Afprøvning af medicinen suvecaltamide mod rysten hos voksne med Parkinsons sygdom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Parkinsons sygdom, en nervesygdom der påvirker bevægelsen og ofte forårsager rystelser, også kaldet tremor. Tremor er ufrivillige rystende bevægelser, som oftest ses i hænderne, og som kan gøre daglige aktiviteter vanskelige at udføre. Studiet fokuserer specifikt på personer med Parkinsons sygdom, som stadig har moderate til svære rystelser på trods af, at de allerede får den bedst mulige behandling med deres nuværende medicin. Formålet med studiet er at vurdere, om et nyt lægemiddel kaldet suvecaltamide kan hjælpe med at forbedre de funktionelle problemer, som rystelserne forårsager i hverdagen.

Studiet vil vare i 17 uger og er opbygget som et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten suvecaltamide eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives under studiet. Medicinen skal tages én gang dagligt gennem hele studieperioden. Under studiet vil deltagernes rystelser blive vurderet regelmæssigt for at se, om behandlingen hjælper med at forbedre deres evne til at udføre daglige aktiviteter og reducere de problemer, som rystelserne forårsager.

Deltagerne i studiet vil fortsætte med at tage deres sædvanlige Parkinson-medicin som før, da denne behandling er rettet specifikt mod rystelserne og ikke mod de andre symptomer på Parkinsons sygdom. Læger vil overvåge deltagerne nøje gennem hele studieperioden for at sikre deres sikkerhed og registrere eventuelle bivirkninger. Studiet anvender en fleksibel dosering, hvilket betyder, at dosen kan justeres baseret på, hvordan den enkelte deltager reagerer på behandlingen.

1 Start af undersøgelsen

Du begynder din deltagelse i en 17 ugers undersøgelse, hvor du vil modtage enten det undersøgte lægemiddel suvecaltamid eller et placebo (uvirksomme piller).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da undersøgelsen er dobbelt-blindet, hvilket betyder, at hverken du eller lægen ved, hvad du tager.

Din Parkinson-medicin skal forblive uændret gennem hele undersøgelsen, da du allerede er på den bedst mulige behandling for dine andre Parkinson-symptomer.

2 Medicinering gennem hele perioden

Du vil tage hårde kapsler med forlænget udløsning én gang dagligt i hele den 17 ugers periode.

Kapslerne indeholder enten suvecaltamid (det aktive lægemiddel, der undersøges) eller placebo (uvirksomme stoffer som mikrokrystallinsk cellulose).

Doseringen kan justeres undervejs i undersøgelsen afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

3 Løbende overvågning af tremor

Dine tremorsymptomer (rysten) vil blive målt og vurderet jævnligt gennem hele undersøgelsen.

Hvis du oplever motoriske fluktuationer (perioder hvor din Parkinson-medicin virker bedre eller dårligere), vil tremor blive vurderet under dine ‘ON’-perioder, hvor medicinen virker bedst.

Du kan tage din sædvanlige Parkinson-medicin på klinikken under besøg, hvis det er nødvendigt for at vurdere dine symptomer korrekt.

4 Sikkerhedsovervågning

Through hele undersøgelsen vil dit helbred blive overvåget nøje for at sikre din sikkerhed.

Dette inkluderer regelmæssige blodprøver, måling af vitale tegn som blodtryk og puls, samt hjerterytmeundersøgelser (EKG).

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, som du oplever, og deres sværhedsgrad vil blive vurderet.

5 Overholdelse af krav

Du skal følge undersøgelsesplanen og møde op til alle planlagte besøg.

Din nuværende Parkinson-medicin skal forblive stabil og uændret gennem hele den 17 ugers periode.

Du skal overholde præventionsregler under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis.

6 Afslutning af undersøgelsen

Efter 17 uger vil din deltagelse i hovedundersøgelsen være færdig.

