Afprøvning af medicinen methylphenidat mod træthed hos personer, der blev behandlet for hjernetumor som barn eller ung

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kræftrelateret træthed hos patienter, der som børn eller teenagere blev behandlet for en hjernetumor. Kræftrelateret træthed er en dyb og vedvarende følelse af udmattelse, der kan fortsætte længe efter, at kræftbehandlingen er afsluttet. Studiet vil teste, om medicinen methylphenidat kan hjælpe med at lindre denne træthed. Methylphenidat er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle opmærksomhedsforstyrrelser og kan hjælpe med at øge energi og koncentration. Nogle deltagere vil få methylphenidat, mens andre vil få placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt methylphenidat er til at mindske kræftrelateret træthed hos tidligere børnekræftpatienter. Studiet er designet som et crossover-studie, hvilket betyder, at alle deltagere på et tidspunkt vil få både den rigtige medicin og placebo i forskellige perioder. Det er også dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvornår den rigtige medicin eller placebo gives, indtil studiet er færdigt.

Under studiet vil deltagerne tage enten methylphenidat eller placebo i seks uger ad gangen, med en pause imellem behandlingsperioderne. Deltagerne og deres forældre vil udfylde spørgeskemaer om træthed, livskvalitet og eventuelle bivirkninger. Der vil også blive målt på opmærksomhed og hukommelsesfunktioner gennem computerbaserede tests, og deltagerne vil bære en lille enhed, der måler deres søvn- og aktivitetsmønstre. Disse målinger hjælper med at vurdere, om methylphenidat forbedrer trætheden og andre aspekter af hverdagslivet.

1 Første undersøgelse og baseline målinger

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor dit nuværende træthedsniveau bliver målt ved hjælp af spørgeskemaer. Denne måling kaldes baseline og fungerer som udgangspunkt for at sammenligne ændringer senere i forsøget.

Du vil udfylde PedsQL Multidimensional Fatigue Scale, som er et spørgeskema, der måler forskellige typer af træthed. Hvis du er under 18 år, vil dine forældre eller værge også udfylde tilsvarende spørgeskemaer.

Du vil få foretaget tests af din opmærksomhed og eksekutive funktioner (evnen til at planlægge, organisere og styre dine tanker). Dette sker både gennem computerbaserede tests og standardiserede neuropsykologiske undersøgelser.

Du vil få målt din livskvalitet gennem spørgeskemaer, der spørger til dit generelle helbred og trivsel.

Du vil få udleveret et aktivitetsmåler (actigrafi), som du skal bære for at måle dine søvnmønstre og aktivitetsniveau.

2 Start på første behandlingsperiode

Du vil få udleveret medicin i form af tabletter til 6 ugers behandling. Du vil ikke vide, om det er methylphenidate (det aktive lægemiddel) eller placebo (en tablet uden aktiv medicin).

Du skal tage medicinen som ordineret hver dag i hele perioden på 6 uger. Dosering og hyppighed vil blive bestemt individuelt baseret på din alder og vægt.

Methylphenidate er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle opmærksomhedsforstyrrelser, men i dette forsøg undersøges det som behandling af kræftrelateret træthed.

3 Evaluering efter første behandlingsperiode

Efter 6 ugers behandling vil du igen udfylde de samme spørgeskemaer om træthed, eksekutive funktioner og livskvalitet som ved baseline.

Du vil også få foretaget de samme computer- og neuropsykologiske tests for at måle eventuelle ændringer i din opmærksomhed og kognitive funktioner.

Du vil udfylde et spørgeskema om eventuelle bivirkninger, du har oplevet under behandlingen.

4 Pause mellem behandlingsperioder

Du vil holde en pause på mindst 2 uger, hvor du ikke tager nogen forsøgsmedicin. Denne periode kaldes wash-out periode og sikrer, at den første medicin er helt ude af kroppen, før du starter på den næste behandling.

Under denne pause vil du fortsætte med at bære aktivitetsmåleren for at monitorere dine søvn- og aktivitetsmønstre.

5 Start på anden behandlingsperiode

Du vil få udleveret medicin til endnu en 6 ugers behandlingsperiode. Hvis du fik placebo i første periode, vil du nu få methylphenidate, og omvendt. Dette kaldes et crossover design.

Du skal igen tage medicinen dagligt i 6 uger som ordineret. Dosering og hyppighed forbliver den samme som i første periode.

6 Slutevaluering efter anden behandlingsperiode

Efter den anden 6 ugers behandlingsperiode vil du igen gennemgå alle de samme undersøgelser som tidligere: spørgeskemaer om træthed, eksekutive funktioner, livskvalitet og bivirkninger.

Du vil også få foretaget de samme computer- og neuropsykologiske tests for at måle eventuelle ændringer.

Du skal aflevere aktivitetsmåleren, som du har båret gennem hele forsøgsperioden.

7 Afslutning af forsøget

Forsøget afsluttes efter den sidste evaluering. Det samlede forsøg varer cirka 14-16 uger afhængigt af længden af pausen mellem de to behandlingsperioder.

Du vil ikke få at vide, hvilken rækkefølge du fik medicin og placebo i, før forsøget er helt afsluttet og resultaterne er analyseret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået diagnosen og behandling for en hjernetumor i barndommen eller teenageårene (0-18 år)
  • Du skal være blevet behandlet for hjernetumoren inden for de sidste 10 år, regnet fra diagnosedatoen
  • Du skal være mindst 6 år gammel, når undersøgelsen starter
  • Du skal have været fri for aktiv behandling af hjernetumoren i mindst 12 måneder, før undersøgelsen begynder
  • Der må ikke være tegn på, at tumoren er vokset eller kommet tilbage ved din sidste kontrol
  • Dansk skal være dit hovedsprog, så vi kan bruge de rette tests til at måle dine symptomer
  • Du og dine forældre skal have givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have betydelig træthed målt ved hjælp af et særligt spørgeskema, hvor din score skal være mindst 1 standardafvigelse under det normale niveau
  • Du skal have haft problemer med træthed efter behandlingen, som er anderledes end hvordan du var før du blev syg, hvilket lægen skal have observeret ved dine kontrolbesøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 8 år eller over 21 år gammel
  • Du har ikke fået behandling for en hjernetumor (en vækst i hjernen) som barn
  • Du har ikke kræftrelateret træthed, hvilket betyder ekstrem udmattelse der ikke forsvinder med hvile og som skyldes kræftbehandlingen
  • Du tager allerede medicin mod træthed eller andre stimulerende lægemidler
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme)
  • Du har for højt blodtryk som ikke er under kontrol
  • Du har hyperthyreoidisme, hvilket betyder at din skjoldbruskkirtel producerer for meget hormon
  • Du har glaukom, som er en øjensygdom der giver forhøjet tryk i øjet
  • Du har en psykiatrisk lidelse som depression, angst eller andre mentale sundhedsproblemer der ikke er stabile
  • Du har en historie med misbrug af stoffer eller alkohol
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du tager MAO-hæmmere, som er en bestemt type antidepressiv medicin
  • Du har en kendt allergi over for methylphenidat eller andre bestanddele i medicinen
  • Du har Tourettes syndrom eller andre tikforstyrrelser, hvilket betyder ufrivillige bevægelser eller lyde
  • Du deltager allerede i andre medicinske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Ajyarp Uraexidlfm Hhytynic Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Methylphenidat er et lægemiddel, der primært bruges til at behandle opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD). Det virker ved at stimulere det centrale nervesystem og øge aktiviteten af visse kemiske stoffer i hjernen, som hjælper med at forbedre fokus og opmærksomhed. I dette studie undersøges det, om methylphenidat kan hjælpe med at reducere den træthed, der er relateret til kræft, hos patienter der som børn eller unge blev behandlet for hjernetumorer. Lægemidlet kan potentielt hjælpe med at øge energiniveauet og reducere følelsen af udmattelse, som ofte opleves efter kræftbehandling.

Kræftrelateret træthed – En tilstand karakteriseret ved vedvarende, overvældende udmattelse og energimangel, som opstår som følge af kræftbehandling. Denne type træthed er anderledes end normal træthed, da den ikke forbedres væsentligt med hvile eller søvn. Tilstanden kan påvirke både fysiske og mentale funktioner, hvilket gør det svært for patienten at udføre daglige aktiviteter. Kræftrelateret træthed kan opstå under eller efter kræftbehandling og kan vare i måneder eller endda år efter afsluttet behandling. Symptomerne inkluderer ekstrem udmattelse, koncentrationsbesvær, reduceret motivation og følelse af tunghed i kroppen. Tilstanden påvirker ofte patientens livskvalitet betydeligt og kan interferere med skole, arbejde og sociale aktiviteter.

Pædiatrisk hjernetumor – En gruppe af abnorme cellevækster, der opstår i hjernen hos børn og unge under 18 år. Disse tumorer kan udvikle sig i forskellige dele af hjernen og kan være enten godartede eller ondartede. Symptomerne varierer afhængigt af tumorens placering og størrelse, men kan inkludere hovedpine, kvalme, opkastning og neurologiske symptomer. Hjernetumorer hos børn adskiller sig ofte fra dem, der ses hos voksne, både i type og placering. Efterhånden som tumoren vokser, kan den presse på omkringliggende hjernevæv og forårsage funktionsforstyrrelser. Behandlingen kan påvirke hjernens normale udvikling og funktion, hvilket kan føre til langsigtede bivirkninger som kognitive problemer og træthed.

Forsøgs-ID:
2023-507926-18-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland