Afprøvning af ny CAR-T behandling (anitocabtagen autoleucel) til patienter med nydiagnosticeret knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Multipelt myelom er en type kræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Når en person har multipelt myelom, vokser disse celler ukontrolleret og fortrænger normale blodceller. Dette studie undersøger en ny behandling kaldet anitocabtagene autoleucel, som er en type CAR T-cellebehandling. CAR T-cellebehandling er en immunterapi, hvor patientens egne T-celler (en type immunceller) tages ud af kroppen, modificeres i laboratoriet til bedre at genkende og angribe kræftcellerne, og derefter gives tilbage til patienten.

Formålet med dette studie er at undersøge, hvor godt anitocabtagene autoleucel virker og hvor sikkert det er hos patienter med nydiagnosticeret multipelt myelom. Patienterne i studiet vil først modtage standard kemoterapi-behandling, som kaldes induktionsbehandling. Efter denne behandling vil patienterne få anitocabtagene autoleucel givet som en infusion direkte i blodet. Studiet følger patienterne i længere tid for at se, hvor godt behandlingen virker til at reducere eller fjerne kræften, og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Under studiet vil læger regelmæssigt kontrollere patienternes tilstand ved hjælp af blodprøver, knoglemarvsbiopsi (hvor en lille prøve af knoglemarv udtages til undersøgelse), og forskellige scanninger. De vil også bruge avancerede tests til at måle, om der stadig kan findes kræftceller i kroppen, selv i meget små mængder. Denne test kaldes MRD-test (minimal residual disease), som kan opdage kræftceller, der ikke kan ses med almindelige tests. Målet er at opnå komplet remission, hvilket betyder, at alle tegn på kræft er forsvundet, og ideelt set også at opnå MRD-negativitet, hvor selv de mindste spor af kræft ikke kan opdages.

1 Indledende behandling med medicin kombinationer

Du vil modtage en indledende behandling med en af to medicinkombinationer, som din læge vil vælge baseret på din tilstand.

Den første mulighed er D-VRd kombinationen, som indeholder daratumumab, bortezomib, lenalidomide og dexamethason.

Den anden mulighed er Isa-VRd kombinationen, som indeholder isatuximab, bortezomib, lenalidomide og dexamethason.

Disse lægemidler gives for at forberede din krop til den næste fase af behandlingen.

2 Forberedelse til CAR T-celle behandling

Efter den indledende behandling vil dine T-celler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper sygdomme) blive indsamlet fra dit blod gennem en proces kaldet leukaferese.

Dine T-celler vil derefter blive sendt til et laboratorium, hvor de vil blive modificeret til at blive CAR T-celler (Chimeric Antigen Receptor T-celler).

Disse modificerede celler vil blive programmeret til at genkende og angribe kræftcellerne i din krop.

3 Forbehandling før CAR T-celle infusion

Før du modtager dine modificerede CAR T-celler, vil du få forbehandling med kemoterapimedicin.

Du vil modtage fludarabin og cyclophosphamid gennem en infusion i din blodåre.

Denne behandling hjælper med at forberede dit immunsystem til at acceptere de modificerede CAR T-celler.

4 CAR T-celle infusion

Du vil modtage en enkelt infusion af anitocabtagene autoleucel, som er dine egne modificerede T-celler.

Infusionen gives gennem en infusion i din blodåre på hospitalet.

Du vil blive nøje overvåget under og efter infusionen for eventuelle bivirkninger.

5 Opfølgning og overvågning

Efter CAR T-celle infusionen vil du blive regelmæssigt undersøgt for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Du vil få taget blodprøver og knoglemarvsundersøgelser på bestemte tidspunkter.

Undersøgelser vil finde sted efter 2, 6, 12, 18 og 24 måneder efter CAR T-celle infusionen.

Der vil også blive foretaget årlige undersøgelser for at se, om sygdommen forbliver væk.

6 Minimal resterende sygdom (MRD) overvågning

Dine læger vil bruge særlige laboratorietests til at se efter meget små mængder af kræftceller i din krop.

Disse tests kaldes MRD-tests (Minimal Residual Disease) og kan opdage kræftceller selv i meget små mængder.

Testene vil blive udført regelmæssigt for at se, om behandlingen har fjernet alle kræftceller.

7 Billeddannende undersøgelser

Du vil få foretaget PET/CT-scanninger for at se efter tegn på kræft i din krop.

Disse scanninger vil blive kombineret med MRD-testresultaterne for at give et komplet billede af din behandlingsrespons.

Scanningerne vil blive gentaget på planlagte tidspunkter under studiet.

8 Langtidsopfølgning og sikkerhedsovervågning

Du vil blive fulgt i op til 15 år efter behandlingen som en del af en særlig langtidssikkerhedsundersøgelse.

Under denne periode vil dine læger overvåge for eventuelle sene bivirkninger og følge din generelle sundhed.

Denne langvarige opfølgning hjælper med at sikre din fortsatte sikkerhed og sundhed efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have nyligt diagnosticeret multippel myelom (en type blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven) ifølge internationale retningslinjer
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel for gruppe A, eller mellem 18 og 80 år gammel for gruppe B og C
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at der kan måles abnorme proteiner i dit blod eller urin, som viser sygdommens tilstedeværelse
  • Du skal være egnet til at modtage særlige behandlingsformer kaldet D-VRd eller Isa-VRd (kombinationer af kræftmedicin)
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Dit ECOG-funktionsniveau (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0 eller 1, hvilket betyder du er relativt aktiv
  • Dine blodværdier skal være tilstrækkelig gode, herunder:
    Hæmoglobin (røde blodceller) på mindst 7,5 g/dL
    Neutrofile celler (hvide blodceller der bekæmper infektioner) på mindst 500 per mikroliter
    Blodplader (hjælper blodet med at størkne) på mindst 75.000 per mikroliter
    Lymfocytter (en type hvide blodceller) på mindst 100 per mikroliter
    – Normal blodstørkning
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, herunder:
    Nyrefunktion med mindst 45 mL/min filtrering
    Leverfunktion med normale leverenzymer
    Hjertefunktion med mindst 45% ejektionsfraktion (hvor godt hjertet pumper blod)
    Lungefunktion med iltmætning over 92% uden iltbehandling
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Du skal være villig til at følge undersøgelsens procedurer og samtykke til langvarig opfølgning i op til 15 år

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling for myelomatose (en type blodkræft) før
  • Du kan ikke deltage hvis din sygdom ikke opfylder de specifikke kriterier for nydiagnosticeret myelomatose
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) er for svækket
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med hjerte, lever eller nyrer som gør behandlingen risikabel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for en bestemt periode
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for nogen af de stoffer der bruges i behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hlpuvkni Uijctrdoztyce Mjelzvb Dj Vmczaiyhuo Santander Spanien
Hlinzxyb Uotwrzlnwnnme Hlwmkavi Tjybb y Phrokc Iedfgdiw Cqctjy dlwfacgjyiknulmyr (enpl Badalona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
03.03.2025

Forsøgssteder

Anitocabtagene autoleucel er en avanceret form for kræftbehandling, der kaldes CAR-T celleterapi. Denne behandling fungerer ved at tage patientens egne immunceller (T-celler) fra blodet og ændre dem i laboratoriet, så de bliver bedre til at genkende og angribe kræftcellerne. De modificerede celler bliver derefter givet tilbage til patienten gennem en infusion i en blodåre. Denne behandling er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe myelomatose, som er en type blodkræft, der påvirker plasmacellerne i knoglemarven.

Multipelt myelom – En kræftform der påvirker plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer til at bekæmpe infektioner. Sygdommen opstår når disse plasmaceller bliver abnorme og begynder at vokse ukontrolleret i knoglemarven. De abnorme celler producerer store mængder af unyttige proteiner, som kan ophobes i kroppen og forårsage problemer. Sygdommen udvikler sig gradvist, og de syge celler fortrænger langsomt de normale blodceller i knoglemarven. Dette kan påvirke kroppens evne til at producere normale røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Multipelt myelom klassificeres som en blodkræft og påvirker ofte flere områder af knoglemarven samtidigt.

Forsøgs-ID:
2024-517020-18-00
Protokolkode:
GEM-AnitoFIRST
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge