Afprøvning af ny behandling med fuzuloparib og abirateron mod fremskreden prostatakræft, der ikke længere reagerer på hormonbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som er en form for prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling, der sænker testosteronniveauet. Sygdommen kaldes kastrationsresistent, fordi kræften fortsætter med at vokse, selv når testosteronniveauet er meget lavt. Studiet tester en kombination af lægemidlerne fuzuloparib, abirateron acetat og prednison sammenlignet med placebo kombineret med abirateron acetat og prednison.

Formålet med studiet er at undersøge, om fuzuloparib i kombination med de andre lægemidler kan forsinke sygdommens fremskridt bedre end behandling uden fuzuloparib. Abirateron acetat er et lægemiddel, der blokerer produktionen af mandlige hormoner, som kan få prostatakræft til at vokse, mens prednison er et steroidlægemiddel, der hjælper med at reducere bivirkninger. Fuzuloparib tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes PARP-hæmmere, som virker ved at forhindre kræftceller i at reparere skader i deres DNA.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får den aktive behandling og den anden gruppe får placebo sammen med standardbehandlingen. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Studiet fokuserer på to grupper af patienter: en bred gruppe og en specifik gruppe af patienter, der har bestemte genetiske forandringer i deres kræft, som kaldes DNA-reparationsdefekter eller DRD.

1 Randomisering og gruppefordeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved hjælp af et computersystem, så hverken du eller lægerne ved, hvilken gruppe du er i.

En gruppe får fuzuloparib (et eksperimentelt lægemiddel) sammen med abirateron acetat og prednisolon. Den anden gruppe får placebo (en pille uden aktiv medicin) sammen med abirateron acetat og prednisolon.

Placebot ligner fuldstændig fuzuloparib-kapslen, så du kan ikke se forskel på dem.

2 Start på daglig medicin

Du vil tage medicinen hver dag i hele studieperioden. Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller indtil du oplever for mange bivirkninger.

Du får abirateron acetat som filmovertrukne tabletter på 500 mg. Du skal tage disse tabletter på tom mave – mindst 2 timer efter mad og mindst 1 time før næste måltid.

Du får også prednisolon tabletter på 5 mg, som du skal tage sammen med abirateron acetat.

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, får du enten fuzuloparib-kapsler eller placebo-kapsler, som du også skal tage dagligt.

3 Regelmæssige besøg på hospitalet

Du skal møde op til regelmæssige undersøgelser på hospitalet gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil lægerne kontrollere dit helbred, måle dine livstegn og tage blodprøver.

Du skal fortælle om alle bivirkninger eller ændringer i dit helbred siden sidste besøg.

Lægerne vil kontrollere, at du tager medicinen korrekt og besvare eventuelle spørgsmål.

4 Billedundersøgelser og overvågning

Du vil få taget regelmæssige scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse billeder bliver vurderet af uafhængige eksperter, som ikke ved, hvilken behandling du får.

Scanningerne bruges til at måle, om kræften vokser, bliver mindre eller forbliver stabil.

Tidspunktet for scanningerne vil blive planlagt af dit behandlingsteam.

5 Blodprøver og laboratoriepåker

Der vil blive taget blodprøver ved hvert besøg for at kontrollere dine organers funktion.

Blodprøverne kontrollerer særligt din lever, nyrer og blodtal for at sikre, at medicinen ikke skader dig.

Nogle blodprøver bruges til at måle kræftmarkører i dit blod.

Resultaterne hjælper lægerne med at justere din behandling, hvis det er nødvendigt.

6 Hormonbehandling fortsætter

Du skal fortsætte med din nuværende hormonbehandling gennem hele studiet.

Hvis du ikke har fået fjernet testiklerne, skal du fortsætte med injektioner, der stopper produktionen af mandlige hormoner.

Dit testosteronniveau skal holdes på kastrationsniveau (meget lavt) gennem hele studieperioden.

Lægerne vil kontrollere dit hormonniveau regelmæssigt med blodprøver.

7 Opfølgning efter behandlingsophør

Når din deltagelse i behandlingsdelen af studiet slutter, vil du stadig blive fulgt op regelmæssigt.

Lægerne vil kontrollere dit helbred og følge, hvordan det går med din kræft.

Du kan få andre kræftbehandlinger efter studiemedicinen, og lægerne vil registrere disse.

