Afprøvning af ny behandling (SAR444656) til voksne med moderat til svær atopisk eksem

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet atopisk dermatitis, som er en kronisk hudlidelse der forårsager kløende, røde og betændte områder på huden. Atopisk dermatitis er også kendt som eksem og påvirker ofte mennesker med allergi eller astma. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet SAR444656 hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis. Formålet med studiet er at undersøge hvor godt SAR444656 virker sammenlignet med placebo til at behandle hudlæsioner hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.

Under studiet vil deltagerne få enten det nye lægemiddel SAR444656 eller placebo uden at vide hvilket. Dette kaldes et dobbeltblindet studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved hvem der får det rigtige lægemiddel og hvem der får placebo. Deltagerne skal fortsætte med at bruge deres daglige fugtighedscreme som sædvanligt gennem hele studieperioden. De skal også udfylde en elektronisk dagbog for at registrere deres symptomer og hvordan de har det.

Læger vil regelmæssigt undersøge deltagernes hud for at måle hvor meget af kroppens overflade der er påvirket af atopisk dermatitis og bedømme sværhedsgraden af deres tilstand. De vil også spørge deltagerne om hvor meget kløe de oplever på en skala. Under studiet vil læger holde øje med eventuelle bivirkninger og tage blodprøver for at måle mængden af lægemidlet i kroppen. Alle deltagere vil blive nøje overvåget for deres sikkerhed gennem hele studieperioden.

1 Behandlingsstart og medicin

Du vil modtage SAR444656 eller placebo (inaktiv tablet) som filmovertrukne tabletter. Du vil ikke vide, hvilken type tablet du får, da studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken du eller lægen ved, om du får den aktive medicin eller placebo.

Du skal fortsætte med at påføre fugtighedscreme dagligt på din hud gennem hele studieperioden, ligesom du har gjort i mindst 7 dage før studiestart.

2 Daglig registrering

Du skal udfylde en elektronisk dagbog hver dag gennem hele studieperioden. Denne dagbog hjælper med at følge dine symptomer og behandlingens virkning.

I dagbogen vil du registrere din kløe ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen kløe og 10 betyder værst tænkelige kløe.

3 Regelmæssige undersøgelser

Du vil komme til regelmæssige besøg på klinikken, hvor lægen vil undersøge din atopiske dermatitis (eksem).

Lægen vil bruge forskellige skalaer til at måle, hvor alvorlig din hudlidelse er, herunder EASI-skalaen (som måler rødme, fortykkelse, ridser og lichenifikation på forskellige dele af kroppen) og vIGA-skalaen (som giver en samlet vurdering af hudens tilstand).

Lægen vil også måle, hvor stor en del af din kropsoverflade der er påvirket af eksem.

4 Blodprøver og sikkerhedsovervågning

Du vil få taget blodprøver for at måle koncentrationen af medicinen i dit blod og for at kontrollere din generelle sundhed.

Lægen vil løbende overvåge dig for bivirkninger og spørge dig om eventuelle symptomer eller problemer, du måtte opleve.

5 Opfølgning på behandlingsresultat

Lægen vil vurdere, om din hudtilstand forbedres ved at måle procentvise ændringer i dine eksem-symptomer sammenlignet med starten af studiet.

Der vil blive undersøgt, om du opnår forskellige forbedringsniveauer, såsom 50%, 75% eller 90% forbedring af din eksem-score sammenlignet med udgangspunktet.

Din kløe vil blive overvåget for at se, om den falder med mindst 4 point på skalaen fra 0 til 10.

6 Afslutning af studiet

Studiet forventes at være afsluttet i august 2026, men den nøjagtige varighed af din deltagelse vil afhænge af, hvornår du starter i studiet.

Efter afslutningen af behandlingsperioden kan der være opfølgningsbesøg for at kontrollere din tilstand og eventuelle langvarige virkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have atopisk dermatitis (også kaldet børneeksem) i mindst 1 år før studiet starter. Dette skal være bekræftet efter bestemte medicinske kriterier
Din hudlidelse skal have en EASI-score på 12 eller højere. EASI er en måling af hvor alvorlig din eksem er og hvor meget af din krop den dækker
Du skal have en vIGA-score på 3 eller højere. Dette er lægens vurdering af hvor alvorlig din eksem er, hvor 3 betyder moderat og 4 betyder alvorlig
Din atopiske dermatitis skal dække mindst 10% af din krop. Dette måles som en procentdel af din samlede hudoverflade
Du skal have en kløe-score på mindst 4 på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den værste kløe
Du skal inden for de sidste 6 måneder have haft utilstrækkelig virkning af hudcremer og salver, eller det skal være urådeligt for dig at bruge disse behandlinger
Du skal have brugt fugtighedscreme dagligt i mindst 7 dage i træk før studiet starter, og du skal fortsætte med at bruge fugtighedscreme under hele studiet
Du skal være villig og i stand til at udfylde en elektronisk dagbog gennem hele studieperioden som krævet af studiet
Du skal bruge sikker prævention hvis du er i den fødedygtige alder, i overensstemmelse med lokale regler for deltagelse i medicinske studier

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har svær atopisk dermatitis (alvorlig hudsygdom med udslæt og kløe) der dækker mere end 50% af din krop
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive hudinfektioner på de områder, der skal behandles
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige hudsygdomme end atopisk dermatitis
Du kan ikke deltage, hvis du har brugt systemiske immunsuppressive lægemidler (medicin der svækker immunsystemet og tages som tabletter eller indsprøjtning) inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har brugt topiske kortikosteroider (kortison-cremer eller -salver) på de områder, der skal behandles, inden for den sidste uge
Du kan ikke deltage, hvis du har brugt topiske calcineurin-hæmmere (specielle cremer mod eksem) inden for de sidste 2 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået biologisk behandling (specielle injektioner til behandling af eksem) inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes eller hjertesygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme eller misbrug af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier eller har gjort det inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak	Łódź	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Praglandia s.r.o.	Prag	Tjekkiet
St. Josef-Hospital	Bochum	Tyskland
Santa Sp. z o.o.	Łódź	Polen
CCR Ostrava s.r.o.	Moravska Ostrava A Privoz	Tjekkiet
Klinika Ambroziak Sp. z o.o.	Warszawa	Polen
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude gGmbH	Buxtehude	Tyskland
Staedtisches Klinikum Dessau	Dessau-Roßlau	Tyskland
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p.	Wrocław	Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Pratia Pardubice a.s.	Pardubice	Tjekkiet
Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.	Tarnow	Polen
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou	Thessaloniki	Grækenland
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki	Thessaloniki	Grækenland
Pratia S.A.	Skorzewo	Polen
Synexus Polska Sp. z o.o.	Poznań	Polen
Mixhdszwd Ixevhjvghl Cvxaxssp Sujegefa Smi z ocgo	Warszawa	Polen
Ctrktua Brsda Kdogrysxnvn Puoerjch Snj z oqhe	Gdańsk	Polen
Mgnhaqsgc Drmkwjiximsf	Remscheid	Tyskland
Drvrwnktm Skl z owpq	Wrocław	Polen
Kejgwbhj dbv Uefrturglkor Mdypxuvw Ata	München	Tyskland
Gvuklc Uslughpjuh Fqqvrxvdj	Frankfurt am Main	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Grækenland	rekrutterer ikke	29.02.2024
Polen	rekrutterer ikke	29.02.2024
Tjekkiet	rekrutterer ikke	29.02.2024
Tyskland	rekrutterer ikke	29.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sar444656

SAR444656 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for moderat til svær atopisk dermatitis (atopisk eksem). Dette lægemiddel er udviklet til at hjælpe med at reducere de betændte hudlæsioner og symptomer, der er forbundet med atopisk dermatitis. SAR444656 gives som en del af dette kliniske studie for at teste, om det kan være mere effektivt end placebo til at forbedre hudtilstanden hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i dette studie som sammenligning for at måle, hvor godt SAR444656 virker. Deltagere, der får placebo, vil ikke modtage nogen aktiv behandling, men vil blive nøje overvåget på samme måde som dem, der får det eksperimentelle lægemiddel.

Undersøgte sygdomme:

Atopisk dermatitis

Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der typisk begynder i barndommen og kan fortsætte ind i voksenalderen. Sygdommen karakteriseres ved tør, kløende og irriteret hud, der ofte optræder i bøjninger som albuerne, knæhaserne og halsen. Hudlæsionerne kan variere fra små, røde pletter til større, hævede og skællende områder. Tilstanden forløber i perioder med forværringer og forbedringer, hvor stress, allergener og vejrforhold kan udløse opblussen. Den underliggende årsag involverer en kombination af genetiske faktorer og et overaktivt immunsystem. Kløe er et fremtrædende symptom, der ofte fører til kradsen og yderligere hudskade.

Forsøgs-ID:

2023-504346-66-00

Protokolkode:

ACT17754

NCT ID:

NCT06058156

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny behandling (SAR444656) til voksne med moderat til svær atopisk eksem

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?