Afprøvning af ny hudtransplantationsbehandling (EHSG-KF) til børn med alvorlige forbrændinger

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger børn med dybe hudforbrændinger, som er alvorlige forbrændinger der går gennem flere lag af huden og kræver kirurgisk behandling for at hele. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: en ny type hudtransplantat kaldet EHSG-KF, som er fremstillet ved hjælp af patientens egne hudceller, og den traditionelle behandling med spaltet hudtransplantat, hvor tynde lag af patientens egen sunde hud transplanteres til det forbrændte område. Formålet med studiet er at undersøge, om det nye hudtransplantat er lige så sikkert og effektivt som den nuværende standardbehandling.

Under studiet vil hvert barn få begge behandlinger på forskellige områder af deres forbrændinger, så læger kan sammenligne, hvordan de to metoder virker på samme patient. Før behandlingen tages en lille hudprøve fra barnet, som bruges til at fremstille det nye EHSG-KF hudtransplantat i laboratoriet. Dette produktionsmæssige hudtransplantat består af patientens egne hudceller, der er dyrket på en speciel struktur. Samtidig forberedes også det traditionelle spaltede hudtransplantat ved at tage tynde lag af sund hud fra en anden del af barnets krop.

Efter operationen følges børnene tæt med regelmæssige besøg hos lægen over en periode på et år. Læger vil undersøge, hvor godt såret heler, om der opstår infektioner, og hvordan det endelige resultat ser ud med hensyn til ardannelse og hudens elasticitet. Studiet involverer kun børn under 12 år, da dette er aldersgruppen, hvor der er størst behov for forbedrede behandlingsmuligheder for alvorlige forbrændinger. Gennem hele forløbet vil læger nøje overvåge barnets tilstand og registrere alle bivirkninger eller komplikationer.

1 Hudprøvetagning og forberedelse

Du får taget en lille hudprøve (biopsi) fra et område med sund hud. Denne prøve bliver sendt til et laboratorium, hvor hudceller bliver dyrket i cirka 3 uger for at fremstille det nye hudtransplantat kaldet EHSG-KF.

Samtidig bliver din forbrændingsskade vurderet og behandlet efter standardbehandling, mens det nye hudprodukt bliver fremstillet.

2 Operation med hudtransplantation

Efter cirka 3 uger får du en operation, hvor både det nye EHSG-KF hudtransplantat og et almindeligt spaltet hudtransplantat bliver placeret på forskellige områder af din forbrændingsskade.

Det almindelige hudtransplantat tages fra et sundt hudområde på din egen krop (donorsted). Begge typer transplantater bliver sat på samtidig under samme operation.

Området med det nye EHSG-KF hudtransplantat og området med det almindelige hudtransplantat bliver markeret, så lægen kan følge, hvordan hver type heler.

3 Tidlig opfølgning efter operation

Mellem 6-10 dage efter operationen kommer du til kontrol. Lægen undersøger begge transplanterede områder for tegn på infektion (betændelse) og tager eventuelle prøver til bakterieundersøgelse.

Lægen vurderer, hvordan sårheling forløber på begge områder og dokumenterer dette med fotografier.

4 Opfølgning efter 3 uger

21 dage efter operationen (±2 dage) kommer du til en ny kontrol. Lægen undersøger igen begge områder for tegn på infektion og bakterier.

Der tages fotografier af begge transplanterede områder for at dokumentere helingen.

5 Hovedvurdering efter 4 uger

28 dage efter operationen (±3 dage) kommer du til en vigtig kontrol. Dette er den primære vurdering af, hvor godt behandlingen har virket.

Lægen måler, hvor stor en del af hvert transplanteret område der er blevet dækket med ny hud sammenlignet med størrelsen af det oprindelige donorsted eller biopsiområde.

Der tages fotografier, og lægen vurderer graden af epithelialisering (dannelse af ny hud på overfladen) på begge områder.

6 Opfølgning efter 3 måneder

90 dage efter operationen (±5 dage) kommer du til kontrol. Lægen vurderer, hvor meget af hver transplanteret område der er blevet dækket med ny hud.

Der tages fotografier af begge områder for at dokumentere den fortsatte heling.

7 Langtidsopfølgning efter 1 år

1 år efter operationen (±30 dage) kommer du til den afsluttende kontrol. Dette er den vigtigste vurdering af langtidsresultaterne.

Lægen undersøger kvaliteten af arvævet på begge transplanterede områder ved hjælp af et instrument kaldet Cutometer, som måler hudens elasticitet (hvor godt huden kan strække sig og vende tilbage).

Lægen bruger også en standardiseret vurderingsskala kaldet POSAS til at bedømme arvævets generelle kvalitet på begge områder.

Der tages afsluttende fotografier af begge behandlede områder.

8 Løbende sikkerhedsovervågning

Under hele studieforløbet fra operationen og frem til den afsluttende kontrol efter 1 år bliver alle bivirkninger (uønskede hændelser) registreret og rapporteret.

Ved hver kontrol vil lægen spørge dig om eventuelle problemer eller bekymringer relateret til behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være under 12 år gammel
  • Barnet skal have dybe deltykkelse forbrændinger (forbrændinger der går dybt ned i huden) og/eller fuldtykkelse forbrændinger (forbrændinger der går gennem alle hudlag)
  • Forbrændingerne skal kræve operation for at dække såret
  • Det forventes at mindst 90 kvadratcentimeter af såret stadig vil være åbent 4 uger efter forbrændingen, selv med normal behandling. Dette område må ikke omfatte hoved og hals for patienter i Holland
  • Forældrene eller den lovligt autoriserede repræsentant (person der har ret til at træffe beslutninger for barnet) skal have underskrevet et informeret samtykke (dokument der viser at de forstår undersøgelsen og giver tilladelse til deltagelse)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er over 18 år – studiet er kun for børn
  • Du kan ikke deltage hvis dit forbrændingssår ikke er delvist dybt hudlag eller gennem alle hudlag – det betyder at forbrændingen skal være dyb nok til at have skadet de nederste dele af huden
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer forbrændinger end dem der kræver hudtransplantation – det er når lægen tager sund hud fra et sted på kroppen og sætter den på det forbrændte område
  • Du kan ikke deltage hvis du har sygdomme der påvirker hvordan din krop heler sår
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der gør det sværere for kroppen at hele
  • Du kan ikke deltage hvis du har infektioner på det forbrændte område
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige reaktioner på bedøvelse før
  • Du kan ikke deltage hvis dine forældre eller værge ikke kan give tilladelse til at du deltager
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at dit forbrændingssår er for stort eller for kompliceret til studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i et andet medicinforsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon Napoli Italien
Rode Kruis Ziekenhuis B.V. Beverwijk Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.10.2017
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.10.2017

Forsøgssteder

EHSG-KF er en biologisk udviklet hudsubstitut, der laves fra patientens egne hudceller. Denne behandling bruges til at reparere dybe hudskader og forbrændinger hos børn. EHSG-KF består af både overfladen af huden og det dybere lag, som genskabes i laboratoriet ved hjælp af patientens egne celler. Dette betyder, at kroppen ikke afstøder behandlingen, da den er lavet af patientens egne celler.

Autolog split-thickness skin graft (STSG) er en traditionel kirurgisk behandling, hvor læger tager et tyndt lag sund hud fra en anden del af patientens krop og transplanterer det til det beskadigede område. Denne hud bliver ofte bearbejdet til et netmønster for at dække et større område. Det er en standardbehandling, der har været brugt i mange år til at behandle alvorlige forbrændinger og hudskader.

Undersøgte sygdomme:

Partielle dybdermale forbrændinger – Dette er en type forbrænding, der påvirker de dybere lag af huden, men ikke går helt igennem alle hudlagene. Forbrændingen ødelægger dele af dermis, som er det tykke lag under hudens overflade. Såret fremstår typisk som rødt eller hvidt med en blandet farve. Området kan være smertefrit eller kun lidt smertefuldt, da nogle nervender er blevet ødelagt. Heling sker langsomt og kan tage flere uger. Der kan dannes arvæv under helingsprocessen.

Fuldtykkelsesforbrændinger – Denne type forbrænding ødelægger alle lag af huden, herunder epidermis og dermis, og kan også påvirke det underliggende væv. Huden fremstår typisk hvid, brun eller sort og føles læderagtig. Området er smertefrit, fordi alle nervender er blevet ødelagt. Den forbrændte hud kan ikke hele af sig selv, da alle hudceller er ødelagte. Området kræver kirurgisk behandling for at kunne hele. Helingsprocessen er langvarig og kompliceret.

Forsøgs-ID:
2024-512189-33-00
Protokolkode:
TBRU-dS-BC-PIIb
NCT ID:
NCT03229564
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Effekt af tidlig dexamethason-behandling på alvorlige komplikationer og dødelighed hos patienter med svære forbrændinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Test af denovoSkin hudtransplantat til behandling af alvorlige forbrændinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +2