Afprøvning af MK-7684A sammen med kemoterapi til behandling af fremskreden småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet småcellet lungekræft i udbredt stadie, som er en form for lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer for patienter, der skal have deres første behandling for denne sygdom. Den ene behandling består af MK-7684A sammen med kemoterapi-medicin kaldet etoposid og platin, efterfulgt af MK-7684A alene. Den anden behandling består af atezolizumab sammen med etoposid og platin, efterfulgt af atezolizumab alene. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor lang tid patienterne overlever med de to forskellige behandlinger.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt en af de to behandlingsgrupper. Ingen af deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling de får, før studiet er afsluttet. Dette kaldes et dobbeltblindet studie. Behandlingen foregår i to faser: først får patienterne kombinationsbehandlingen med flere forskellige lægemidler samtidig, og derefter fortsætter de kun med enten MK-7684A eller atezolizumab som vedligeholdelsesbehandling.

Under hele forløbet vil lægerne følge patienternes tilstand nøje og måle, hvordan behandlingen virker. De vil også overvåge eventuelle bivirkninger og spørge patienterne om deres livskvalitet og symptomer som åndenød, hoste og brystsmerter. Studiet vil hjælpe med at afgøre, hvilken af de to behandlinger der er mest effektiv til at behandle småcellet lungekræft i udbredt stadie.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at hver patient har lige stor chance for at få hver behandling.

Den første gruppe modtager MK-7684A i kombination med kemoterapi. Den anden gruppe modtager atezolizumab i kombination med kemoterapi.

Behandlingen starter med en kombinationsfase, hvor du modtager både immunterapi og kemoterapi sammen.

2 Indledende kombinationsbehandling – fase 1

Du modtager behandlingen gennem en drop (intravenøs infusion) direkte i blodbanen.

Kemoterapien består af etoposide og et platin-baseret lægemiddel (enten cisplatin eller carboplatin).

Afhængigt af din gruppe modtager du samtidig enten MK-7684A eller atezolizumab.

Behandlingen gives i cyklusser, som er faste tidsperioder hvor behandlingen gentages.

3 Vedligeholdelsesbehandling – fase 2

Efter den indledende kombinationsbehandling fortsætter du kun med immunterapi.

Du modtager enten MK-7684A eller atezolizumab alene, afhængigt af hvilken gruppe du blev tildelt.

Kemoterapien stoppes i denne fase, mens immunterapien fortsætter.

Behandlingen gives stadig gennem drop direkte i blodbanen.

4 Regelmæssige kontroller og overvågning

Du skal møde op til regelmæssige besøg på hospitalet for at modtage behandlingen.

Ved hvert besøg vil lægen tjekke dit helbred og måle, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver og lavet scanninger for at følge sygdommens udvikling.

Du bliver spurgt om livskvalitet gennem spørgeskemaer om dit helbred og velbefindende.

5 Monitorering af bivirkninger

Lægen vil nøje overvåge dig for bivirkninger fra behandlingen.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet midlertidigt.

6 Behandlingens varighed

Behandlingen fortsætter så længe den hjælper dig og så længe bivirkningerne er acceptable.

Hvis sygdommen forværres eller bivirkningerne bliver for alvorlige, vil behandlingen blive stoppet.

Din læge vil regelmæssigt vurdere om behandlingen stadig er den rigtige for dig.

7 Opfølgning efter behandlingens afslutning

Selvom behandlingen stoppes, vil du stadig blive fulgt af lægen.

Du skal møde op til regelmæssige kontroller for at tjekke dit helbred.