Lægen vil vurdere, hvordan behandlingen har påvirket dine funktionelle begrænsninger på grund af tremor.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af behandlingens effektivitet og sikkerhed baseret på data indsamlet gennem hele undersøgelsesperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 40 og 85 år gammel, når du underskriver samtykkeformularen
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 17 og 45
  • Du skal have fået stillet diagnosen Parkinsons sygdom inden for de seneste 5 år, som opfylder de medicinske kriterier fra 2015
  • Din læge skal vurdere, at du får den bedst mulige behandling med Parkinsons-medicin til dine andre symptomer som langsomme bevægelser og muskelstivhed. Dette betyder, at din medicin er tilpasset så godt som muligt til dig
  • Du skal have taget den samme dosis af din Parkinsons-medicin eller andre ryste-mediciner i mindst 6 uger før undersøgelsen starter, og du må ikke forvente at skulle ændre medicinen under studiet
  • Hvis du oplever, at din medicin virker forskelligt i løbet af dagen, skal du stadig have rysten, når medicinen virker godt, og lægen skal kunne vurdere din rysten på disse tidspunkter
  • Du skal have moderat til svær rysten, der påvirker dit daglige liv, både ved den første undersøgelse og når studiet starter
  • Du skal bruge sikker prævention under studiet og i 30 dage efter den sidste dosis medicin. Kvinder må ikke være gravide eller amme
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke til at deltage i studiet og forstå, hvad det indebærer
  • Du skal være villig og i stand til at følge studiets tidsplan og andre krav

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre neurologiske sygdomme end Parkinsons sygdom – neurologiske sygdomme er sygdomme der påvirker nervesystemet som hjerne og nerver
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer der ikke er velkontrollerede med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom – leversygdom betyder at din lever ikke fungerer normalt, nyresygdom betyder at dine nyrer ikke kan rense blodet ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre mediciner der kan påvirke rysten eller bevægelse
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft apopleksi inden for de sidste 6 måneder – apopleksi betyder blodprop eller blødning i hjernen
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret epilepsi – epilepsi er en sygdom hvor du får kramper
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræftsygdom der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet – prævention betyder svangerskabsforebyggende midler
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav og instrukser
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Rivermed Sp. z o.o. Poznań Polen
Asociacion Instituto De Investigacion Sanitaria Biobizkaia Barakaldo Spanien
Zentrum fuer klinische Forschung Dr. I. Schoell GmbH Bad Homburg vor der Höhe Tyskland
DKD HELIOS Klinik Wiesbaden GmbH Wiesbaden Tyskland
curiositas ad sanum Studien und Beratungs GmbH Haag in Oberbayern Tyskland
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Klinische Forschung Berlin GbR Berlin Tyskland
Hjxwhgmm Ubpynnnezhijs Dd Ln Pbykblyx Madrid Spanien
Nwpqrsccmjkhl Nbiw Cfzrvcq Lpjzdaop Sn Oovnvtr Byzfm Kcocfmfgctx ibq df ne mova Hswry Hudbcnzqhzlyei Katowice Polen
Wlqmuixqsbpwbjursqpu Pwlgrbps Lrrknvdb Sxhpdwhn Gdańsk Polen
Czcdorj Zfdodbr I Ujymm Mrwyxml Lublin Polen
Hjnwudnr Ds Ln Stpsz Clrz I Sgmk Psx Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.12.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.12.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Suvecaltamide er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for tremor (rystelser) hos personer med Parkinsons sygdom. Dette lægemiddel tages som en tablet én gang dagligt og er designet til at hjælpe med at reducere de moderate til svære rystelser, som nogle Parkinson-patienter oplever, selv når de allerede får anden behandling. Suvecaltamide virker ved at påvirke specifikke kemiske signaler i hjernen, der er involveret i at kontrollere muskelbevægelser. Målet med dette lægemiddel er at forbedre patienternes evne til at udføre daglige aktiviteter, som kan være vanskelige på grund af rystelser, såsom at skrive, spise eller drikke.

Undersøgte sygdomme:

Parkinsons sygdom – Parkinsons sygdom er en progressiv neurologisk lidelse, der påvirker nervesystemet og bevægelse. Sygdommen opstår, når nerveceller i hjernen, der producerer dopamin, gradvist dør eller bliver beskadiget. De mest karakteristiske symptomer inkluderer rysten i hænder, arme eller ben, især når de er i hvile. Muskelstivhed og langsomme bevægelser er andre almindelige tegn på sygdommen. Mange patienter oplever også problemer med balance og koordination, hvilket kan føre til gangbesvær. Sygdommen udvikler sig langsomt over mange år, og symptomerne bliver gradvist mere udtalt.

Forsøgs-ID:
2024-515177-94-00
Protokolkode:
JZP385-202-01
NCT ID:
NCT05642442
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af SUL-238 hos patienter med tidlig, ubehandlet Parkinsons sygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af IPX203 sammenlignet med levodopa/carbidopa til behandling af motoriske fluktuationer hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Polen Spanien