-7 og ACQ-5 spørgeskemaer måler hvor godt din astma er kontrolleret
AQLQ spørgeskema måler hvordan astmaen påvirker din livskvalitet
SGRQ spørgeskema måler hvordan din vejrtrækningssygdom påvirker dit helbred
Alle astmaforværringer bliver registreret og klassificeret som moderate eller svære.
Der måles hvor hurtigt behandlingen begynder at virke ved at teste lungefunktionen 5 minutter efter den første dosis.
5afslutning af behandling
Efter 24-52 ugers behandling afsluttes din deltagelse i undersøgelsen.
Du får et afsluttende besøg, hvor din lungefunktion måles en sidste gang.
Du udfylder de samme spørgeskemaer om astmakontrol og livskvalitet som tidligere.
Efter undersøgelsen skal du sammen med din læge beslutte, hvilken astmabehandling du skal fortsætte med.
Alle data om din behandlingseffekt og eventuelle bivirkninger samles og analyseres sammen med data fra andre deltagere.
Hvem kan deltage i forsøget?
Være mellem 12 og 80 år gammel, både mænd og kvinder, med et BMI (kropsmasseindeks – et mål for kroppens fedtindhold) under 40 kg/m²
Kvinder skal enten ikke være i den fødedygtige alder eller bruge meget sikker prævention
Have haft en læge-diagnosticeret astma i mindst 1 år før studiet starter
Regelmæssigt bruge en stabil daglig behandling med ICS/LABA (inhaleret kortikosteroid kombineret med langtidsvirkende bronkieudvidende medicin) med mellem til høje doser i mindst 4 uger før studiet
Have en ACQ-7 score (et spørgeskema der måler astmakontrol) på 1,5 eller højere ved flere besøg
Have nedsat lungefunktion målt ved FEV1 (hvor meget luft du kan puste ud på 1 sekund): under 80% af det forventede for voksne over 18 år, eller under 90% for unge mellem 12-18 år
Vise forbedring i lungefunktionen efter at have taget albuterol (en hurtigtvirkende bronkieudvidende medicin) – mindst 12% forbedring
Være villig til at ændre nuværende astmabehandling som krævet af studiet
Kunne demonstrere korrekt teknik til brug af MDI/pMDI (doseret inhalator – en type astmamedicin der inhaleres)
Udfylde den elektroniske dagbog mindst 70% af tiden i 14 dage under screeningen
Ikke have haft luftvejsinfektioner i de sidste 4 uger før studiet starter
Ikke have haft astmaforværring (pludselig forværring af astmasymptomer) behandlet med systemiske kortikosteroider (steroidmedicin taget som tabletter eller indsprøjtning) i de sidste 4 uger
Kun have taget den medicin der gives under screeningen og nødmedicin i screeningsperioden
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har svær astma (en alvorlig form af astma hvor vejrtrækningen er meget besværlig), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med nuværende behandling
Du kan ikke deltage, hvis din astma er utilstrækkeligt kontrolleret, hvilket betyder at dine symptomer som åndenød, hvæsende vejrtrækning eller hoste ikke er godt nok behandlet med din nuværende medicin
Budesonide, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate er en kombinationsmedicin, der gives gennem en inhalator. Denne medicin indeholder tre forskellige stoffer, der arbejder sammen for at hjælpe med at kontrollere astma. Budesonide er et steroid, der reducerer betændelse i luftvejene. Glycopyrronium hjælper med at åbne luftvejene ved at slappe af i musklerne omkring dem. Formoterol er en langvirkende bronkieudvider, der også hjælper med at holde luftvejene åbne i længere tid.
Budesonide og Formoterol Fumarate er en kombinationsmedicin, der gives gennem en inhalator. Denne medicin indeholder to stoffer, der arbejder sammen for at behandle astma. Budesonide er et steroid, der reducerer hævelse og irritation i lungerne. Formoterol er en medicin, der hjælper med at åbne luftvejene og gør det lettere at trække vejret ved at slappe af i musklerne omkring luftvejene.
Symbicort er en velkendt astmamedicin, der gives gennem en trykinhalator. Den indeholder to aktive stoffer, der hjælper med at kontrollere astmasymptomer. Det ene stof reducerer betændelse i lungerne, mens det andet hjælper med at åbne luftvejene og gør det lettere at trække vejret. Denne medicin bruges til at forebygge astmaanfald og forbedre den daglige vejrtrækning.
Astma – Astma er en kronisk luftvejssygdom, der påvirker bronkierne (luftrørene) i lungerne. Sygdommen opstår, når disse luftveje bliver betændte og svulmer op, hvilket gør det svært at trække vejret. Ved astma bliver musklerne omkring luftvejene også stramme, og der dannes mere slim end normalt. Dette fører til symptomer som åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste og trykken for brystet. Astmaanfald kan udløses af forskellige faktorer som allergener, luftforurening, motion eller stress. Sygdommen varierer fra person til person – nogle har milde symptomer, mens andre oplever mere alvorlige og hyppige anfald, der påvirker deres daglige aktiviteter.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Spanien 
Ungarn 
