Afprøvning af ny behandlingskombination med rituximab, polatuzumab og glofitamab til ældre patienter med ubehandlet B-celle lymfekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af aggressivt B-celle lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet, der udvikler sig hurtigt. Lymfesystemet er en del af kroppens immunforsvar, der hjælper med at bekæmpe infektioner. Studiet fokuserer på patienter over 60 år, som tidligere ikke har modtaget behandling for deres sygdom, og som ikke er egnede til at modtage den sædvanlige standardbehandling kaldet R-CHOP. I stedet for denne intensive behandling undersøges en kombination af tre forskellige lægemidler: rituximab, som er et antistof der angriber kræftcellerne, polatuzumab vedotin, som er et antistof koblet med cellegift, og glofitamab, som er et nyere antistof designet til at hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv denne kombinationsbehandling er hos patienter med ubehandlet aggressivt B-celle lymfom, der ikke kan tåle standardbehandlingen. Behandlingen gives gennem en blodåre over flere cyklusser, hvor hver cyklus varer nogle uger. Patienter vil modtage behandlingen i to faser: først en målrettet dosisfase og derefter en konsolideringsfase. Under hele forløbet vil patienternes tilstand blive overvåget nøje gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Studiet vil følge patienterne over en længere periode for at måle, hvor mange der opnår fuldstændig eller delvis bedring af deres sygdom, og hvor længe denne bedring varer. Der vil også blive indsamlet information om livskvalitet og eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Resultaterne fra dette studie vil hjælpe med at bestemme, om denne behandlingskombination kan være et godt alternativ for ældre patienter med aggressivt B-celle lymfom, som ikke kan modtage standardbehandling.

1 Indledende screening og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige tests for at sikre, at du er egnet til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at tjekke din leverfunktion, nyrefunktion og blodtal.

Du vil blive testet for hepatitis B, hepatitis C og HIV for at sikre, at du ikke har disse infektioner.

Du skal testes for SARS-CoV-2 (coronavirus) inden for 7 dage før du starter i studiet. Du må ikke have en aktiv coronavirus-infektion.

Din læge vil bekræfte, at du har aggressivt B-celle lymfom, som er den type kræft, dette studie undersøger.

Du vil få taget billeder af dit lymfom ved hjælp af PET-skanning, som viser, hvor sygdommen er placeret i din krop.

2 Start af målrettet behandlingsfase

Du vil modtage tre forskellige lægemidler gennem en slange i din blodåre (infusion). Disse lægemidler er rituximab, polatuzumab vedotin og glofitamab.

Rituximab gives som infusion i en dosis på 375 mg per kvadratmeter af din kropsoverflade.

Polatuzumab vedotin gives som infusion i en dosis på 1,8 mg per kilogram kropsvægt.

Glofitamab gives i stigende doser: først 2,5 mg, derefter 10 mg, og til sidst 30 mg i de følgende behandlinger.

Hver behandlingscyklus varer 21 dage. Du vil få behandling på dag 1 i hver cyklus.

3 Målrettet behandlingsfase – cyklus 1 til 6

Du vil gennemgå i alt 6 cyklusser af målrettet behandling over en periode på cirka 18 uger (6 cyklusser × 3 uger).

I den første cyklus får du en lavere dosis glofitamab (2,5 mg) for at minimere bivirkninger.

Fra anden cyklus og fremefter får du den fulde dosis glofitamab (30 mg) sammen med de andre lægemidler.

Mellem hver behandling vil du have regelmæssige kontrolbesøg, hvor din læge tjekker, hvordan du har det, og tager blodprøver.

Efter 2. cyklus får du taget PET-skanning for at se, hvordan behandlingen virker.

4 Evaluering efter målrettet fase

Efter 6 cyklusser af behandling får du taget nye billeder (PET-skanning) for at se, hvor godt behandlingen har virket.

Din læge vil vurdere, om dit lymfom er blevet mindre, er forsvundet helt, eller om der ikke er sket ændringer.

Baseret på disse resultater vil din læge beslutte, om du skal fortsætte med yderligere behandling i konsolideringsfasen.

5 Konsolideringsfase – cyklus 7 til 12

Hvis din læge vurderer, at du vil have gavn af yderligere behandling, vil du modtage 6 ekstra cyklusser af behandling.

I denne fase får du kun glofitamab i en dosis på 30 mg hver 3. uge.

Du får ikke længere rituximab eller polatuzumab vedotin i denne fase.

Konsolideringsfasen varer også cirka 18 uger (6 cyklusser × 3 uger).

6 Opfølgning efter behandling

Efter at al behandling er afsluttet, vil du blive fulgt tæt i en periode for at se, hvordan det går dig.

Du vil have regelmæssige besøg hos din læge, hvor der tages blodprøver og billeder for at sikre, at lymfommet ikke kommer tilbage.

Din læge vil spørge dig om, hvordan du har det, og om du oplever nogle bivirkninger fra behandlingen.

Denne opfølgningsperiode er vigtig for at vurdere, hvor længe behandlingen holder dit lymfom væk.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type aggressiv B-celle lymfom (en form for blodkræft), som ikke tidligere er blevet behandlet
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen og være villig til at følge behandlingsplanen
  • Lægen skal vurdere, at du har en forventet levetid på mindst 12 uger med behandling
  • Din lever skal fungere godt nok, hvilket måles gennem blodprøver der viser:
    Bilirubin (et stof der viser leverfunktion) ikke for højt
    Leverenzymer (stoffer der viser om leveren er beskadiget) ikke for høje
    Albumin (et protein i blodet) højt nok
  • Dit blod skal have nok celler, hvilket betyder:
    – Nok hvide blodlegemer (som bekæmper infektioner)
    – Nok blodplader (som hjælper blodet med at størkne)
    – Nok røde blodlegemer (som transporterer ilt)
  • Dine nyrer skal fungere godt nok, hvilket måles ved kreatinin (et stof som nyrerne normalt filtrerer ud)
  • Du må ikke have aktive infektioner med hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Du må ikke have aktiv COVID-19 infektion og skal testes for dette inden deltagelse
  • Du skal være over 60 år gammel
  • Du må ikke være egnet til at få den sædvanlige standardbehandling kaldet R-CHOP
  • Din diagnose skal være bekræftet ved vævsprøve (mikroskopisk undersøgelse af kræftceller)
  • Du skal have mindst ét målbart område med lymfom, som kan ses på en PET-skanning (en type røntgenundersøgelse)
  • Der skal være væv fra din diagnose tilgængeligt til yderligere undersøgelse
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder eller mand med kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention i lang tid efter behandlingen
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for dit lymfom
  • Din ECOG performance status (en måling af hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være 2 eller lavere på en skala fra 0 til 4

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din B-celle lymfom (en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer)
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at du er i stand til at modtage fuld dosis R-CHOP behandling (en standardbehandling med fem forskellige lægemidler mod lymfom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en type lymfom, der ikke er aggressiv stor B-celle lymfom (en bestemt hurtigtvoksende form for blodkræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har været i behandling for dit lymfom med andre lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis din helbredstilstand er så god, at du kan tåle den stærkere standardbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for lymfom end den specifikke type, som studiet undersøger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen am Rhein Tyskland
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Ortenau Klinikum Offenburg Tyskland
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse Wien Østrig
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Østrig
KLINIKEN ESSEN SUED Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH Essen Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburg Tyskland
Utyxvqvtrmiyfntqzcvvp Kyibiunzstvsumgvdblcxmt Bjhtvf Gqtk Bochum Tyskland
Kpnlksjtteggg Rleaaltcpc Gvlf Reutlingen Tyskland
Uasyodcdxxdzrmzygcszj Ejusj Adn Essen Tyskland
Oocfrwldovahin Lmsh Gnsn Linz Østrig
Mkpkpeytqzxermaweuckdpgxkg Hudinhngepomtivi Halle Tyskland
Usmvmyawzqaulsytwpqim Mnjipzps Afs Münster Tyskland
Ulpbepkcinwhmauggnzln Wklwhgmep Alr Würzburg Tyskland
Uupnfzdmyjtukuqgxotfo Dhnorgybojr Afn Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
17.03.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
17.03.2023

Forsøgssteder

Rituximab er et lægemiddel, der gives gennem en blodåre. Det er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller i lymfekirtlerne. Rituximab virker ved at genkende og binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftcellerne, hvilket hjælper immunsystemet med at ødelægge dem.

Polatuzumab vedotin er en særlig type kræftmedicin kaldet et antistof-lægemiddel-konjugat. Dette lægemiddel kombinerer et antistof, der finder kræftcellerne, med et kraftigt lægemiddel, der ødelægger cellerne. Antistoffet fungerer som en målsøgende raket, der leverer lægemidlet direkte til kræftcellerne, mens det skåner de sunde celler.

Glofitamab er et nyere lægemiddel, der kaldes et bispecifikt antistof. Det virker ved at forbinde kræftceller med kroppens egne immunforsvarsceller. På denne måde hjælper det immunsystemet med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt. Det gives gennem en blodåre og er designet til at styrke kroppens naturlige evne til at bekæmpe lymfekræft.

Undersøgte sygdomme:

Aggressiv B-celle lymfom – En type kræft der udvikler sig i B-celler, som er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner. Sygdommen kaldes aggressiv, fordi den vokser og spreder sig hurtigt i kroppen. Kræftcellerne kan ophobe sig i lymfekirtler, milt, knoglemarv og andre organer. Sygdommen påvirker kroppens immunforsvar og evne til at bekæmpe infektioner. Uden behandling forværres tilstanden hurtigt, og symptomer kan omfatte hævede lymfekirtler, feber, nattesved og vægttab.

Forsøgs-ID:
2024-513949-37-00
NCT ID:
NCT05798156
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af AZD0486 efter R-mini-CHOP hos ældre eller svækkede patienter med nydiagnosticeret storcellet B-celle-lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Polen
  • Undersøgelse af Allo-QuadCAR01-T til behandling af patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle non-Hodgkin lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland