Afprøvning af medicinen rilzabrutinib til behandling af Graves’ sygdom (overaktiv skjoldbruskkirtel) hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Graves’ sygdom er en tilstand, hvor kroppens immunsystem får skjoldbruskkirtlen til at producere for meget skjoldbruskkirtelhormon, hvilket fører til hypertyroidisme. Dette kan forårsage symptomer som hurtig hjerterytme, vægttab, nervøsitet og øjenproblemer. Nogle personer med Graves’ sygdom udvikler også Graves’ orbitopati, som er en tilstand, der påvirker øjnene og kan forårsage hævelse, smerter og synsproblemer. Dette studie undersøger et lægemiddel kaldet rilzabrutinib, som er designet til at påvirke immunsystemet på en måde, der kan hjælpe med at reducere skjoldbruskkirtlens aktivitet.

Formålet med dette studie er at udforske, hvor godt rilzabrutinib virker til at reducere skjoldbruskkirtelaktiviteten hos personer med Graves’ sygdom. Under studiet vil deltagerne modtage rilzabrutinib-behandling, og læger vil måle niveauerne af skjoldbruskkirtelhormonerne FT4 og FT3 i blodet for at se, om medicinen hjælper med at bringe disse niveauer tilbage til normale værdier. Nogle deltagere i studiet vil også have øjenproblemer relateret til deres Graves’ sygdom, og læger vil overvåge disse symptomer for at se, om behandlingen også hjælper med øjenproblemerne.

Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilket lægemiddel der gives. Studiet vil følge deltagernes sundhed nøje og registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres tilstand. Læger vil regelmæssigt tage blodprøver og foretage undersøgelser for at måle, hvor godt behandlingen virker, og for at sikre deltagerens sikkerhed gennem hele studieperioden.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du har Graves’ sygdom med aktiv hyperthyroidisme. Hyperthyroidisme betyder, at din skjoldbruskkirtel producerer for meget hormon.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dine FT4 og FT3 niveauer. FT4 og FT3 er skjoldbruskkirtelhormoner, som er for høje ved Graves’ sygdom.

Hvis du har symptomer på Graves’ øjensygdom (øjensygdom forbundet med Graves’ sygdom), vil du få en øjenundersøgelse for at vurdere sværhedsgraden.

Du skal følge lokale retningslinjer for prævention under studiet.

2 Start af behandling med rilzabrutinib

Du vil begynde behandling med rilzabrutinib tabletter. Rilzabrutinib er et lægemiddel, der påvirker immunsystemet for at reducere skjoldbruskkirtelaktiviteten.

Tabletterne er filmovertrukne tabletter, som skal synkes hele.

Du vil få præcise instruktioner om, hvor mange tabletter du skal tage, hvor ofte og hvornår de skal tages.

3 Regelmæssig overvågning og blodprøver

Du skal til regelmæssige besøg hos lægen under studiet for at følge din tilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at måle ændringerne i dine FT4 og FT3 niveauer sammenlignet med startværdierne.

Lægen vil overvåge, hvor mange procent dine hormonniveauer ændrer sig, og om de kommer inden for normale grænser.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet nøje.

4 Vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil vurdere, hvor godt rilzabrutinib virker ved at sammenligne dine nuværende hormonniveauer med dem, du havde, da du startede i studiet.

Målet er at se, om medicinen kan reducere din skjoldbruskkirtelaktivitet og bringe dine hormonniveauer tilbage til det normale område.

Hvis du har øjensygdom, vil din øjentilstand også blive vurderet regelmæssigt.

5 Sikkerhedsovervågning

Under hele studiet vil alle bivirkninger blive nøje registreret og rapporteret.

Dette inkluderer behandlingsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og særlige bivirkninger af interesse.

Hvis du oplever problemer med medicinen, vil lægen vurdere, om du skal fortsætte i studiet.

6 Afslutning af studiet

Studiet forventes at være afsluttet i august 2026.

Du vil få en afsluttende vurdering, hvor lægen gennemgår resultaterne af din behandling.

Alle data om din behandlingsrespons og sikkerhed vil blive analyseret som del af den samlede studieevaluering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af Graves’ sygdom med aktiv hyperthyroidisme – dette betyder, at din skjoldbruskkirtel producerer for meget hormon og er overaktiv
  • Du kan have eller ikke have aktiv Graves’ orbitopati på tidspunktet for screening – dette er en øjensygdom, der kan følge med Graves’ sygdom og påvirker øjnene
  • Hvis du har øjenproblemer relateret til Graves’ sygdom, skal disse være aktive og bekræftet ved en øjenundersøgelse med en klinisk aktivitetsscore på 3 eller højere for det mest påvirkede øje
  • Hvis du har øjenproblemer, skal disse være forbundet med en eller flere af følgende tilstande: øjenlågstrækning på 2 mm eller mere (øjenlågene trækkes op), moderat eller svær hævelse af blødt væv omkring øjnene, fremstående øjne på 2 mm eller mere, og/eller periodisk eller konstant dobbeltsyn
  • Du skal bruge prævention i overensstemmelse med lokale regler for dem, der deltager i kliniske studier – dette gælder både mænd og kvinder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære hjertesygdomme eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk, hvilket betyder blodtryk der ikke kan holdes stabilt med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme eller hvis dine levertal er meget høje
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme eller hvis dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har fået behandling for kræft inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller tegn på infektion i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, hvilket betyder sukkersyge der ikke er velbehandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære psykiske sygdomme eller misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Central Hospital Of Bolzano Bolzano Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Unpqzqlksahtfpnehhocn Ejmru Acb Essen Tyskland
Gxokbp Uxfebocvqv Fsmuertin Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
16.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
16.07.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
16.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rilzabrutinib er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af Graves’ sygdom. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner i immunsystemet, som spiller en rolle i den autoimmune proces, der forårsager Graves’ sygdom. Rilzabrutinib er designet til at reducere skjoldbruskkirtlens overaktivitet ved at målrette de immunceller, der angriber skjoldbruskkirtlen og får den til at producere for meget skjoldbruskkirtelhormon. Lægemidlet gives som tabletter, der tages gennem munden, og det håbes, at det kan hjælpe med at kontrollere symptomerne på Graves’ sygdom ved at dæmpe den unormale immunrespons, der ligger til grund for sygdommen.

Graves’ sygdom – En autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber skjoldbruskkirtlen og forårsager overproduktion af skjoldbruskhormon. Tilstanden opstår når immunsystemet producerer antistoffer, der stimulerer skjoldbruskkirtlen til at producere for meget hormon. Sygdommen påvirker kroppens stofskifte og kan forårsage symptomer som vægttab, hjertebanken, nervøsitet og svedeture. Skjoldbruskkirtlen bliver ofte forstørret, hvilket kan ses som en synlig hævelse i halsen. Tilstanden kan også påvirke øjnene og forårsage øjensymptomer som tørre øjne eller fremstående øjne. Graves’ sygdom er en kronisk tilstand der kræver løbende medicinsk opfølgning.

Forsøgs-ID:
2025-521023-75-00
Protokolkode:
PDY18663
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland