Afprøvning af norucholic acid tabletter til behandling af betændelse i galdegangene (primær skleroserende cholangitis)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af primær skleroserende cholangitis, som er en sjælden sygdom, hvor kroppens eget immunsystem angriber og beskadiger galdevejene i leveren. Galdevejene er små rør, der transporterer galde fra leveren til tarmen, og når de bliver beskadigede, kan det føre til inflammation og ardannelse. Over tid kan denne skade påvirke leverens funktion. Studiet anvender et lægemiddel kaldet norucholsyre filmovertrukne tabletter til behandling af tilstanden.

Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af norucholsyre hos patienter med primær skleroserende cholangitis. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilket lægemiddel der gives. Deltagerne i dette studie har tidligere deltaget i et andet studie med det samme lægemiddel og fortsætter nu behandlingen i dette opfølgningsstudie.

Under studiet vil patienterne fortsætte med at tage norucholsyre tabletter og blive overvåget regelmæssigt af lægerne. Der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker leverens tilstand og om der opstår bivirkninger. Lægen vil også måle vitale tegn som blodtryk og puls samt veje patienten for at overvåge deres generelle helbred under behandlingen. Studiet følger patienternes respons på medicinen og registrerer eventuelle ændringer i deres tilstand over tid.

1 Baseline besøg og start af behandling

Du vil møde op til dit første besøg, hvor lægen vil foretage forskellige undersøgelser for at fastslå din nuværende helbredstilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige værdier i dit blod, herunder levertal og andre vigtige markører.

Din vægt og blodtryk vil blive målt og registreret som udgangspunkt for sammenligning senere i forløbet.

Du vil få udleveret norucholic acid filmovertrukne tabletter, som er det medicin, du skal tage under hele studieforløbet.

Lægen vil gennemgå med dig, hvordan medicinen skal tages, og du vil modtage skriftlige instruktioner.

2 Daglig medicinering

Du skal tage norucholic acid tabletter hver dag i hele behandlingsperioden.

Medicinen kommer i form af filmovertrukne tabletter, som skal synkes hele.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en jævn mængde af medicinen i kroppen.

Hvis du glemmer en dosis, skal du følge de instruktioner, som lægen har givet dig.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde op til planlagte besøg hos lægen på hospitalet eller klinikken gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og spørge om, hvordan du har det, og om du oplever nogen bivirkninger.

Der vil blive taget nye blodprøver for at overvåge, hvordan din primære skleroserende cholangitis udvikler sig.

Din vægt og blodtryk vil blive målt ved hvert besøg for at følge eventuelle forandringer.

4 Overvågning af leverens tilstand

Lægen vil regelmæssigt måle leverens stivhed for at se, om behandlingen påvirker din leversygdom.

Der vil blive foretaget særlige blodprøver for at måle s-ALP, som er en vigtig markør for, hvor aktiv din leversygdom er.

Disse målinger vil blive sammenlignet med dine værdier fra starten af studiet for at se, om der sker forbedringer eller forværringer.

5 Rapportering af bivirkninger

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ubehag, du oplever under behandlingen, uanset om du tror, det skyldes medicinen eller ej.

Lægen vil registrere alle behandlingsrelaterede bivirkninger og vurdere, hvor alvorlige de er.

Hvis du oplever alvorlige eller bekymrende symptomer, skal du kontakte lægen med det samme.

Du vil blive spurgt specifikt om uventede bivirkninger, som ikke er beskrevet i medicininformationen.

6 Afsluttende undersøgelser

Ved afslutningen af behandlingsperioden vil du komme til et sidste besøg.

Der vil blive foretaget de samme undersøgelser som ved starten, herunder blodprøver, vægt- og blodtryksmåling.

Lægen vil sammenligne dine slutresultater med værdierne fra begyndelsen af studiet.

Du vil få besked om resultaterne af din deltagelse og eventuelle anbefalinger for din fremtidige behandling.

7 Opfølgningsperiode efter behandling

Efter at du er stoppet med at tage medicinen, vil der være en periode, hvor lægen stadig følger dit helbred.

Du kan blive kontaktet eller indkaldt til yderligere undersøgelser for at se, hvordan du har det efter behandlingen.

Eventuelle sene bivirkninger eller forandringer i din tilstand vil blive registreret og behandlet efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have skrevet under på en informeret samtykke formular, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i studiet
  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal tidligere være blevet diagnosticeret med primær skleroserende cholangitis (PSC), som er en sygdom der påvirker galdevejene i leveren
  • Du skal have deltaget i et tidligere studie kaldet NUC 5/PSC trial og enten:
    • Have gennemført den dobbeltblindede fase (hvor hverken du eller lægen vidste hvilken behandling du fik) helt til besøg 22, eller
    • Have stoppet tidligt i den dobbeltblindede fase før dette nye studie startede, eller
    • Have stoppet tidligt i den dobbeltblindede fase efter dette studie startede, men kun hvis du stoppede fordi behandlingen ikke virkede godt nok
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder (kan blive gravid) og er seksuelt aktiv, skal du bruge en meget sikker prævention under hele behandlingsperioden og i fire uger efter den sidste dosis. Dette kan være:
    • Hormonelle præventionsmidler som p-piller, p-plaster eller p-ring der forhindrer ægløsning
    • Gestagen-only præventionsmidler som mini-piller, sprøjter eller implantater der forhindrer ægløsning
    • Spiral i livmoderen
    • Hormonspiral i livmoderen
    • Sterilisation af æggelederne
    • Partner der er steriliseret
    • Fuldstændig seksuel afholdenhed, hvis det er din normale livsstil
  • Hvis du er en kvinde der ikke kan blive gravid, kan du deltage hvis du er operativt steriliseret eller har været gennem overgangsalderen i mindst 2 år

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme i leveren end primær skleroserende cholangitis, som er en sygdom der forårsager betændelse og ardannelse i galdegangene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer, som betyder at de ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, som dit immunsystem ikke kan bekæmpe
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som påvirker dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste fem år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske problemer, som ikke er under behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for norucholsyre eller andre ingredienser i studiemedikationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mave-tarm problemer, som påvirker din evne til at optage medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser farligt høje eller lave værdier af vigtige stoffer i blodet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Medical University Of Graz Graz Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ID Clinic Myslowice Polen
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Uqiphbpbio Mzuytjn Cbvqee Hctnxackhxakcpkje Hamborg Tyskland
Uazqfafcniojkmunolylq Exivb Atf Essen Tyskland
Aqwustxo Uobsomewwj Hwlygbcu Lørenskog Norge
Atgkguauk Uaj Amsterdam Holland
Abuzcn Uvjxzrelou Helewfrp Aarhus Danmark
Gcbieo Uovmpspiym Fmlwgzbeg Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
31.01.2025
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
31.01.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.01.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
31.01.2025
Norge Norge
rekrutterer ikke
31.01.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
31.01.2025
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
31.01.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.01.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
31.01.2025
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
31.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Norucholic acid er et lægemiddel, der gives som filmovertrukne tabletter. Dette lægemiddel undersøges som en potentiel behandling for primær skleroserende kolangitis (PSC), som er en sjælden leversygdom, der påvirker galdegangene. Norucholic acid arbejder ved at hjælpe med at forbedre galdestrømmen og reducere inflammation i leveren. I dette studie vil forskerne undersøge, hvor sikkert og godt tolereret dette lægemiddel er hos patienter med PSC.

Primær skleroserende kolangitis – Primær skleroserende kolangitis er en kronisk leversygdom, der påvirker galdegangene både inden for og uden for leveren. Sygdommen forårsager betændelse og ardannelse i galdegangene, hvilket fører til forsnævring og blokering af disse vitale kanaler. Over tid bliver galdegangene gradvist mere forsnævrede, hvilket hindrer den normale galdestrøm fra leveren til tolvfingertarmen. Dette medfører ophobning af galde i leveren, som kan skade leverens celler og væv. Sygdommen udvikler sig langsomt over flere år og kan føre til levercirrhose. Mange patienter med denne tilstand har også inflammatorisk tarmsygdom, særligt colitis ulcerosa.

Forsøgs-ID:
2024-514292-18-00
Protokolkode:
NUT-022/PSC
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan simvastatin hjælpe patienter med primær skleroserende kolangitis (PSC) – en leversygdom der påvirker galdegangene?

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige
  • Test af lav-dosis interleukin-2 behandling hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC) og andre kroniske betændelsessygdomme

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland