Afprøvning af ny kombinationsbehandling med relacorilant mod fremskreden æggestok-, bughinde- eller æggelederkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse studerer avanceret æggestokkræft, primær peritoneal cancer eller æggeleder cancer. Dette er kræftformer, der opstår i kvinders reproduktive organer, hvor æggestokkræft begynder i æggestokkene, peritoneal cancer opstår i det tynde væv der dækker organerne i maven, og æggeleder cancer udvikler sig i de rør der forbinder æggestokkene med livmoderen. Undersøgelsen fokuserer på kræfttilfælde hvor sygdommen er fremskreden og har spredt sig til andre dele af kroppen.

Behandlingen som testes består af tre lægemidler givet sammen: relacorilant, nab-paclitaxel og bevacizumab. Relacorilant er et nyt lægemiddel som blokerer visse hormoner der kan påvirke kræftens vækst. Nab-paclitaxel er en type kemoterapi der forhindrer kræftceller i at dele sig og vokse. Bevacizumab er et lægemiddel som blokerer dannelsen af nye blodkar der forsyner tumoren med næring. Formålet med undersøgelsen er at evaluere hvor effektiv denne kombination af tre lægemidler er til at forsinke sygdommens fremskridt.

Under studiet vil patienterne få behandling med alle tre lægemidler og blive fulgt tæt af læger for at overvåge både behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Læger vil regelmæssigt undersøge patienterne med scanninger og blodprøver for at se hvordan kræften reagerer på behandlingen. Undersøgelsen er designet til at måle hvor lang tid der går før sygdommen forværres, samt hvor mange patienter opnår en reduktion i tumorstørrelse.

1 Baseline undersøgelser og forberedelse

Du vil få foretaget grundige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at tjekke dine neutrofiler (en type hvide blodlegemer), blodplader og hæmoglobin (røde blodlegemer).

Du vil få målt dit kreatinin (et mål for nyrefunktion) og leverenzymer for at sikre, at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt til behandlingen.

Der vil blive taget en graviditetstest, hvis du er i den fødedygtige alder.

Du skal have mindst én målbar tumor (kræftknude), som kan følges under behandlingen ved hjælp af scanninger.

2 Start på behandlingsregime

Du vil modtage en kombination af tre lægemidler: relacorilant, nab-paclitaxel og bevacizumab.

Relacorilant er en blød kapsel, som du skal tage gennem munden. Dosering og hyppighed vil blive fastlagt af din læge.

Nab-paclitaxel er en type kemoterapi, der gives direkte i din blodåre gennem et drop.

Bevacizumab er et målrettet lægemiddel, der også gives gennem et drop direkte i din blodåre.

3 Behandlingscyklusser

Behandlingen vil foregå i cyklusser, hvor hvert forløb følger et bestemt mønster.

Du vil fortsætte med at modtage alle tre lægemidler i kombination gennem hele behandlingsperioden.

Din læge vil overvåge dig nøje for at se, hvordan din krop reagerer på medicinen og justere doseringen, hvis det er nødvendigt.

4 Regelmæssig overvågning og evalueringer

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dit blods sammensætning og dine organfunktioner.

Der vil blive foretaget scanninger for at måle, hvordan dine tumorer reagerer på behandlingen ved hjælp af RECIST version 1.1 kriterier, som er standardmålinger for tumorstørrelse.

Din læge vil vurdere din sygdomsprogression (om kræften bliver værre) ved hver kontrol.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ubehag, du måtte opleve.

5 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen, så længe din kræft ikke bliver værre og bivirkningerne er acceptable.

Behandlingen vil fortsætte indtil din sygdom progrederer (bliver værre) eller du udvikler uacceptable bivirkninger.

Din læge vil løbende vurdere, om behandlingen stadig er gavnlig for dig.

6 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, vil du stadig blive fulgt tæt af forskningsteamet.

Du vil få regelmæssige kontroller for at overvåge din overlevelse efter 6, 12 og 18 måneder.

Eventuelle sene bivirkninger eller ændringer i din tilstand vil blive registreret.

Dit helbred vil blive fulgt for at se, hvor længe behandlingseffekten varer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af højgradig serøs eller endometrioid kræft i æggestokkene, bughinden eller æggelederne. Højgradig betyder, at kræftcellerne ser meget unormale ud under mikroskopet.
Du skal have platinresistent sygdom, hvilket betyder, at din kræft er kommet tilbage eller blevet værre mindre end 183 dage efter din sidste behandling med platinmedicin.
Du skal have mindst én målbar svulst, som lægen kan følge på scanninger for at se, om behandlingen virker.
Du skal have modtaget mellem 1 og 3 tidligere kræftbehandlinger med dokumenteret sygdomsforværring eller kunne ikke tåle den seneste behandling.
Du skal have fået mindst én tidligere behandling med platinbaseret kemoterapi. Platin er en type kræftmedicin.
Hvis du har en BRCA1/2-mutation (ændring i gener, der øger kræftrisiko), skal du have været behandlet med en PARP-hæmmer (en type kræftmedicin), medmindre lægen mener, det ikke er egnet til dig.
Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1, hvilket betyder, at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller med mindre begrænsninger.
Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig organfunktion, herunder:
– Neutrofile celler (hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) på mindst 1500 pr. mm³
– Blodplader (hjælper blodet med at størkne) på mindst 100.000 pr. mm³
– Hæmoglobin (protein i røde blodlegemer, der transporterer ilt) på mindst 9 g/dL
– Lever- og nyrefunktion inden for acceptable grænser
– Protein i urinen mindre end 1 gram på 24 timer
Du skal kunne synke og beholde oral medicin og ikke have ukontrolleret opkastning.
Du skal kunne følge undersøgelsens krav og mødeplaner.
Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og være villig til at bruge meget sikker prævention. Hormonelle præventionsmidler er ikke tilladt i denne undersøgelse.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end to tidligere behandlinger med kemoterapi for din kræftsygdom
Du kan ikke være med, hvis du tidligere har fået behandling med paclitaxel eller nab-paclitaxel – det er typer af kemoterapimedicin
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med bevacizumab – det er en type kræftmedicin, der påvirker blodkarrene
Du kan ikke være med, hvis du har fået behandling med GR-antagonister eller GR-modulatorer – det er medicin, der påvirker bestemte receptorer i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret sukkersyge
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte- eller blodkarsygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv blødning eller høj risiko for blødning
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige leverskader eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
Du kan ikke være med, hvis du har andre typer kræft, der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, der ikke er behandlet
Du kan ikke være med, hvis du har problemer med at synke piller eller optage medicin gennem mave-tarm-systemet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået større operationer inden for de sidste 28 dage
Du kan ikke være med, hvis du har neuropati – det betyder skader på nerverne, der kan give følelsesløshed eller smerter i hænder og fødder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Antoine Lacassagne	Nice	Frankrig
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Universitaetsklinikum Aachen AöR	Aachen	Tyskland
Grand Hopital De Charleroi	Charleroi	Belgien
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o.	Siedlce	Polen
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino	Turin	Italien
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana	Treviso	Italien
Klinikverbund Allgaeu gGmbH	Kempten	Tyskland
Immobiliere De Nancy	Nancy	Frankrig
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
Hopital Prive Des Cotes D’armor	Plerin	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Jessa Ziekenhuis	Hasselt	Belgien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Cgeeurvnw Unacfbcwplewhm Suqrpvdir	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Ssoxxcuy Pitymylsf Sem z opyl	Gdynia	Polen
Oamfplgmchiqpyzdjfdasgyvag	Aalst	Belgien
Aaoyrxv Oagetwmjcci Puk Lsjgtbipimcuohtae Cdrxpzjotn	Catania	Italien
Iinmanln Ctnhzp Decrjttjgvdzlljjx	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Hlsbjfgd Vlfj djkkbcpf	Barcelona	Spanien
Capavv Oinzu Ldcplyq	Lille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	12.07.2025
Frankrig	rekrutterer	12.07.2025
Italien	rekrutterer	12.07.2025
Polen	rekrutterer	12.07.2025
Spanien	rekrutterer	12.07.2025
Tyskland	rekrutterer	12.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Relacorilant er et lægemiddel, der blokerer visse hormonreceptorer i kroppen. Det er designet til at hjælpe med at behandle kræft ved at forhindre, at stresshormoner hjælper kræftcellerne med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel tages som en pille.

Nab-paclitaxel er en type kemoterapi, der bruges til at behandle kræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Dette lægemiddel gives gennem en slange direkte ind i blodårerne under et hospitalsbesøg.

Bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at få næring og vokse. Ved at forhindre disse nye blodkar i at dannes, kan lægemidlet hjælpe med at bremse kræftens vækst og spredning. Det gives også gennem en slange direkt ind i blodårerne.

Undersøgte sygdomme:

Avanceret epithelial ovariecancer – En ondaartet svulst, der udvikler sig i de celler, som beklæder æggestokkenes overflade. Sygdommen opstår når disse epithelceller begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Cancer kan sprede sig til andre organer i bughinden og mindre område. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist og kan være til stede i længere tid, før den opdages.

Primær peritoneal cancer – En sjælden form for cancer, der opstår i bughinden, som er det tynde lag væv, der beklæder indersiden af bughulen. Kræftcellerne ligner dem, der findes ved ovariecancer, selvom de opstår i et andet væv. Sygdommen kan sprede sig til andre organer i bughulen. Cancer udvikler sig når cellerne i bughinden begynder at dele sig unormalt og danner ondartede svulster.

Æggeleder cancer – En ondaartet svulst, der udvikler sig i æggelederen, som er det rør, der forbinder æggestokken med livmoderen. Canceren opstår når cellerne i æggelederens væg begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen kan sprede sig til nærliggende organer som æggestokke og livmoder. Denne type cancer deler mange karakteristika med ovariecancer og behandles ofte på samme måde.

Forsøgs-ID:

2024-517432-21-00

Protokolkode:

CORT125134-557

NCT ID:

NCT06906341

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny kombinationsbehandling med relacorilant mod fremskreden æggestok-, bughinde- eller æggelederkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?