Afprøvning af ny behandling (JNJ-77242113) sammenlignet med ustekinumab og placebo til patienter med moderat til svær psoriasis

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af moderat til svær plaque psoriasis, som er en hudlidelse, der forårsager røde, skællende pletter på huden. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet JNJ-77242113, som sammenlignes med placebo og et eksisterende lægemiddel ved navn ustekinumab. Ustekinumab er et biologisk lægemiddel, der allerede bruges til behandling af psoriasis ved at påvirke immunsystemet for at reducere betændelse i huden.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt JNJ-77242113 er sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær plaque psoriasis. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i grupper og vil modtage enten det nye lægemiddel, placebo eller ustekinumab. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindt studie.

I løbet af studiet vil læger regelmæssigt vurdere deltagernes hudtilstand ved hjælp af forskellige målemetoder. De vil se på, hvor stor en del af kroppens overflade der er påvirket af psoriasis, og hvor alvorlige symptomerne er. Studiet vil følge deltagerne over en periode for at måle forbedringer i deres hudtilstand og overvåge eventuelle bivirkninger ved de forskellige behandlinger.

1 Første besøg og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper i denne undersøgelse.

Den første gruppe vil modtage JNJ-77242113 tabletter sammen med placebo-injektioner (injektioner uden aktiv medicin).

Den anden gruppe vil modtage placebo-tabletter (tabletter uden aktiv medicin) sammen med ustekinumab-injektioner. Ustekinumab er et lægemiddel, der allerede bruges til behandling af psoriasis.

Den tredje gruppe vil modtage placebo-tabletter sammen med placebo-injektioner i de første 16 uger.

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får, da dette er en blindet undersøgelse.

2 Tabletbehandling

Du vil tage tabletter gennem hele undersøgelsesperioden.

Tabletterne er filmovertrukne tabletter, som skal sluges hele.

Afhængigt af din behandlingsgruppe vil du enten få tabletter med JNJ-77242113 eller placebo-tabletter uden aktiv medicin.

3 Injektionsbehandling – første fase

Du vil modtage injektioner under huden på bestemte tidspunkter.

Hvis du er i ustekinumab-gruppen, vil du få STELARA 45 mg injektioner eller STELARA 90 mg injektioner i færdigfyldte sprøjter, afhængigt af din vægt.

Hvis du er i de andre grupper, vil du få placebo-injektioner, som ligner de rigtige injektioner, men ikke indeholder aktiv medicin.

Injektionerne gives som opløsning til injektion under huden.

4 Uge 16 evaluering

I uge 16 vil din læge vurdere, hvordan din psoriasis reagerer på behandlingen.

Lægen vil måle din IGA-score (Investigator’s Global Assessment), som vurderer den samlede sværhedsgrad af din psoriasis på en skala.

Lægen vil også beregne din PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index), som måler både udbredelsen og sværhedsgraden af din psoriasis.

Disse målinger hjælper med at bestemme, om behandlingen virker for dig.

5 Behandlingsjustering efter uge 16

Hvis du var i placebo-gruppen i de første 16 uger, vil du nu begynde at få aktiv behandling.

Din fortsatte behandling vil afhænge af, hvordan du har reageret på den indledende behandling.

Du vil fortsætte med at tage tabletter og modtage injektioner som planlagt af din læge.

6 Løbende opfølgning og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg hos din læge gennem hele undersøgelsen.

Ved hvert besøg vil lægen kontrollere din psoriasis og måle forbedringer.

Din læge vil også overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil december 2027.

Hvem kan deltage i forsøget?

Være mindst 12 år gammel ved første undersøgelse
Have haft moderat til svær plaque psoriasis (en hudlidelse med røde, skællende pletter på huden) i mindst 26 uger før behandlingen starter – med eller uden PsA (psoriasisartritis, som er ledbetændelse forbundet med psoriasis)
Have psoriasis på mindst 10% af kroppens overfladeareal (BSA) ved undersøgelse og ved behandlingsstart
Have en PASI-score på mindst 12 ved undersøgelse og ved behandlingsstart – PASI er en målemetode, der vurderer hvor alvorlig psoriasis er baseret på rødme, tykkelse og skældannelse
Have en IGA-score på mindst 3 ved undersøgelse og ved behandlingsstart – IGA er lægens overordnede vurdering af hvor alvorlig psoriasis er på en skala

