Afprøvning af ny behandling (YTB323) til patienter med svær lupus, som ikke har reageret på andre behandlinger

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger systemisk lupus erythematosus, som er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv og organer. Sygdommen kan påvirke mange dele af kroppen, herunder hud, led, nyrer, hjerte og lunger. Studiet fokuserer på patienter med alvorlig og behandlingsresistent systemisk lupus erythematosus, som ikke har responderet godt på tidligere behandlinger. Nogle patienter i studiet kan også have lupus nephritis, som er nyreskade forårsaget af lupus. Den eksperimentelle behandling, der undersøges, kaldes YTB323.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden af YTB323 hos patienter med alvorlig, behandlingsresistent systemisk lupus erythematosus. Studiet vil også undersøge, hvor effektiv behandlingen er til at forbedre symptomerne, og hvordan medicinen opfører sig i kroppen over tid. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger vil vide, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil deltagerne modtage YTB323 og blive overvåget nøje for at sikre deres sikkerhed. Læger vil regelmæssigt kontrollere patienternes tilstand gennem forskellige undersøgelser og blodprøver for at måle, hvordan behandlingen påvirker deres lupus. Studiet vil også følge, hvordan medicinen fordeles i kroppen, og om kroppen udvikler nogen reaktioner på behandlingen. Patienternes sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede målemetoder for at se, om behandlingen hjælper med at kontrollere lupus-symptomerne.

1 indledende undersøgelser og screening

Du vil gennemgå forskellige tests for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver, hjerteundersøgelser og nyrefunktionstests.

Lægen vil kontrollere, at du har systemisk lupus erythematosus (en autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem angriber egne væv) og at sygdommen er aktiv og svær.

Der vil blive testet for specifikke antistoffer i dit blod, som viser tilstedeværelsen af lupus.

2 forberedelse til cellebehandling

Du vil modtage forberedende behandling med medicin for at klargøre din krop til den nye cellebehandling.

Du får fludarabine phosphat og cyclophosphamid gennem en slange i din blodåre. Disse lægemidler hjælper med at gøre plads til de nye behandlingsceller i dit immunsystem.

Behandlingen gives over flere dage for at sikre, at din krop er klar til at modtage YTB323.

3 modtagelse af YTB323 cellebehandling

Du vil modtage YTB323, som er genetisk modificerede celler designet til at behandle din lupus.

Behandlingen gives som en enkelt infusion gennem en slange i din blodåre.

Infusionen foregår på hospitalet under nøje overvågning af sundhedspersonalet.

4 overvågning efter cellebehandling

Du vil blive overvåget nøje i dagene og ugerne efter behandlingen for at sikre din sikkerhed.

Der tages regelmæssige blodprøver for at måle, hvordan de nye celler fungerer i din krop.

Lægen vil kontrollere for eventuelle bivirkninger og måle, hvor godt behandlingen virker.

5 behandling med tocilizumab

Du kan modtage tocilizumab for at hjælpe med at kontrollere eventuelle inflammatoriske reaktioner fra behandlingen.

Dette lægemiddel gives gennem en slange i din blodåre, hvis lægen vurderer det nødvendigt.

Tocilizumab hjælper med at reducere inflammation i kroppen.

6 løbende opfølgning og evaluering

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg over en længere periode for at vurdere behandlingens effekt.

Lægen vil bruge forskellige målemetoder til at vurdere din lupus-aktivitet, herunder SLEDAI-2K (en skala der måler lupus-aktivitet).

Der vil blive taget blod- og urinprøver for at kontrollere nyrefunktionen og andre vigtige kropsfunktioner.

Lægen vil overvåge, om behandlingen fører til forbedring af dine lupus-symptomer og reducerer sygdomsaktiviteten.

7 langtidsopfølgning og sikkerhedsevaluering

Du vil blive fulgt over en længere periode for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effekt af behandlingen.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser af hjerte, lunger, nyrer og andre organer.