Lægen vil fortsætte med at overvåge sygdommens udvikling og dit velbefindende.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået stillet diagnosen småcellet lungekræft i udbredt stadium gennem vævsprøve eller celleprøve, og det skal være første gang, du skal have behandling for denne sygdom
Din kræft skal være klassificeret som stadium IV (det betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen) eller have så mange knuder i lungerne eller være så stor, at den ikke kan behandles med strålebehandling
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at lægen kan måle størrelsen af kræftsvulsten på scanninger for at se, om behandlingen virker
Lægen skal vurdere, at du forventes at leve i mere end 3 måneder
Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention, ikke donere sæd og undgå samleje med kvinder under studiet
Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Hvis du kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention eller undgå samleje med mænd under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling for lungekræft tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft) tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin som dræber kræftceller) tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod brystet tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber raske celler)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som svækker immunsystemet
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion som kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en transplantation (operation hvor man får et nyt organ)
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjernemetastaser (kræft som har spredt sig til hjernen)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Medical University Of Graz	Graz	Østrig
Medeuropa S.R.L.	Bukarest	Rumænien
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.	Craiova	Rumænien
St James’s Hospital	Dublin	Irland
Champalimaud Clinical Centre	Lissabon	Portugal
Medisch Centrum Leeuwarden B.V.	Leeuwarden	Holland
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH	Heidelberg	Tyskland
Szpital Specjalistyczny W Prabutach Sp. z o.o.	Prabuty	Polen
Wiener Gesundheitsverbund	Wien	Østrig
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o.	Siedlce	Polen
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz	Kaposvár	Ungarn
Med Polonia Sp. z o.o.	Poznań	Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse	Toulouse	Frankrig
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
Turku University Hospital	Åbo	Finland
Kepler Universitaetsklinikum GmbH	Linz	Østrig
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint	Torokbalint	Ungarn
Isala Klinieken Stichting	Zwolle	Holland
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH	Gera	Tyskland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting	's-Hertogenbosch	Holland
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos	Kaunas	Litauen
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.	Porto	Portugal
Krankenhaus Nord Klinik Floridsdorf	Wien	Østrig
Hospital Cuf Descobertas S.A.	Lissabon	Portugal
Oulu University Hospital	Oulu	Finland
LungenClinic Grosshansdorf GmbH	Großhansdorf	Tyskland
Vaasa Central Hospital	Vasa	Finland
Henry Dunant Hospital Center	Athen	Grækenland
Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii W Bystrej	Wilkowice	Polen
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Beaumont Hospital	Dublin	Irland
Metropolitan Hospital	Athen	Grækenland
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria	Athen	Grækenland
Hhrzseps Urdvgdcpbfade Rsegjrrp Dk Mnrffd	Malaga	Spanien
Vrqjepcmp ifduuhhc Vljewkmz umhlqspoufbn loruiikbr Sgrldosn ksjsyql fstyrjhl Nnrazbwjswjd vftbd chvjgpm	Vilnius	Litauen
Awuihb Maokrmy Cddsse Skvx	Thessaloniki	Grækenland
Cnfaqq Hzsoehwbou Upylmhytvfmjr De Pypyb Eakaxt	Porto	Portugal
Ahloxmifnf Pprpdzmw Hmutgigm Dz Mbryrcerv	Marseille	Frankrig
Cxqwqh Hnxpppopdpq Et Ufujwknzjiqcx Dt Lnynrbi	Limoges	Frankrig
Blukriqmqzh Vgsefftxq Osvwoyaascrg	Kecskemét	Ungarn
Puonfqmkfsz Lowvjxth &whozyjjosnscsedqnoy Roneb Kpkiqtjxytr	Konin	Polen
Ilqjpo Iksqnsjc Fbprzgupndior Oedlrxfawjf	Rom	Italien
Oqhkrsodxrzzgw Llnz Gscc	Linz	Østrig
Ejbqbgu Uzsfhejfdhoo Mtvaato Cuvayte Rwdzidzqs (ijwewce Maf	Rotterdam	Holland
Hsyywasv Vshe dfyshucx	Barcelona	Spanien
Wvdlaazvtr Siatbqr Itz Skrijfm Pds W Pglgczsre	Przemyśl	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer ikke	31.03.2022
Frankrig	rekrutterer ikke	31.03.2022
Grækenland	rekrutterer ikke	31.03.2022
Holland	rekrutterer ikke	31.03.2022
Irland	rekrutterer ikke	31.03.2022
Italien	rekrutterer ikke	31.03.2022
Litauen	rekrutterer ikke	31.03.2022
Polen	rekrutterer ikke	31.03.2022
Portugal	rekrutterer ikke	31.03.2022
Rumænien	rekrutterer ikke	31.03.2022
Spanien	rekrutterer ikke	31.03.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	31.03.2022
Ungarn	rekrutterer ikke	31.03.2022
Østrig	rekrutterer ikke	31.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-7684A er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af småcellet lungekræft. Dette lægemiddel virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Det gives i kombination med kemoterapi og derefter alene som vedligeholdelsesbehandling.

Etoposid er et kemoterapimiddel, der bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder småcellet lungekræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse ved at skade deres DNA. Dette lægemiddel gives som en del af den indledende kombinationsbehandling.

Platin refererer til en gruppe af kemoterapimidler, der indeholder platin. Disse lægemidler bruges almindeligvis til behandling af lungekræft og virker ved at skade kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og sprede sig. Det gives sammen med de andre lægemidler i den indledende behandlingsfase.

Atezolizumab er et godkendt immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det blokerer et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, hvilket gør det muligt for immunsystemet at arbejde mere effektivt mod tumoren. Dette lægemiddel bruges som sammenligningsbehandling i studiet.

Småcellet lungekræft i ekstensivt stadium – Småcellet lungekræft er en aggressiv form for lungekræft, der udgør omkring 10-15% af alle lungekræfttilfælde. Denne kræfttype er karakteriseret ved hurtigt voksende celler, der ofte spreder sig tidligt til andre dele af kroppen. I det ekstensive stadium har kræften spredt sig ud over den ene lunge og de tilstødende lymfeknuder til fjernere organer eller væv. Sygdommen udvikler sig typisk meget hurtigt sammenlignet med andre former for lungekræft. Småcellet lungekræft har tendens til at reagere godt på kemoterapi i begyndelsen, men har også høj risiko for at vende tilbage efter behandling. Sygdommen påvirker ofte patienternes daglige funktioner og livskvalitet gennem symptomer som åndenød, hoste og brystsmerter.

Forsøgs-ID:

2023-503517-30-00

Protokolkode:

MK-7684A-008

NCT ID:

NCT05224141

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af MK-7684A sammen med kemoterapi til behandling af fremskreden småcellet lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?