Opfølgningen fortsætter for at måle overlevelse og andre vigtige resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dine organer skal fungere godt nok til at klare behandlingen – dette vurderes gennem blodprøver
  • Hvis du er seksuelt aktiv og kan få børn, skal du bruge sikker prævention fra første behandling til 3 måneder efter sidste behandling. Du må heller ikke donere sæd i denne periode
  • Du skal frivilligt deltage i studiet og have underskrevet et informeret samtykke (et dokument hvor du bekræfter, at du forstår studiet)
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1 – dette er en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Lægerne skal vurdere, at du kan forventes at leve mindst 6 måneder
  • Du skal have prostataadenokarcinom (en bestemt type prostatakræft) bekræftet gennem vævsundersøgelse, uden tegn på særlige aggressiv kræftformer
  • Du skal have metastaser (kræftspredning til andre dele af kroppen) som kan ses på scanninger
  • Din prostatakræft skal være blevet værre, selvom du får hormonbehandling (behandling der sænker mandlige hormoner)
  • Du skal fortsat få LHRH-behandling (en type hormonbehandling) eller have fået fjernet testiklerne kirurgisk. Hvis du ikke har fået fjernet testiklerne, skal du fortsætte LHRH-behandlingen
  • Dit testosteron (mandligt hormon) skal være på kastrationsniveau (meget lavt) i blodprøver
  • Du skal aflevere blod- og eventuelt tumorprøver for at teste for DRD-status (genetiske ændringer i kræftcellerne). Hvis du er i gruppe 2, skal du have positive DRD-ændringer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (kræft i blærehalskirtlen der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke reagerer på hormonbehandling)
  • Du har tidligere fået behandling for din kastrationsresistente prostatakræft
  • Du har alvorlige problemer med hjertet, som gør det farligt for dig at deltage i undersøgelsen
  • Du har alvorlige problemer med leveren eller nyrerne
  • Du tager medicin, som kan påvirke undersøgelsens resultater på en måde, der ikke kan kontrolleres
  • Du har andre kræftformer, som kræver aktiv behandling lige nu
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke tage medicin gennem munden eller optage medicin normalt i din mave-tarm kanal
  • Du har problemer med blodets evne til at størkne
  • Du har ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige sygdomme
  • Du har været indlagt på hospitalet inden for de sidste 4 uger på grund af alvorlig sygdom
  • Du deltager allerede i en anden medicinforsøgsundersøgelse
  • Lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til, at du kan deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungarn
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Catobw Lpzr Blsbhl Lyon Frankrig
Svjvnkda Pvhjessga Sos z ozfu Gdynia Polen
Rxizfgqjaf Svvatmp Syxkqlmrtwfuxwh Ixq Dhd Wrtuyblzmb Bvdjooblhfrd Grudziądz Polen
Cwfbkn db Rzojhjoiephid &vqusas Ctlyheme Squdwd Arxm Strasbourg Frankrig
Bhslhqbdluk Vvaudszga Okmejntajydv Kecskemét Ungarn
Pdtu Ttjmz Hgvflcxp Udfjhpxyirfk Sabadell Spanien
Nqwiiiwr Igegutrs Ogoaixpbd Ijr Mishj Suesmcgjululvihtetfojhqclvyn Izaidksg Byioradp Krakow Polen
Ifmwxxej Cnesht Dkxmbovefpwsytymt L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
14.12.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
14.12.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
14.12.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
14.12.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
14.12.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
14.12.2021

Forsøgssteder

Fuzuloparib er et eksperimentelt lægemiddel, der virker ved at blokere specifikke enzymer kaldet PARP, som hjælper kræftceller med at reparere deres DNA. Ved at forhindre disse reparationer kan medicinen hjælpe med at dræbe kræftceller, især dem der allerede har problemer med DNA-reparation.

Abirateronacetat er et godkendt lægemiddel til behandling af fremskreden prostatakræft. Det virker ved at blokere produktionen af mandlige hormoner (androgener) i hele kroppen, herunder i kræftcellerne selv. Da prostatakræft har brug for disse hormoner for at vokse, hjælper dette lægemiddel med at bremse eller stoppe sygdommens udvikling.

Prednison er et steroidlægemiddel, der bruges sammen med abirateronacetat for at hjælpe med at reducere bivirkninger og forbedre behandlingens effektivitet. Det er et syntetisk hormon, der ligner kortisol, som kroppen naturligt producerer, og det hjælper med at kontrollere inflammation og støtte kroppens respons på behandlingen.

Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – Dette er en avanceret form for prostatakræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling, der sænker testosteronniveauet. Sygdommen udvikler sig fra almindelig prostatakræft, som oprindeligt var følsom over for hormonterapi. Over tid bliver kræftcellerne i stand til at vokse og sprede sig, selv når testosteronniveauet er meget lavt eller fraværende. Denne tilstand opstår typisk efter flere års behandling med hormonterapier. Kræften kan sprede sig til knogler, lymfeknuder og andre organer i kroppen. Sygdommen er kendetegnet ved fortsat progression trods effektiv kastration eller hormonblokade.

Forsøgs-ID:
2023-509396-16-00
Protokolkode:
SHR3162-III-305
NCT ID:
NCT04691804
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ifinatamab deruxtecan alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Irland Italien Holland Polen +1
  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5