Lægen vil dokumentere eventuelle bivirkninger og måle, hvor længe behandlingseffekten varer.

Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive kontrolleret regelmæssigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Du skal have systemisk lupus erythematosus (SLE), som er en autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv
Din diagnose skal opfylde de internationale kriterier for SLE fra 2019
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager
Dine nyrer, lever, hjerte, blod og lunger skal fungere tilstrækkeligt godt
Du skal have mindst én af følgende autoantistoffer (antistoffer der angriber din egen krop) i blodet:
- Antinukleære antistoffer (ANA) med en værdi på mindst 1:80
- Anti-dsDNA antistoffer over den normale grænse
- Anti-Sm antistoffer over den normale grænse
Du skal have aktiv og alvorlig lupus med en SLEDAI-2K score på mindst 8 (dette er en måling af hvor aktiv din sygdom er)
Du skal have mindst ét af følgende alvorlige organproblemer på grund af lupus:
- Nyreproblemer
- Mindst moderat til alvorlig peri- eller myocarditis (betændelse omkring eller i hjertemusklen)
- Mindst moderat til alvorlig pleuritis (betændelse i lungehinderne) eller andre lungeproblemer
- Vaskulitis (betændelse i blodkarrene)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har haft tuberkulose (lungesygdom forårsaget af bakterier) inden for de sidste 3 år
Du kan ikke deltage, hvis du har tegn på aktiv tuberkulose
Du kan ikke deltage, hvis du har haft hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft, der er blevet fjernet helt
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjertesvigt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, som kræver dialyse (kunstig rensning af blodet)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en nyretransplantation (fået en ny nyre fra en donor)
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har et svækket immunforsvar på grund af sygdom eller medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner (vacciner med svækkede levende bakterier eller virus) inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med visse former for immunundertrykkende medicin (medicin der dæmper kroppens forsvar) inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe	Strasbourg	Frankrig
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Hcccslqs Vyjb dvyzxave	Barcelona	Spanien
Hboazfbr Ucanurfinkictn Sqxtlzdmht &cyensi Hsmsucw di Hxqhewglmyn	Strasbourg	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	28.02.2023
Spanien	rekrutterer ikke	28.02.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	28.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

YTB323 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for alvorlig systemisk lupus erythematosus (SLE), der ikke har reageret på andre behandlinger. SLE er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber sine egne væv og organer. YTB323 er designet til at hjælpe med at regulere immunsystemet og reducere den skadelige betændelse, der opstår ved denne sygdom. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og bliver testet for at finde ud af, hvor sikkert og effektivt det er hos patienter med svær lupus, som ikke har haft gavn af standardbehandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Lupus nefritis

Systemisk Lupus Erythematosus – Systemisk lupus erythematosus er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber sine egne sunde væv og organer. Sygdommen kan påvirke mange forskellige dele af kroppen, herunder huden, led, nyrer, hjerte, lunger og nervesystemet. Symptomerne varierer meget fra person til person og kan komme og gå i perioder med opblussen og forbedring. Typiske tegn inkluderer udslæt på kinderne i sommerfugleform, ledsmerter og hævelse, træthed og feber. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over tid med skiftende sværhedsgrad af symptomerne.

Lupus Nephritis – Lupus nephritis er en alvorlig komplikation af systemisk lupus erythematosus, hvor inflammationen specifikt påvirker nyrerne. Denne tilstand opstår, når immunsystemet angriber nyrevævet og forårsager betændelse i de små blodkar og filtre i nyrerne. Som følge heraf bliver nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet nedsat. Patienter kan opleve symptomer som hævelse i ben og ansigt, skummende urin og forhøjet blodtryk. Sygdommen kan udvikle sig over måneder eller år og varierer i sværhedsgrad fra mild til mere omfattende nyreskade.

Forsøgs-ID:

2023-510081-27-00

Protokolkode:

CYTB323G12101

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny behandling (YTB323) til patienter med svær lupus, som ikke har reageret på andre behandlinger

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?