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 75 år
Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har let plaque psoriasis – det vil sige psoriasis som kun dækker små områder af kroppen
Du kan ikke deltage hvis du har andre typer af psoriasis end plaque psoriasis – plaque psoriasis er den type hvor huden bliver tyk, rød og skællende
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller ofte får infektioner
Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt – det betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for medicin
Du kan ikke deltage hvis du bruger immunsuppressiv medicin – det er medicin som dæmper immunsystemet
Du kan ikke deltage hvis du har fået biologisk behandling for psoriasis inden for de sidste 3 måneder – biologisk behandling er avanceret medicin lavet af levende celler
Du kan ikke deltage hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du misbruger alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
ICMR (International Center for Medical Research)	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Łódź	Polen
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik	Białystok	Polen
Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.	Hódmezővásárhely	Ungarn
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy M. Brzewski, P. Brzewski S.C.	Krakow	Polen
Studienzentrum Dr. Beate Schwarz	Langenau	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E.	Lissabon	Portugal
Hospital De Manises	Manises	Spanien
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH	Sankt Pölten	Østrig
Specderm Poznanska Sp. j.	Białystok	Polen
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Cuf Descobertas S.A.	Lissabon	Portugal
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa	Zaragoza	Spanien
Hospital Marina Baixa De La Vila Joiosa	Villajoyosa	Spanien
Solumed Sp. z o.o. sp.k.	Poznań	Polen
Centrum Medyczne Oporow	Wrocław	Polen
Rosenpark Research GmbH	Darmstadt	Tyskland
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.	Guimarães	Portugal
Derma-B Kft.	Debrecen	Ungarn
Klinika Ambroziak Sp. z o.o.	Warszawa	Polen
Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria E.P.E.	Leiria	Portugal
ISA Interdisciplinary Study Association GmbH	Berlin	Tyskland
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR	Blankenfelde-Mahlow	Tyskland
Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH	Friedrichshafen	Tyskland
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c.	Wrocław	Polen
Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej	Warszawa	Polen
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.	Olsztyn	Polen
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p.	Elbląg	Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Clinmedica Research sp. z o.o.	Skierniewice	Polen
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft.	Dunaújváros	Ungarn
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn	Bonn	Tyskland
Hospital Universitario Virgen De Valme	Sevilla	Spanien
Klinik Hietzing	Wien	Østrig
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz	Gyöngyös	Ungarn
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E.	Porto	Portugal
Hospital Universitario De Cruces	Barakaldo	Spanien
Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbH	Feldkirch	Østrig
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Gentofte Hospital	Hellerup	Danmark
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Hospital Universitario Clínico San Cecilio	Granada	Spanien
Hospital General Universitario De Alicante	Alicante	Spanien
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
Allergo-Derm Bakos Kft.	Szolnok	Ungarn
Medmare Bt.	Veszprém	Ungarn
Care Clinic Sp. z o.o.	Katowice	Polen
Hksdyqjw Upjerncyacgkt Dg Lg Pwqymxhi	Madrid	Spanien
Uicebftgzdhrrvgstbrbc Abjjnqzg	Augsburg	Tyskland
Twhmwwclldw uwl Swajmjdqzpx Bdvhacrh Gqcm	Bad Bentheim	Tyskland
Bnkqkxziktr Vbthgbehq Oqwtuxemdpzt	Kecskemét	Ungarn
Auhjdr Ueuqiainty Hbxlhioi	Aarhus	Danmark
Urmcbeyqxpgbkzluuoonv Mcignrmi Amf	Münster	Tyskland
Honfxe Hddbykbj	Herlev	Danmark
Jxtdmgll Kcpdky Uhmookfnof	Linz	Østrig
Hvmwrsqjflzqai Da Muy Mgfaljjt Himxipix	Witten	Tyskland
Soenqzmctpzkwi at dxh Hsvi Gzl	Bramsche	Tyskland
Dqsklkcctbwg Qaenk	Mainz	Tyskland
Uxa Mrsoptl Tfsbvh Kfbh	Budapest	Ungarn

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	12.05.2025
Danmark	rekrutterer ikke	12.05.2025
Polen	rekrutterer ikke	12.05.2025
Portugal	rekrutterer ikke	12.05.2025
Spanien	rekrutterer ikke	12.05.2025
Tyskland	rekrutterer ikke	12.05.2025
Ungarn	rekrutterer ikke	12.05.2025
Østrig	rekrutterer ikke	12.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

JNJ-77242113 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af moderat til svær plaque psoriasis. Dette lægemiddel er udviklet til at hjælpe med at reducere symptomerne på denne hudlidelse, som kan forårsage røde, skællende pletter på huden. JNJ-77242113 er stadig under udvikling og afprøvning for at afgøre, om det er sikkert og effektivt til behandling af psoriasis.

Ustekinumab er et godkendt lægemiddel, der allerede anvendes til behandling af moderat til svær plaque psoriasis. Det virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager betændelse og bidrager til psoriasis-symptomerne. Ustekinumab gives som indsprøjtninger og er kendt for at være effektivt til at forbedre hudens tilstand hos mange patienter med psoriasis. I dette studie bruges ustekinumab som sammenligningsbehandling for at måle, hvor godt det nye lægemiddel JNJ-77242113 fungerer.

Plaque psoriasis – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der viser sig som røde, hævede områder på huden dækket af sølvhvide skæl. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber sunde hudceller, hvilket får dem til at vokse meget hurtigere end normalt. De typiske plakker udvikler sig oftest på albuer, knæ, hovedbund og den nederste del af ryggen, men kan forekomme overalt på kroppen. Sygdommen forløber i perioder med forværring og forbedring, hvor nogle patienter oplever lange perioder med minimale symptomer. Plaque psoriasis kan forårsage kløe, smerte og ubehag, og de berørte hudområder kan blive tykke og sprukne. Sygdommen påvirker ikke kun huden, men kan også have indvirkning på patientens livskvalitet og selvværd.

Forsøgs-ID:

2024-515706-77-00

Protokolkode:

77242113PSO3006

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny behandling (JNJ-77242113) sammenlignet med ustekinumab og placebo til patienter med moderat til svær psoriasis

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?