Afprøvning af ny behandling (BMS-986442) sammen med nivolumab og kemoterapi til patienter med fremskreden kræft eller ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige kræfttyper: solide tumorer (faste svulster) og ikke-småcellet lungekræft. Solide tumorer er kræftformer, der danner faste masser af kræftceller i forskellige organer i kroppen, mens ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft. Studiet tester en kombination af lægemidler, herunder BMS-986442 (som er et nyt eksperimentelt lægemiddel) sammen med nivolumab (som er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft). I nogle tilfælde vil deltagerne også modtage kemoterapi, som er traditionel kræftbehandling, der bruger lægemidler til at ødelægge kræftceller.

Formålet med dette studie er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af BMS-986442 i kombination med nivolumab eller sammen med nivolumab og kemoterapi. Under studiet vil forskerne overvåge deltagerne nøje for at se, hvordan de reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Dette er et fase 1b/2 studie, hvilket betyder, at det er relativt tidligt i udviklingsprocessen for det nye lægemiddel BMS-986442. Forskerne vil også måle, hvor meget af lægemidlet der findes i blodet på forskellige tidspunkter, og de vil følge, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Studiet vil foregå over flere faser, hvor deltagerne får den tildelte behandling regelmæssigt, mens læger overvåger deres helbred og kræftens udvikling gennem undersøgelser og scanninger. Behandlingen fortsætter, så længe den virker, og deltageren ikke får alvorlige bivirkninger. Under hele forløbet vil der blive taget blodprøver og foretaget forskellige undersøgelser for at sikre deltagernes sikkerhed og måle behandlingens effekt på kræften.

1 Screening og kvalifikation

Du vil gennemgå forskellige tests for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer at have målbar sygdom ifølge specifikke kriterier kaldet RECIST v1.1, som er standarder for at måle tumorstørrelse.

Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1. Dette er en skala fra 0-5, der måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter. 0 betyder fuldt aktiv, og 1 betyder let begrænset i fysisk anstrengende aktiviteter.

Lægen skal vurdere, at du har en forventet levetid på mindst 3 måneder på tidspunktet for den første dosis.

2 Start af behandling

Du vil modtage BMS-986442 i kombination med nivolumab. Nivolumab er også kendt under navnet Opdivo og kommer som en koncentreret opløsning til infusion på 10 mg/mL.

Afhængigt af hvilken del af studiet du deltager i, kan du også modtage kemoterapi sammen med disse lægemidler.

3 Kemoterapibehandling (hvis relevant)

Hvis du er i den del af studiet, der inkluderer kemoterapi, kan du modtage en eller flere af følgende lægemidler:

Docetaxel – gives som infusion (drop) i blodåren

Paclitaxel – gives som infusion i blodåren

Carboplatin – gives som infusion i blodåren

Pemetrexed disodium – gives som infusion i blodåren

Alle disse lægemidler kommer som opløsninger til infusion eller injektion.

4 Løbende overvågning og sikkerhedsvurdering

Under hele behandlingsperioden vil lægen overvåge dig nøje for bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT).

Dosisbegrænsende toksiciteter er bivirkninger, der er så alvorlige, at dosen af lægemidlet skal reduceres eller stoppes.

Alle bivirkninger vil blive klassificeret efter CTCAE v5.0, som er et standardsystem til at beskrive alvorligheden af bivirkninger.

5 Blodprøver og lægemiddelkoncentration

Du vil få taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvor meget BMS-986442 der er i dit blod.

Lægen vil måle forskellige værdier som Cmax (den højeste koncentration i blodet), Tmax (tidspunktet for den højeste koncentration) og AUC (det samlede område under kurven, som viser den totale mængde lægemiddel i kroppen over tid).

Du vil også blive testet for antistoffer (ADA), som er kroppens naturlige reaktion på lægemidlet.

6 Tumorvurdering og behandlingsrespons

Din tumor vil blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af scanninger for at se, hvordan den reagerer på behandlingen.

Lægen vil måle samlet responsrate (ORR), som viser hvor mange procent af patienterne får mindre tumorer.

Varighed af respons (DOR) måler, hvor længe tumoren forbliver mindre eller forsvinder.

Sygdomskontrolrate (DCR) måler hvor mange patienter, der har stabil sygdom eller forbedring.

Progressionsfri overlevelse (PFSR) måles efter 6 måneder og 12 måneder for at se, hvor mange patienter der ikke har forværring af deres sygdom.

7 Studieperiode

Studiet startede den 1. august 2023 og forventes at fortsætte indtil den 30. marts 2029.

Din individuelle deltagelse i studiet vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle størrelsen af din tumor ved hjælp af scanninger
  • Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1. Dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder du kan være fuldt aktiv, og 1 betyder du har mindre begrænsninger i fysisk krævende aktiviteter
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder fra det tidspunkt, hvor behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjernesvulster (svulster i hjernen), der ikke er blevet behandlet eller ikke er stabile
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive autoimmune sygdomme – det betyder sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der undertrykker dit immunsystem – det er kroppens naturlige forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi – det er medicin, der bruges til at behandle kræft – inden for de sidste 3 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling – behandling med stråler for at bekæmpe kræft – inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis din krop ikke kan klare den påkrævede behandling på grund af dårlig almentilstand
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav og besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Hiwpdflh Uerqbzgylbtox Rohxuuti Da Meksfw Malaga Spanien
Ucjpnyifotmqsl Cfimgzw Kyuqqwoue Gdańsk Polen
Ajzxhpd Opbxbkulnwi Uzsxdsplukxap Sgbyfk Siena Italien
Hzveptpu Vkmf dfuavnui Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.08.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.08.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.08.2023

Forsøgssteder

BMS-986442 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel kræftbehandling. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og har endnu ikke fået et internationalt navn. Det arbejder på en specifik måde for at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt.

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein på immuncellerne, som normalt forhindrer dem i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller.

Kemoterapi er en traditionel kræftbehandling, der bruger kemiske stoffer til at ødelægge kræftceller eller stoppe deres vækst. Kemoterapien virker ved at målrette celler, der deler sig hurtigt, hvilket inkluderer kræftceller. Denne behandling gives normalt gennem en vene og cirkulerer gennem hele kroppen for at nå kræftceller, uanset hvor de befinder sig.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungecancer – Non-småcellet lungecancer er den mest almindelige form for lungecancer, der opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig når normale celler i lungerne ændrer sig og begynder at vokse ukontrolleret. Cancercellerne kan danne tumorer i lungerne og har evnen til at sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Der findes flere undertyper af non-småcellet lungecancer, herunder adenokarcinom, planocellulært karcinom og storcellet karcinom. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over tid sammenlignet med andre former for lungecancer. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan tumoren vokse sig større og påvirke lungefunktionen.

Forsøgs-ID:
2022-503108-26-00
Protokolkode:
CA115-001
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien