Afprøvning af ny behandling med capivasertib og fulvestrant til fremskreden brystkræft hos patienter, hvor hormonbehandling ikke længere virker

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger en avanceret form for brystkræft, der kaldes HR-positiv/HER2-negativ avanceret brystkræft. Denne type brystkræft er karakteriseret ved at have receptorer for hormoner som østrogen, men mangler et protein kaldet HER2. Kræften betegnes som avanceret, fordi den enten har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset lokalt på en måde, der gør den svær at fjerne kirurgisk. Patienterne i studiet har tidligere modtaget hormonbaseret behandling, men deres kræft er fortsat vokset eller har spredt sig på trods af denne behandling.

Studiet evaluerer en kombinationsbehandling bestående af capivasertib sammen med fulvestrant. Fulvestrant er et hormonblokerende lægemiddel, der virker ved at blokere østrogenreceptorer i kræftcellerne, mens capivasertib er et nyere lægemiddel, der hæmmer specifikke proteiner i celler, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Formålet med studiet er at undersøge, om denne kombination kan forbedre patienternes behandlingsresultater og livskvalitet sammenlignet med standardbehandling.

Under studiet vil deltagerne modtage den kombinerede behandling med capivasertib og fulvestrant, og forskerne vil følge deres tilstand gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger. Studiet vil også bruge elektroniske værktøjer til at spore patienternes symptomer og livskvalitet gennem hele behandlingsforløbet. Forskerne vil måle, hvor længe patienterne kan fortsætte behandlingen, før deres sygdom forværres, og hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv og generelle velbefindende. Dette omfatter også overvågning af bivirkninger og sikkerhed af den nye behandlingskombination.

1 Påbegyndelse af behandling

Du vil begynde behandling med capivasertib (også kaldet TRUQAP) i kombination med fulvestrant. Capivasertib tages som tabletter gennem munden, mens fulvestrant gives som indsprøjtninger.

Hvis du stadig har menstruation eller er i overgangsalderen, skal du også begynde behandling med en LHRH-agonist (et hormon der stopper æggestokkenes funktion) før eller på den første dag af behandlingen.

Du skal bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter din sidste dosis capivasertib samt i 2 år efter din sidste dosis fulvestrant.

2 Dosering og indtagelse af capivasertib

Du vil få udleveret TRUQAP-tabletter i styrker på enten 200 mg eller 160 mg. Tabletterne er filmovertrukne og skal sluges hele.

Din læge vil bestemme den korrekte dosis til dig baseret på din tilstand og reaktion på behandlingen.

Du skal tage tabletterne nøjagtigt som foreskrevet af din læge. Det er vigtigt at følge doseringsskemaet præcist.

3 Behandling med fulvestrant

Fulvestrant gives som en indsprøjtning i musklen, typisk i låret eller balden.

Indsprøjtningerne vil blive givet af sundhedspersonale på hospitalet eller klinikken.

Din læge vil bestemme hyppigheden af disse indsprøjtninger baseret på behandlingsprotokollen.

4 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil have regelmæssige aftaler med dit behandlingsteam for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget scanninger for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Din læge vil også overvåge dig for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen hvis nødvendigt.

5 Rapportering af livskvalitet og symptomer

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer du oplever.

Disse spørgeskemaer kan udfyldes elektronisk (ePRO – elektronisk patient-rapporterede resultater) eller på papir.

Nogle patienter vil få adgang til elektronisk sundhedsstøtte (eHealth) til at hjælpe med at spore symptomer og livskvalitet.

6 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage capivasertib og få fulvestrant-indsprøjtninger så længe behandlingen virker og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Tiden til næste behandling (TTNT1) er et af de primære mål for undersøgelsen – dette måler hvor længe du kan forblive på denne behandling.

Din læge vil regelmæssigt vurdere om behandlingen stadig er gavnlig for dig.

7 Overvågning af sygdomsudvikling

Dit behandlingsteam vil overvåge for tegn på sygdomsprogression (forværring af kræften) gennem regelmæssige scanninger og undersøgelser.

Progressionsfri overlevelse (PFS) måles som tiden fra behandlingsstart til sygdommen forværres eller død.

Samlet overlevelse vil også blive sporet som en del af undersøgelsens resultater.

8 Håndtering af bivirkninger

Din læge vil overvåge dig for bivirkninger af særlig interesse (AESI) relateret til behandlingen.

Der vil være både forebyggende og reaktive behandlinger tilgængelige til at håndtere eventuelle bivirkninger du måtte opleve.

Du skal straks informere dit behandlingsteam om alle nye symptomer eller bekymringer.

9 Afslutning af behandling

Behandlingen vil fortsætte indtil din sygdom progredierer, du oplever uacceptable bivirkninger, eller du beslutter at stoppe.

Tiden til behandlingsophør (TTTD) vil blive registreret som en del af undersøgelsens data.

Efter behandlingsophør vil du stadig blive fulgt for langsigtede resultater og overlevelsesdata.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde på 18 år eller ældre (før, under eller efter overgangsalderen) eller mand på 18 år eller ældre når du underskriver samtykket
  • Hvis du er kvinde før overgangsalderen, skal du være villig til at få behandling med LHRH-agonist (hormonbehandling der stopper æggestokkenes funktion) og fortsætte denne gennem hele studiet
  • Hvis du er kvinde efter overgangsalderen, skal du opfylde et af følgende: være 60 år eller ældre, eller være under 60 år og ikke have haft menstruation i mindst 12 måneder efter ophør af hormonbehandling eller kemoterapi, eller have fået fjernet begge æggestokke
  • Du skal have HR-positiv/HER2-negativ brystkræft bekræftet gennem vævsprøve. Dette betyder at kræftcellerne har hormonreceptorer (reagerer på hormoner som østrogen) men mangler HER2-proteinet
  • Kræften skal have spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) eller være lokalt fremskreden og ikke kunne fjernes helt med operation
  • Du skal tidligere have fået hormonbehandling (endokrin behandling) og kræften skal have udviklet sig under eller inden for 12 måneder efter denne behandling
  • Din tumor skal have mindst en af følgende biomarkører: PIK3CA, AKT1 eller PTEN (særlige genforandringer der kan påvirke behandlingseffekten)
  • Det skal være besluttet at du skal starte ny behandling med capivasertib og fulvestrant
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i studiet
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under studiet og i 3 måneder efter sidste dosis capivasertib og 2 år efter sidste dosis fulvestrant
  • Hvis du er mand, skal du bruge kondom under studiet og i 4 måneder efter sidste dosis capivasertib og 2 år efter sidste dosis fulvestrant hvis du har samleje med kvinder i den fødedygtige alder
  • Du skal have ECOG-performance status på 0 eller 1 (en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter), uden forværring de seneste 2 uger, og forventet levetid på mindst 12 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer brystkræft end HR+/HER2- – dette betyder hormonreceptor-positiv og HER2-negativ brystkræft
  • Du kan ikke deltage hvis din brystkræft ikke er fremskreden – det vil sige kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med capivasertib – dette er et målrettet kræftlægemiddel
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller problemer med hjerterytmen
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes eller alvorlige problemer med blodsukkeret
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræfttyper på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige infektioner eller svækket immunforsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage tabletter eller har problemer med at optage medicin i tarmene
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for fulvestrant – dette er et hormonbehandling mod brystkræft

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Mammazentrum Hamburg MVZ GbR Hamborg Tyskland
Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH Mönchengladbach Tyskland
St. Elisabeth Krankenhaus GmbH Köln Tyskland
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
CHC MontLegia Liège Belgien
Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH München Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH Frankfurt am Main Tyskland
St. Franziskus-Hospital GmbH Münster Tyskland
Gemeinschaftspraxis Frauenärzte am Bahnhofsplatz Hildesheim Tyskland
Mqx Syx Primxu Gaqm Schwerte Tyskland
Uylamofhwjqfmgwrgedvc Eohbo Apz Essen Tyskland
Mgl Mzkyvvd Ceiggy Dwcxqqhscdn Gtgv Düsseldorf Tyskland
Kbeiyymm Ehpcyqheauxjkgmjzsmtajpm Hzdouvxigxlhesfhg Essen Tyskland
Uzktmkdkryzigvhxfoyrs Muqbzzyg Aed Münster Tyskland
Kkkgxipd dzv Umisttfioiem Mgqxbfmi Axl München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
31.03.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
31.03.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Capivasertib er et nyt lægemiddel, der blokerer bestemte proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og overleve. Det virker ved at stoppe signaler, der får kræftceller til at dele sig og sprede sig til andre dele af kroppen. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at kontrollere brystkræft ved at gøre kræftcellerne svagere og mindre i stand til at modstå behandling.

Fulvestrant er et hormonbehandlingsmedicin, der bruges til at behandle visse typer brystkræft. Det virker ved at blokere østrogen, et hormon der kan få nogle typer brystkræft til at vokse. Lægemidlet ødelægger østrogen-receptorerne i kræftcellerne, så hormonet ikke længere kan stimulere kræftvækst. Det gives som en indsprøjtning i musklen og hjælper med at bremse eller stoppe kræftens udvikling.

HR-positiv/HER2-negativ avanceret brystkræft – Dette er en form for brystkræft, hvor kræftcellerne har receptorer for hormoner som østrogen eller progesteron, men mangler store mængder af HER2-proteinet. Sygdommen er avanceret, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen udover brystet og de nærliggende lymfeknuder. Kræftcellerne vokser og deler sig ukontrolleret, hvilket fører til dannelse af tumorer i forskellige organer. Sygdommen kan påvirke knogler, lever, lunger eller andre organer, hvor kræftcellerne har spredt sig. Symptomerne afhænger af, hvor kræften har spredt sig, men kan omfatte smerter, træthed og funktionsnedsættelse af de berørte organer. Sygdommen udvikler sig progressivt over tid, medmindre den behandles.

Forsøgs-ID:
2024-511392-15-00
Protokolkode:
WSG-AM14
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien