Afprøvning af medicinen nemolizumab til børn mellem 2-11 år med moderat til svær børneeksem (atopisk dermatitis)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger atopisk dermatitis, som er en kronisk hudlidelse, der ofte kaldes børneeksem. Atopisk dermatitis kan forårsage røde, kløende og betændte områder på huden. Studiet fokuserer specifikt på børn med moderat til svær atopisk dermatitis, hvilket betyder at deres hudtilstand er mere alvorlig og ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med almindelige hudcremer og salver. Behandlingen, der bliver testet, hedder nemolizumab, som også går under kodenavnet CD14152. Dette medicin gives som en indsprøjtning under huden og bruges sammen med topikale kortikosteroider, som er kortison-salver, der smøres på huden.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan nemolizumab optages og bearbejdes i kroppen hos børn, samt at vurdere medicinens sikkerhed og virkning. Studiet vil følge børn i alderen 2 til 11 år gennem en længere periode på op til 52 uger. Under studiet vil børnene få regelmæssige indsprøjtninger med nemolizumab sammen med deres sædvanlige kortison-salver. Læger vil tage blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvor meget medicin der er i blodet. Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan børns kroppe håndterer medicinen sammenlignet med voksne.

Gennem studiet vil læger regelmæssigt undersøge børnenes hud for at vurdere, om behandlingen forbedrer deres atopiske dermatitis. De vil måle størrelsen og sværhedsgraden af de eksemområder, der er på huden, samt spørge til, hvor meget huden klør. Alle bivirkninger vil blive nøje overvåget for at sikre, at behandlingen er sikker for børn. Børnene skal fortsætte med at bruge fugtighedscreme dagligt gennem hele studiet, da dette er en vigtig del af behandlingen af atopisk dermatitis.

1 Baseline besøg og første behandling

På dit første besøg vil du modtage en indsprøjtning med nemolizumab, som er et lægemiddel, der hjælper med at behandle din eksem. Indsprøjtningen gives under huden.

Du vil blive bedt om at fortsætte med at anvende din topiske kortikosteroid (steroid creme eller salve) som din læge anbefaler.

Du skal også anvende fugtighedscreme dagligt gennem hele undersøgelsen og så meget som nødvendigt.

2 Uge 4 besøg

Fire uger efter dit første besøg vil du komme til kontrol.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle mængden af nemolizumab i dit blod.

Din læge vil undersøge din eksem og vurdere, hvordan behandlingen virker.

3 Uge 8 besøg og anden behandling

Otte uger efter dit første besøg vil du modtage din anden indsprøjtning med nemolizumab.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle lægemidlet i dit blod.

Din læge vil igen vurdere din eksem og eventuelle bivirkninger.

4 Uge 12 besøg

Ved dette besøg vil der blive taget en blodprøve.

Din læge vil fortsætte med at overvåge din eksem og din generelle sundhed.

5 Uge 16 besøg og tredje behandling

Seksten uger efter dit første besøg vil du modtage din tredje indsprøjtning med nemolizumab.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle lægemidlet i dit blod.

Dette markerer afslutningen af den primære behandlingsperiode.

6 Uge 32 besøg

Dette er et opfølgningsbesøg, hvor der vil blive taget en blodprøve.

Din læge vil vurdere den langsigtede virkning af behandlingen på din eksem.

Du vil blive overvåget for eventuelle sene bivirkninger.

7 Uge 52 besøg – afslutning af undersøgelsen

Et år efter dit første besøg vil du have dit sidste besøg i undersøgelsen.

Der vil blive taget en sidste blodprøve for at måle nemolizumab i dit blod.

Din læge vil foretage en endelig vurdering af behandlingens virkning på din eksem.

Dette er afslutningen af din deltagelse i den kliniske undersøgelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Være mellem 2 og 11 år gammel ved screening-besøget. Bemærk: Børn i alderen 2-6 år kan kun deltage, efter at sikkerhedsdata fra den ældre aldersgruppe (7-11 år) er blevet gennemgået og godkendt
  • Have haft kronisk atopisk dermatitis (eksem) i mindst 6 måneder (for børn 2-6 år) eller mindst 1 år (for børn 7-11 år) før screening-besøget. Diagnosen skal være bekræftet efter bestemte medicinske kriterier
  • Have en EASI-score (en måde at måle hvor alvorligt eksemmet er) på mindst 16 både ved screening og ved start af behandlingen
  • Have en IGA-score (lægens vurdering af hvor alvorligt eksemmet er) på mindst 3, hvilket betyder moderat til svært eksem, både ved screening og ved start af behandlingen
  • Have eksem på mindst 10% af kroppens overflade både ved screening og ved start af behandlingen
  • Have en kløe-score på mindst 4,0 ud af 10 både ved screening og ved start af behandlingen. Ved screening måles kløe for de sidste 24 timer, og ved behandlingsstart beregnes et gennemsnit af daglige kløe-score over 7 dage
  • Have dokumenteret historie fra en læge (inden for de sidste 6 måneder) om, at eksisterende topikale behandlinger (cremer og salver på huden) ikke har virket godt nok, eller at der har været behov for systemiske behandlinger (medicin der tages gennem munden eller som indsprøjtning)
  • Være villig til at bruge fugtighedscreme dagligt gennem hele studiet og anvende godkendte kortikosteroid-cremer (betændelsesdæmpende cremer) som lægen anbefaler
  • Hvis deltageren er en pige, der har fået menstruation og er seksuelt aktiv, skal hun være villig til enten at være helt afholdenhed eller bruge sikker prævention gennem studiet og i 12 uger efter sidste indsprøjtning
  • Deltageren og forældrene/plejeforældrene skal være villige og i stand til at overholde alle tidskrav og procedurer i studiet
  • Forstå og underskrive et informeret samtykke-dokument og et assent-dokument (samtykke fra barnet) før nogen undersøgelser udføres

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 6 måneder gammel eller over 18 år gammel
  • Du har atopisk dermatitis (eksem) som er let i stedet for moderat til svær
  • Din atopiske dermatitis er godt kontrolleret med de cremer og salver du bruger i øjeblikket
  • Du har andre hudsygdomme som kan påvirke undersøgelsen
  • Du har en aktiv infektion i huden eller andre steder i kroppen
  • Du har fået immunsupprimerende medicin – medicin der svækker dit immunforsvar – inden for de sidste par måneder
  • Du har fået biologisk medicin – særlig behandling lavet af levende celler – til behandling af eksem tidligere
  • Du har fået systemiske kortikosteroider – binyrebarkhormon i tabletform eller som indsprøjtning – inden for de sidste par uger
  • Du har en alvorlig sygdom i hjerte, lever, nyrer eller andre vigtige organer
  • Du har haft kræft eller andre ondartede sygdomme
  • Du har problemer med dit immunsystem – kroppens forsvarssystem mod sygdom
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste par måneder
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polen
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Leyjecu Sbxiokegapggcrv Giqsuxf Dwahfezjzepjkpi Lublin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
16.12.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
16.12.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
16.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nemolizumab (CD14152) er et biologisk lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at kontrollere betændelse og kløe hos børn med moderat til svær atopisk dermatitis (eksem). Nemolizumab virker ved at blokere specifikke signaler i kroppens immunsystem, som forårsager betændelse og kløe. I dette studie gives lægemidlet sammen med andre behandlinger for at se, hvor godt det virker hos børn mellem 2 og 11 år.

Topikale kortikosteroider (TCS) er cremer eller salver, der påføres direkte på huden. Disse lægemidler indeholder stoffer, der ligner kroppens naturlige hormoner og hjælper med at reducere betændelse, rødme og kløe på hudområder, der er påvirket af eksem. Topikale kortikosteroider er en standardbehandling for atopisk dermatitis og bruges sammen med nemolizumab i dette studie for at give den bedst mulige behandling af børnenes hudtilstand.

Undersøgte sygdomme:

Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk betændelsessygdom i huden, der ofte begynder i den tidlige barndom. Sygdommen er karakteriseret ved tør, kløende og irriteret hud, der kan udvikle røde, skællende pletter. Symptomerne har tendens til at komme og gå i perioder, hvor nogle perioder er værre end andre. Hudforandringerne optræder typisk på ansigt, hals, håndled, ankler og i bøjefolderne som albuerne og knæene. Over tid kan gentagne episoder af kløe og ridsen føre til fortykkelse af huden. Tilstanden er ofte forbundet med andre allergiske sygdomme som astma og høfeber.

Forsøgs-ID:
2024-514405-65-00
Protokolkode:
RD.06.SPR.118126
NCT ID:
NCT04921345
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige